Thuốc Lomac-20 Cipla điều trị viêm loét dạ dày - tá tràng, trào ngược thực quản (10 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng Lomac - 20mg trong trường hợp quá mẫn với omeprazol, dẫn xuất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không sử dụng đồng thời với nelfinavir.

Thận trọng khi dùng thuốc

Trước khi sử dụng omeprazol cho người bị loét dạ dày, phải đảm bảo loại trừ khả năng bị u ác tính, do thuốc có thể che lấp các triệu chứng, làm hạn chế và chậm việc chẩn đoán.

Omeprazol có thể gây nhiễu với các nghiên cứu chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết do tăng nồng độ chromogranin - A (CgA), do vậy nên tạm ngừng dùng omeprazol ít nhất 5 ngày trước khi đo nồng độ CgA.

Như với tất cả các phương pháp điều trị dùng thuốc dài ngày, đặc biệt là khi thời gian điều trị trên 1 năm, bệnh nhân cần được giám sát thường xuyên. Sử dụng các chất ức chế bơm proton có thể gây tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như salmonella và campylobacter do làm thay đổi phần nào pH môi trường.

Như các loại thuốc ức chế tiết acid, omeprazol có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 do giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này cần được xem xét ở những bệnh nhân giảm dự trữ cơ thể hoặc có yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài.

Đã thấy báo cáo giảm magnesi huyết nghiêm trọng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như omeprazol kéo dài (> 3 tháng, hầu hết các trường hợp dùng 1 năm). Biểu hiện nghiêm trọng của giảm magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng thường tiềm tàng (không thể hiện rõ) và dễ bị bỏ qua. Trong hầu hết trường hợp nặng phát hiện được, các triệu chứng được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngừng thuốc ức chế proton, cần theo dõi nồng độ magnesi cho những bệnh nhân điều trị kéo dài hoặc dùng đồng thời omeprazol với digoxin trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị.

Sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt là khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng (10 - 40%) nguy cơ gãy xương (cột sống, hông, cổ tay), đặc biệt ở người cao tuổi hoặc người đã sẵn có các yếu tố nguy cơ khác. Những trường hợp có nguy cơ khác như loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng, bổ sung đầy đủ vitamin D và canxi.

Thuốc có chứa đường sucrose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu sucrase - isomaltase không nên dùng thuốc này. Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến những trường hợp lupus ban đỏ ở da bán cấp (subacute cutaneous lupus erythematosus- SCLE), mặc dù hiếm gặp.

Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở các khu vực da có tiếp xúc với ánh sáng, có kèm theo đau khớp, bệnh nhân cần được thăm khám kịp thời và chăm sóc sức khỏe, và nên ngừng dùng omeprazol. Nếu đã bị SCLE sau đợt điều trị trước với thuốc ức chế bơm proton thì có nhiều nguy cơ bị SCLE khi dùng các thuốc ức chế bơm proton khác.

Thận trọng khi sử dụng các thuốc có khả năng tương tác với omeprazol (xem phần Tương tác thuốc).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy. Tuy nhiên, tác dụng không mong muốn như chóng mặt, rối loạn tầm nhìn có thể xảy ra. Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này, tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu về ảnh hưởng của omeprazol tới sinh sản trên động vật và các nghiên cứu ở phụ nữ có thai sử dụng omeprazol trong 3 tháng đầu không thấy có tăng nguy cơ bất thường bẩm sinh hay gây phản ứng ngoại ý trên phụ nữ có thai. Chưa có các nghiên cứu đối chứng đầy đủ về sử dụng omeprazol cho phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản ở súc vật không luôn luôn là dự báo đáp ứng cho người, do đó chỉ nên dùng thuốc này trong lúc có thai nếu thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Vì omeprazol có thể tiết vào sữa mẹ và có khả năng gây ra những phản ứng phụ nghiêm trọng cho trẻ đang được nuôi bằng sữa mẹ. Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ để có quyết định xem nên ngừng cho con bú hay nên ngừng dùng thuốc này. Không ngừng dùng thuốc nếu không có ý kiến bác sĩ.

Các đối tượng đặc biệt khác

Nhóm người cao tuổi

Tốc độ thải trừ của omeprazol phần nào bị giảm ở người cao tuổi, do vậy sinh khả dụng tăng lên, đạt khoảng 76% (người cao tuổi) so với 58% (người trẻ) khi uống liều đơn 40mg omeprazol. Gần % liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa. Thanh thải huyết tương của omeprazol ở người cao tuổi khoảng 250ml/phút (bằng khoảng 1/2 trị số ở người tình nguyện trẻ tuổi), thời gian bán thải huyết tương là 1 giờ, gần gấp hai lần so với người tình nguyện khỏe mạnh trẻ tuổi.

Trẻ em

Dược động học của omeprazol cũng đã được nghiên cứu trên trẻ em và cho thấy trẻ nhỏ 5 tuổi) có AUC của omeprazol thấp hơn ở trẻ lớn hơn (6 - 16 tuổi) và người lớn.

Suy gan

Ở bệnh nhân suy gan mạn tính, sinh khả dụng tăng lên xấp xỉ khoảng 100% so với liều tiêm tĩnh mạch, cho thấy tác dụng chuyển hóa ban đầu qua gan giảm, và thời gian bán thải huyết tương của thuốc giảm gần 3 giờ so với thời gian bán thải ở người bình thường là 0,5 - 1 giờ. Thanh thải huyết tương trung bình là 70ml/phút, so với trị số của người bình thường là 500 - 600ml/phút. Do vậy, cần xem xét giảm liều, đặc biệt khi có chỉ định điều trị duy trì bệnh viêm thực quản do trào ngược cho bệnh nhân suy gan.

Suy thận

Ở những bệnh nhân suy thận mãn có thanh thải creatinin trong khoảng từ 10 - 62ml/phút/1,73m², sự phân bố omeprazol tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh dù sinh khả dụng có tăng nhẹ. Vì các chất chuyển hóa của omeprazol thải trừ chủ yếu qua đường tiểu, nên sự thải trừ của các chất chuyển hóa này giảm tương ứng khi thanh thải creatinin giảm. Không cần giảm liều omeprazol cho bệnh nhân suy thận.

Nhóm người châu Á

Trong các nghiên cứu dược động học dùng các liều đơn 20mg Omeprazol, người ta nhận thấy AUC ở người châu Á tăng khoảng 4 lần so với nhóm đối tượng người da trắng. Cần xem xét việc giảm liều, đặc biệt khi có chỉ định điều trị duy trì bệnh viêm thực quản do trào ngược cho các bệnh nhân người châu Á.

Tương tác thuốc

Thuốc có sinh khả dụng bị ảnh hưởng bởi pH dịch vị: Vì sự ức chế tiết acid dịch vị kéo dài, nên về mặt lý thuyết omeprazol có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH (như ketoconazol, ampicillin và các muối sắt).

Các thuốc bị chuyển hóa bởi cytochrome P450 (CYP): Omeprazol là chất ức chế CYP2C19, nên có thể xảy ra tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã thấy có tương tác giữa clopidogrel và omeprazol, nhưng chưa rõ liên quan trên lâm sàng. Không khuyến khích sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.

Omeprazol có thể ức chế sự chuyển hóa (kéo dài thời gian thải trừ) của các thuốc được chuyển hóa trong gan như diazepam, phenytoin và warfarin. Chưa thấy thông báo tăng tỉ lệ bình thường quốc tế INR (International Normalized Ratio) về kết quả xét nghiệm đông máu và thời gian prothrombin ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton, kể cả omeprazol cùng lúc với warfarin. Sự tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu thậm chí cả tử vong. Bệnh nhân được điều trị với các chất ức chế bơm proton và warfarin nên được theo dõi về tăng INR và thời gian prothrombin.

Mặc dù ở những đối tượng bình thường không thấy có tương tác với theophylin hoặc propranolol, đã có thông báo lâm sàng về sự tương tác với các thuốc khác bị chuyển hóa qua hệ enzym trong cytochrom P450 (như cyclosporin, disulfiram, benzodiazepin). Cần theo dõi bệnh nhân để xác định xem liệu có cần điều chỉnh liều dùng các loại thuốc này khi sử dụng đồng thời với Lomac - 20mg hay không.

Việc sử dụng đồng thời omeprazol với voriconazol (một chất ức chế kết hợp của CYP2C19 và CYP3A4) có thể dẫn đến phơi nhiễm omeprazol gấp hơn 2 lần. Bình thường thì không cần phải điều chỉnh liều omeprazol, tuy nhiên, ở những bệnh nhân có hội chứng Zollinger - Ellison, cần phải xem xét điều chỉnh liều khi dùng liều cao hơn đến 240mg/ngày.

Nelfinavir: Phơi nhiễm với nelfinavir trong huyết tương bị giảm tới 40% (nồng độ nelfinavir) và 75 - 90% (chất chuyển hóa có tác dụng) khi dùng đồng thời với omeprazol (liều 40mg một lần mỗi ngày). Chống chỉ định dùng đồng thời omeprazol với nelfinavir. Tương tác này có thể liên quan đến sự ức chế CYP2C19.

Atazanavir: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời atazanavir với các thuốc ức chế bơm proton. Việc sử dụng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm đáng kể nồng độ atazanavir trong huyết tương và do đó có thể làm giảm tác dụng điều trị.

Tacrolimus: Dùng đồng thời omeprazol và tacrolimus có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết thanh.