Thuốc Nerazzu 50 Davipharm điều trị tăng huyết áp (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Nerazzu 50 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với losartan kali hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ có thai 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
• Suy gan nặng.
• Chống chỉ định sử dụng phối hợp losartan với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận (GFR < 60 mL/phút/1,73 m²).

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Quá mẫn:

Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân có tiền sử phù mạch (phù mặt, môi, cổ họng, và/hoặc lưỡi).

Giảm huyết áp và mất cân bằng nước/điện giải:

Triệu chứng giảm huyết áp, đặc biệt sau khi uống liều đầu tiên hoặc sau khi tăng liều, có thể xảy ra ở bệnh nhân giảm thể tích dịch và/hoặc natri do thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn ít muối, tiêu chảy hoặc nôn. Nên khắc phục những tình trạng trên trước khi bắt đầu điều trị bằng losartan hoặc nên sử dụng liều khởi đầu thấp hơn.

Điều này cũng áp dụng cho trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.

Mất cân bằng điện giải:

Mất cân bằng điện giải thường phổ biến ở những bệnh nhân suy thận kèm/không kèm đái tháo đường. Trong một nghiên cứu lâm sàng tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 kèm bệnh thận, tỷ lệ mắc chứng tăng kali huyết cao hơn ở nhóm dùng losartan so với nhóm dùng giả dược. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ kali trong huyết tương cũng như độ thanh thải creatinin, đặc biệt ở bệnh nhân suy tim và bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 30 - 50 ml/phút.

Không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu giữ kali, chất bổ sung kali và muối có chứa kali cùng với losartan.

Suy gan:

Dựa trên dữ liệu dược động học cho thấy nồng độ losartan trong huyết tương tăng đáng kể ở bệnh nhân xơ gan nên cần cân nhắc liều thấp hơn cho bệnh nhân có tiền sử suy gan. Chưa có kinh nghiệm điều trị với losartan ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Do đó, chống chỉ định sử dụng losartan ở những bệnh nhân suy gan nặng.

Không khuyến cáo sử dụng losartan cho trẻ em bị suy gan.

Suy thận:

Hậu quả của việc ức chế hệ thống renin-angiotensin gây thay đổi chức năng thận đã được báo cáo (đặc biệt ở bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hệ renin-angiotensin-aldosteron như bệnh nhân suy tim nặng hoặc có tiền sử rối loạn chức năng thận). Cũng giống như các thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron, tăng urê và creatinin huyết thanh đã được ghi nhận ở người bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, người chỉ còn một thận.

Những thay đổi chức năng thận có thể đảo ngược khi ngưng điều trị. Losartan nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, người chỉ còn một thận.

Sử dụng trên trẻ em bị suy thận:

Không khuyến cáo sử dụng trên trẻ em có GFR < 30 mL/phút/1,73 m².

Cần theo dõi chức năng thận thường xuyên khi điều trị với losartan do có thể bị suy giảm. Đặc biệt khi sử dụng losartan trong tình trạng có thể làm suy thận (sốt, mất nước).

Dùng chung losartan và chất ức chế enzym chuyển angiotensin làm suy giảm chức năng thận. Không khuyến cáo dùng chung.

Bệnh nhân ghép thận:

Chưa có kinh nghiệm sử dụng trên bệnh nhân mới ghép thận.

Cường aldosterol nguyên phát:

Bệnh nhân cường aldosterol nguyên phát không đáp ứng với thuốc hạ huyết áp ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, không khuyến cáo sử dụng.

Bệnh mạch vành và bệnh mạch máu não:

Tương tự như với các thuốc hạ huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cục bộ mạch máu ở tim hoặc mạch máu não có thể gây nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Suy tim:

Tương tự như các thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin, ở bệnh nhân suy tim, kèm hoặc không kèm suy thận có nguy cơ gây hạ huyết áp động mạch nghiêm trọng, và suy thận (thường là cấp tính).

Chưa có đủ kinh nghiệm lâm sàng sử dụng losartan trên bệnh nhân suy tim cùng với suy thận nặng, ở bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ IV) cũng như bệnh nhân suy tim và loạn nhịp tim gây nguy hiểm tính mạng có triệu chứng. Do đó sử dụng thận trọng trên các đối tượng trên. Thận trọng khi dùng chung losartan với thuốc chẹn beta.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:

Tương tự như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Thận trọng khác:

Losartan, các thuốc đối kháng angiotensin khác và các thuốc ức chế ACE có hiệu quả giảm huyết áp thấp hơn ở người da đen, có thể do tình trạng renin thấp thường thấy hơn ở người da đen bị tăng huyết áp.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) bằng cách kết hợp chất ức chế enzym chuyển angiotensin, chất ức chế thụ thể angiotensin hoặc aliskiren có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn như giảm huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận). Không khuyến cáo sử dụng phối hợp thuốc ức chế ACE, thuốc chế thụ thể angiotensin hoặc aliskiren.

Cảnh báo liên quan đến tá dược:

Nerazzu 50 có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên các thuốc điều trị tăng huyết áp có thể gây hạ huyết áp, choáng váng, buồn ngủ. Nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Không khuyến cáo sử dụng losartan trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng losartan trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ.

Các bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ chưa được kết luận. Tuy nhiên không thể được loại trừ sự gia tăng nhỏ về rủi ro. Mặc dù không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về nguy cơ của các chất ức chế thụ thể Angiotensin II (AIIRA), những nhóm thuốc này có thể có nguy cơ tương tự. Trừ khi việc tiếp tục liệu pháp AllRA được coi là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổi sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh về tính an toàn trong thai kỳ. Khi phát hiện mang thai, việc điều trị với losartan nên được dừng ngay và bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế nếu cần thiết.

Phơi nhiễm với các chất AIIRA trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ có thể gây ngộ độc cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, gây ít nước ối, chậm hình thành xương) và độc tính cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết).

Nếu phơi nhiễm với losartan xảy ra ở 3 tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo siêu âm để kiểm tra chức năng thận và sọ.

Trẻ sơ sinh bị phơi nhiễm losartan trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi chặt chẽ vì nguy cơ hạ huyết áp.

Thời kỳ cho con bú

Vì không có thông tin về việc sử dụng losartan trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng losartan và các liệu pháp điều trị thay thế đã được chứng minh an toàn trong thời kỳ cho con bú nên được áp dụng, đặc biệt đối với trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiếu tháng.

Tương tác thuốc

Các thuốc tăng tác dụng hạ huyết áp của losartan: các thuốc gây hạ huyết áp khác, thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn hạ huyết áp (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, baclofen và amifostin).

Losartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9 thành chất chuyển hóa có hoạt tính acid carboxylic. Fluconazol (chất ức chế CYP2C9) giảm phơi nhiễm chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan gần 50%. Rifampicin (chất cảm ứng CYP2C9) giảm 40% nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính. Ảnh hưởng trên lâm sàng chưa rõ. Độ phơi nhiễm với losartan không thay đổi khi dùng chung với fluvastatin (chất ức chế yếu CYP2C9).

Tăng kali huyết khi dùng đồng thời với thuốc giữ kali (thuốc lợi tiểu giữ kali:

Amilorid, triamteren, spironolacton), hoặc có thể gây tăng kali (như heparin), thuốc bổ sung kali, muối thay thế có chứa kali.

Nồng độ trong huyết thanh và độc tính của lithi tăng khi dùng đồng thời với thuốc ức chế ACE. Rất hiếm các trường hợp được báo cáo với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Thận trọng khi sử dụng đồng thời losartan với lithi. Nếu việc kết hợp là cần thiết, cần theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh trong quá trình điều trị.

Các thuốc chống viêm, giảm đau không steroid (NSAID) nhất là COX-2 dùng kết hợp với losartan có thể gây suy thận, nên cần theo dõi chức năng thận cho bệnh nhân.

Losartan làm tăng tác dụng các thuốc: Amifostin, thuốc hạ huyết áp, carvedilol, thuốc hạ đường huyết, lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali, rituximab.

Rifampicin, aminoglutethimid, carbamazepin, nafcilin, nevirapin, phenytoin, làm giảm nồng độ losartan và chất chuyển hóa trong huyết tương khi dùng đồng thời.

Uống losartan cùng với cimetidin làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ theo thời gian (AUC) của losartan khoảng 18%, nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan.

Uống Iosartan cùng với phenobarbital làm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của chất chuyển hóa có hoạt tính.

Không có tương tác dược động học giữa losartan và hydroclorothiazid.

Losartan không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin uống hoặc tiêm tĩnh mạch.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) bằng cách kết hợp chất ức chế enzym chuyển angiotensin, chất ức chế thụ thể angiotensin hoặc aliskiren có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn như giảm huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận) so với chỉ sử dụng một chất tác động lên RAAS.