Thuốc Reminyl 8mg Janssen điều trị sa sút trí tuệ (4 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Reminyl® chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Không được sử dụng Reminyl cho những bệnh nhân đã được biết quá mẫn với galantamin hydrobromid hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Thể sa sút trí tuệ khác với sa sút trí tuệ của bệnh Alzheimer

Reminyl được chi định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer mức độ nhẹ đến vừa. Lợi ích của Reminyl ở bệnh nhân sa sút trí tuệ các thể khác hoặc các thể của suy giảm trí nhớ khác chưa được chứng minh.

Các phản ứng nghiêm trọng trên da

Các phản ứng nghiêm trọng trên da (hội chứng Stevens - Johnson và bệnh ngoại ban mụn mủ cấp tính) đã được báo cáo trên những bệnh nhân sử dụng Reminyl (xem tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu của các phản ứng nghiêm trọng trên da và ngừng sử dụng Reminyl khi xuất hiện dấu hiệu phát ban đầu tiên trên da.

Theo dõi cân nặng

Bệnh nhân Alzheimer bị sụt cân. Việc điều trị bằng những thuốc ức chế cholinesterase, bao gồm cả galantamin, đều có liên quan đến tình trạng sụt cân ở những bệnh nhân này.

Cần phải theo dõi thể trọng bệnh nhân trong quá trình điều trị.

Những trường hợp cần thận trọng

Cũng như những thuốc kích thích hệ cholinergic khác, Reminyl cần thận trọng khi sử dụng trong những trường hợp sau:

• Bệnh lý tim mạch: Do tác dụng dược lý, các thuốc kích thích hệ cholinergic có thể có những tác động của tăng trương lực thần kinh đối giao cảm lên nhịp tim bao gồm nhịp tim chậm và tất cả các loại block nút nhĩ thất (xem Tác dụng không mong muốn). Điều này có thể đặc biệt quan trọng đối với những bệnh nhân bị “hội chứng suy nút xoang" hoặc có các dạng rối loạn dẫn truyền trên thất hoặc ở những người đang đồng thời sử dụng thuốc làm giảm nhịp tim đáng kể như digoxin và các thuốc ức chế thụ thể beta. Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng Reminyl đã có liên quan đến ngất và hiếm khi có liên quan với tình trạng nhịp tim rất chậm.
• Bệnh lý tiêu hóa: Đối với những bệnh nhân có nguy cơ khởi phát loét đường tiêu hóa, ví dụ như những bệnh nhân có tiền sử bị loét hoặc các yếu tố thuận lợi để gây loét, bao gồm những hệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid (nsaids), cần phải theo dõi các triệu chứng. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Reminyl không làm tăng tần suất loét và xuất huyết tiêu hóa so với giả dược. Không nên sử dụng Reminyl cho những bệnh nhân có bệnh lý gây tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc những bệnh nhân đang hồi phục sau phẫu thuật đường tiêu hóa.
• Bệnh lý thần kinh: Các cơn co giật đã được báo cáo khi sử dụng Reminyl (xem tác dụng không mong muốn - dữ liệu hậu mãi). Cơn co giật cũng có thể là một biểu hiện cùa bệnh Alzheimer.
• Bệnh lý phổi: Do những tác động kích thích hệ cholinergic, các thuốc nhóm này cần được kê toa thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
• Tiết niệu - sinh dục: Không nên sử dụng Reminyl cho những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiết niệu hoặc đang hồi phục sau phẫu thuật bàng quang.
• Tính an toàn trên bệnh nhân bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI) Reminyl không được chỉ định cho những đối tượng bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI), tức là những người đã được chứng minh là sự suy giảm trí nhớ nặng hơn không phù hợp so với tuổi và kiến thức của họ, nhưng không thỏa mãn các tiêu chí của bệnh Alzheimer.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bệnh Alzheimer có thể gây giảm dần khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hơn nữa, giống như các thuốc kích thích hệ cholinergic khác, Reminyl có thể gây ra các phản ứng bất lợi (như choáng váng và ngủ gà), điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt trong tuần điều trị đầu tiên.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu sử dụng Reminyl ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng Reminyl trong thai kỳ khi hiệu quả vượt trội nguy cơ tiềm tàng đối với thai.

Thời kỳ cho con bú

Chữa rõ liệu Reminyl có bài tiết qua sữa mẹ hay không và chưa có nghiên cứu nào ở phụ nữ đang cho con bú. Vì vậy, những phụ nữ đang uống Reminyl không nên cho con bú.

Tương tác thuốc

Các tương tác dược động học

Galantamin chuyển hóa qua nhiều con đường và được thải trừ qua thận.

Dựa trên các nghiên cứu in vitro, nhận thấy 2 enzym chủ yếu tham gia vào quá trình chuyển hóa của galantamin lả CYP2D6 và CYP3A4.

Sự hấp thu của galantamin không bị giảm khi sự bài tiết acid dịch vị bị ức chế.

Các thuốc khác ảnh hưởng lên chuyển hóa của galantamin

Những thuốc ức chế mạnh CYP2D6 và CYP3A4 có thể làm gia tăng AUC của galantamin.

Các nghiên cứu vê dược động học da liễu cho thấy khi uống cùng với ketoconazol và paroxetin thì AUC của galantamin gia tăng theo thứ tự là 30% và 40%. Còn khi uống cùng với erythromycin, một loại thuốc ức chế CYP3A4 khác, thì AUC của galantamin chỉ tăng khoảng 10%. Phân tích dược động học (PK) trên nhóm bệnh nhân Alzheimer cho thấy độ thanh thải của galantamin giảm khoảng 25 - 33% khi uống cùng với amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin và quinidin, được biết là những thuốc ức chế CYP2D6.

Vì vậy, trong giai đoạn khởi đầu điều trị với các thuốc ức chế mạnh CYP2D6 hoặc CYP3A4, bệnh nhân có thể tăng tần suất các tác dụng phụ kiểu cholinergic, chủ yếu là buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp như vậy, cần dựa vào khả năng dung nạp mà xem xét đến việc giảm liều duy trì của galantamin. (xem liều dùng và cách dùng - đối tượng đặc biệt).

Memantin, một chất đối kháng thụ thể N - methyl - D - aspartat (NMDA), ở liều 10 mg/ngày trong 2 ngày, tiếp theo sau đó là liều 10 mg x 2 lần/ngày trong 12 ngày không thấy có tác động trên dược động học cùa galantamin 16 mg/ngày ở trạng thái ổn định.

Ảnh huởng của galantamin lên chuyển hóa của các thuốc khác

Liều điều trị của galantamin (12 mg x 2 lần/ngày) không ảnh hưởng lên dược động học của digoxin và warfarin. Galantamin không ảnh hưởng đến tác dụng kéo dài thời gian prothrombin của warfarin.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy tiềm năng gây ức chế của galantamin đối với các dạng chủ yếu của cytochrom P450 ở người là rất thấp.

Các tương tác dược lực học

Do cơ chế tác dụng, không nên sử dụng đồng thời galantamin với các thuốc kích thích hệ cholinergic khác. Galantamin đối kháng với tác dụng của các thuốc kháng cholinergic. Thông thường ở các thuốc kích thích hệ cholinergic, tương tác dược lực học có thể xảy ra với các thuốc làm giảm đáng kể nhịp tim (ví dụ: digoxin và các thuốc ức chế thụ thể beta). Galantamin, như một thuốc kích thích hệ cholinergic, có thể tác động mạnh lên sự giãn cơ kiểu succinylcholin trong khi gây mê.