Thuốc Rhinocort Aqua 64mcg McNeil điều trị trong các trường hợp viêm mũi dị ứng quanh năm và viêm mũi dị ứng theo mùa (120 liều)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc xịt mũi RhinocortTM Aqua chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Trước đây đã mẫn cảm với budesonide hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Khi dùng dài hạn ở liều cao, tác động toàn thân của glucocorticosteroid như cường năng vỏ thượng thận, ức chế tuyến thượng thận và/hoặc chậm phát triển ở trẻ em có thể xảy ra (xem Quần thể trẻ em bên dưới).

Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đang được chuyển từ glucocorticosteroid tác dụng toàn thân sang dùng Rhinocort Aqua và khi nghi ngờ có rối loạn chức năng tuyến yên - vỏ thượng thận. Ở các bệnh nhân này, liều steroid toàn thân nên giảm một cách thận trọng và cân nhắc kiểm tra chức năng vùng hạ đồi - tuyến yên vỏ thượng thận. Bệnh nhân cũng có thể cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai đoạn stress nhữ phẫu thuật, chấn thương...

Suy giảm chức năng gan sẽ ảnh hưởng đến thải trừ corticosteroid, điều này dẫn đến giảm tỷ lệ thải trừ và tăng nồng độ toàn thân. Nên chú ý các tác động toàn thân có thể xảy ra.

Cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể tiềm ẩn, và ở những bệnh nhân nhiễm nấm hoặc virus (ví dụ herpes) đường hô hấp.

Nên tránh tiếp xúc Rhinocort Aqua với mắt. Nếu Rhinocort Aqua tiếp xúc vào mắt, nên rửa ngay với nước.

Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm ketoconazole, itraconazole, ritonavir và các sản phẩm chứa cobicistat, được dự đoán làm tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân. Nên tránh sử dụng kết hợp trừ khi hiệu quả vượt trội so với sự gia tăng nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trong các trường hợp này bệnh nhân nên được theo dõi các tác dụng phụ toàn thân. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng các thuốc này càng xa càng tốt.

Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với các corticosteroid đường mũi, đặc biệt với liều cao trong thời gian điều trị kéo dài. Khả năng xảy ra các tác dụng này khi điều trị trong mũi ít hơn dùng corticosteroid đường uống, và các tác dụng này có thể sẽ khác nhau giữa các bệnh nhân và với các chế phẩm corticosteroid khác nhau.

Các tác dụng bất lợi toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, triệu chứng giả Cushing, ức chế tuyến thượng thận, kém phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn nữa là các rối loạn tâm lý hoặc rối loạn hành vi bao gồm tăng hoạt động tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm hoặc bạo lực (đặc biệt ở trẻ em).

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ. Nếu một bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác khác, nên xem xét chuyển đến các chuyên gia nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra bao gồm bệnh đục thủy tinh thể, tặng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc tại chỗ.

Quần thể trẻ em

Các tác dụng dài hạn của steroid đường mũi ở trẻ em chưa được làm rõ. Điều trị với các thuốc chứa cortisone có thể dẫn đến chậm phát triển. Theo dõi chiều cao thường xuyên nên được khuyến cáo ở trẻ em và trẻ vị thành niên khi điều trị corticosteroid dài hạn, bất kể dạng đường dùng. Nên kiểm tra nếu nghi ngờ chậm tăng trưởng. Lợi ích của việc điều trị glucocorticosteroid phải vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra hạn chế phát triển.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rhinocort Aqua không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Kết quả từ các nghiên cứu tiến cứu và dữ liệu hậu mãi toàn cầu không cho thấy sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi sử dụng budesonide hit hay bên trong mũi ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Tương tự với các thuốc khác, sử dụng budesonide ở phụ nữ có thai cần cân nhắc giữa lợi ích cho bà mẹ và nguy cơ đối với thai nhi.

Budesonide được tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, ở các liều điều trị của budesonide, không có ảnh hưởng nào trên nhũ nhi bú mẹ được dự doán. Budesonide có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Điều trị duy trì với budesonide dạng hít (200 hoặc 400 microgram hai lần mỗi ngày) ở phụ nữ bị hen suyễn cho con bú có cho thấy nồng độ toàn thân của budesonide không đáng kể ở trẻ bú mẹ.

Trong một nghiên cứu dược động học liều hằng ngày ước tính ở trẻ là 0,3% liều hằng ngày của mẹ ở cả hai mức liều và nồng độ trong máu trung bình ở trẻ nhũ nhi được ước tính là một phần 600 nồng độ trong huyết tương của mẹ, giả định sinh khả dụng đường uống hoàn toàn ở trẻ. Nồng độ budesonide trong các mẫu huyết tương của trẻ đều thấp hơn ngưỡng định lượng phát hiện.

Dựa trên các dữ liệu từ budesonide dạng hít và thực tế của budesonide cho thấy đặc điểm tuyển tính dược động học trong khoảng mức liều điều trị sau khi xịt mũi, hít, uống và đặt trực tràng, nồng độ trong máu ở trẻ bú mẹ được dự đoán là thấp.

Tương tác thuốc

Budesonide chưa cho thấy tương tác với các thuốc khác được sử dụng để điều trị viêm mũi Budesonide được chuyển hóa chủ yếu qua trung gian CYP3A4. Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A, bao gồm ketoconazole, itraconazole, ritonavir và các sản phẩm chứa cobicistat được dự đoán làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ toàn thân. Sự phối hợp nên tránh trừ khi lợi ích vượt trội sự gia tăng nguy cơ các dụng phụ toàn thân của corticosteroid, trong các trường hợp này bệnh nhân nên được theo dõi các tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid. Ketoconazole 200mg uống ngày 1 lần làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide dạng uống (3 mg liều duy nhất) trung bình gấp 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole đường uống được dùng sau 12 giờ dùng budesonide thì nồng độ của budesonide tăng trung bình 3 lần. Không có thông tin về tương tác này đối với budesonide đường mũi, nhưng tuy nhiên nồng độ trong huyết tương tăng đáng kể cũng được dự kiến. Nên tránh việc dùng kết hợp vì không có các dữ liệu khuyến cáo về liều dùng qua đường mũi. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và ketoconazole càng xa càng tốt, và cũng nên xem xét việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng kể nồng độ của budesonide trong huyết tương.

Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương và tác dụng của corticosteroid đã được quan sát thấy ở phụ nữ điều trị với oestrogen và tránh thai steroid, nhưng không thấy ảnh hưởng nào khi dùng budesonide đồng thời với viên thuốc tránh thai liều thấp dạng kết hợp.

Vì chức năng tuyến thượng thận có thể bị ức chế, xét nghiệm kích thích tiết ACTH để chẩn đoán suy tuyến yễn có thể cho kết quả không chính xác (giá trị thấp).