Thuốc Tafnext 25mg điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (30 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc TAFNEXT chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Lây truyền HBV

Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir alafenamide không ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc nhiễm máu. Biện pháp phòng ngừa thích hợp phái tiếp tục được sử dụng.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù

Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide tablets 25mg ở những bệnh nhân nhiễm HBV bị bệnh gan mất bù và người có điểm số Children Pugh Turcotte (CPT) > 9 (tức là lớp C). Những bệnh nhân này có thể có nguy cơ cao gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng về gan hoặc thận. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về gan và thận cho những đối tượng đặc biệt này.

Tiến triển viêm gan

Bùng phát trong khi điều trị

Các đợt cấp tính tự phát ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính khá phổ biến và thể hiện qua việc tăng thoáng qua ALT huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, ALT huyết thanh có thể tãng ở một số bệnh nhân. Ở bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, tình trạng tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc dấu hiệu gan mất bù. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao hơn đối với mất bù gan sau đợt cấp của viêm gan, và do đó nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình trị liệu.

Bùng phát sau khi ngưng điều trị

Đợt kịch phát cấp của viêm gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến việc tăng nồng độ DNA HBV trong huyết tương. Đa số các trường hợp tự giới hạn nhưng tình trạng nghiêm trọng, bao gồm cả kết cục gây tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Chức năng gan nên được theo dõi trong khoảng thời gian lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu thích hợp, việc điều trị trở lại bệnh viêm gan B có thể được bảo đảm.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, việc ngừng điều trị không được khuyến cáo vì tình trạng viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan. Bùng phát gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây từ vong ở bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù.

Suy thận

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin CrCl <30 ml / phút

Bệnh nhân có độ thanh thải 15 mL/phút ≤ CrCl < 30 mL/phút: Dùng tenofovir alafenamide ngày 1 lần và bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút đang chạy thận nhân tạo dựa trên dữ liệu được động học rất hạn chế. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng tenofovir alafenamide để điều trị bệnh nhân nhiễm HBV với CrCl <30 mL/phút.

Việc sử dụng tenofovir alafenamide không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có CrCl <15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo.

Nhiễm độc thận

Có thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do tiếp xúc lâu dài với tenofovir nồng độ thấp do sứ dụng tenofovir alafenamide.

Bệnh nhân đồng nhiễm Viên gan B (HBV) và virus viêm gan C hoặc D

Không có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở những bệnh nhân đồng nhiễm với virus viêm gan C hoặc D.

Hướng dẫn phối hợp điều trị viêm gan C nên được theo dõi.

Đồng nhiễm Viên gan B (HBV) và HIV

Xét nghiệm kháng thể HIV nên được yêu cầu cho tất cả các bệnh nhân nhiễm HBV bị nhiễm HIV-1 tình trạng không rõ trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir alafenamide. Ở những bệnh nhân bị đồng nhiễm với HBV và HIV, Tenofovir alafenamide nên được dùng chung với thuốc kháng virus khác để đảm bảo rằng bệnh nhân nhận được một chế độ thích hợp để điều trị HIV.

Phối hợp với các thuốc khác

Không nên dùng đồng thời Tenofovir alafenamide với các sản phẩm cô chứa Tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil.

Phối hợp tenofovir alafenamide với một số thuốc chống co giật (ví dụ: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital và phenytoin), thuốc chống mycobacterium (ví dụ: Rifampicin, rifabutin và rifapentine) hoặc St John's wort, tất cả đều là chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể giảm nồng độ Tenofovir alafenamide trong huyết tương, không được khuyến cáo.

Phối hợp tenofovir alafenamide với các chất ức chế mạnh P-gp (vi dụ: Itraconazole và ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của Tenofovir alafenamide. Không nên dùng đồng thời.

Thuốc chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn do di truyền không dung nạp galactose như galactose máu, kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tenofovir Alafenamide không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kế đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân cần được thông báo rằng chóng mặt đã được ghi nhận trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamide.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Không có hoặc số lượng dữ liệu giới hạn (dưới 300 kết quả nghiên cứu ở phụ nữ mang thai) từ việc sử dụng tenofovir alafenamide.

Tuy nhiên, một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả tiếp xúc) cho thấy không có độc tính dị tật cũng như feto/neonatal liên quan đến việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarate.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến sinh sản độc tính.

Việc sử dụng tenofovir alafenamide có thể được xem xét trong thai kỳ, nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Người ta không biết liệu tenofovir alafenamide có được tiết ra trong sữa mẹ hay không Tuy nhiên, các nghiên cứu ở động vật đã chỉ ra rằng tenofovir được tiết vào sữa. Không đủ thông tin về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú sữa mẹ; do đó, tenofovir alafenamide không nên được sử dụng trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản:

Không có dữ liệu của con người về tác dụng của tenofovir alafenamide đối với khả năng sinh sản. Nghiên cứu ở động vật không chỉ ra tác dụng có hại của tenofovir alafenamide đối với khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Tenofovir Alafenamide không nên dùng chung với các thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate, Tenofovir alafenamide hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể ảnh hướng đến Tenofovir alafenamide

Tenofovir alafenamide là một cơ chất của P-glycoprotein (P-gp) và BCRP. Các thuốc có ảnh hưởng lớn đến P-gp (vi dụ: Rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St. John's wort ) có thể làm thay đổi khả năng hấp thụ tenofovir alafenamide và làm giảm nồng độ huyết tương của tenofovir alafenamide và có thể làm mất điều trị của thuốc Tenofovir Alafenamide. Không nên dùng đồng thời.

Phối hợp với Tenofovir Alafenamide với các thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của Tenofovir alafenamide. Không nên dùng đồng thời, thuốc ức chế mạnh P-gp với Tenofovir alafenamide.

Tenofovir alafenamide là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamide trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1BI và/hoặc OATP1B3.

Tác dụng của Tenofovir alafenamide trên các thuốc khác

Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Nó không phải là chất ức chế hay cảm ứng CYP3A in vivo.

Tenofovir alafenamide không phải là chất ức chế uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Người ta không biết liệu tenofovir alafenamide có phải là chất ức chế các enzyme UGT khác hay không.

Vui lòng xem thêm các thông tin về "Khả năng tương tác thuốc của tenofovir alafenamide với thuốc khác khi sử dụng đồng thời" trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.