Dung dịch bút tiêm Tezspire 210mg Astrazeneca được chỉ định điều trị duy trì cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên bị hen nặng (1.91ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Bút tiêm Tezspire chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc được liệt kê tại phần "Thành phần công thức thuốc".

Thận trọng khi sử dụng

Truy xuất

Để tăng khả năng truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm thuốc sinh học, tên và số lô của thuốc sử dụng cần được ghi lại rõ ràng.

Các đợt kịch phát hen cấp tính

Tezspire không nên được sử dụng trong điều trị các đợt kịch phát hen cấp tính. Các triệu chứng hoặc đợt kịch phát liên quan đến hen có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm đến tư vấn y khoa nếu tình trạng bệnh vẫn không được kiểm soát hoặc tiến triển nặng hơn sau khi khởi đầu điều trị.

Corticosteroid

Không khuyến cáo ngưng corticosteroid đột ngột sau khi khởi đầu điều trị với tezepelumab. Nếu giảm liều corticosteroid là phù hợp, nên giảm liều từ từ và được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn (ví dụ như sốc phản vệ, phát ban) có thể xảy ra sau khi dùng tezepelumab (xem phần “Tác dụng không mong muốn của thuốc”). Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc, nhưng trong một số trường hợp khởi phát muộn (vài ngày). Tiền sử sốc phản vệ không liên quan đến tezepelumab có thể là một yếu tố nguy cơ gây sốc phản vệ sau khi dùng TEZSPIRE. Trong thực hành lâm sàng, bệnh nhân nên được theo dõi trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi dùng TEZSPIRE. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ sốc phản vệ), nên ngưng sử dụng tezepelumab ngay lập tức và bắt đầu điều trị phù hợp theo tình trạng lâm sàng.

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Vai trò của lymphopoietin mô đệm tuyến ức (TSLP) về mặt lý thuyết có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược, không ghi nhận sự gia tăng các ca nhiễm trùng nghiêm trọng khi dùng tezepelumab. Bệnh nhân đã có nhiễm trùng nghiêm trọng trước đó nên được điều trị trước khi bắt đầu sử dụng tezepelumab. Nếu bệnh nhân xuất hiện nhiễm trùng nghiêm trọng trong khi điều trị bằng tezepelumab, nên ngưng tezepelumab cho đến khi tình trạng nhiễm trùng nghiêm trọng được giải quyết.

Biến cố tim mạch nghiêm trọng

Trong một nghiên cứu lâm sàng dài hạn, sự mất cân bằng về số lượng các biến cố bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch đã được ghi nhận ở nhóm bệnh nhân điều trị tezepelumab so với giả dược. Không có mối quan hệ nhân quả nào giữa tezepelumab và những biến cố này được thiết lập, cũng như chưa xác định được nhóm bệnh nhân có nguy cơ xảy ra những biến cố này. Bệnh nhân nên được tư vấn về các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý về biến cố tim mạch (như đau ngực, khó thở, khó chịu, cảm thấy lâng lâng hoặc ngất) và đến ngay các cơ sở y tế nếu các triệu chứng đó xảy ra. Nếu bệnh nhân xuất hiện biến cố tim mạch nghiêm trọng trong khi điều trị tezepelumab, nên ngừng thuốc cho đến khi biến cố cấp tính ổn định.

Nhiễm ký sinh trùng (giun sán)

TSLP có thể tham gia vào đáp ứng miễn dịch với một số bệnh nhiễm giun sán. Bệnh nhân có nhiễm giun sán đã bị loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Chưa có dữ liệu về việc tezepelumab có thể ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân đối với nhiễm trùng giun sán hay không. Bệnh nhân đã có nhiễm giun sán trước đó nên được điều trị trước khi khởi đầu điều trị bằng tezepelumab. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng trong khi điều trị tezepelumab và không đáp ứng với phác đồ điều trị giun sán, nên ngừng tezepelumab cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết.

Hàm lượng natri

Chế phẩm chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong mỗi liều 210 mg, do đó có thể coi là "không có natri".

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tezspire không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có hoặc hạn chế dữ liệu (dưới 300 dữ liệu trên phụ nữ có thai) về sử dụng tezepelumab ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Là kháng thể IgG của người như tezepelumab được vận chuyển qua hàng rào nhau thai; do đó, Tezspire có thể được truyền từ người mẹ sang thai nhi đang phát triển. Để phòng ngừa nguy cơ có thể xảy ra, nên tránh sử dụng Tezspire trong khi mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Không có thông tin về tezepelumab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các IgG ở người được bài tiết qua sữa mẹ trong vài ngày đầu sau khi sinh và sẽ giảm xuống nồng độ thấp ngay sau đó, do đó, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ trong khoảng thời gian ngắn này. Đối với giai đoạn vài ngày đầu sau khi sinh, nên xem xét ngưng/tạm ngưng sử dụng tezepelumab trên cơ sở đã cân nhắc lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với mẹ. Sau đó, tezepelumab có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú nếu cần thiết về mặt lâm sàng.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc tới khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng bất lợi nào khi điều trị tezepelumab đối với khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu về tương tác thuốc được thực hiện.

Nên tránh sử dụng vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân đang dùng tezepelumab.

Dự kiến không có các ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng của tezepelumab đối với dược động học của các thuốc điều trị hen sử dụng đồng thời. Dựa trên phân tích động học quần thể, khi sử dụng đồng thời với các thuốc điều trị hen thường dùng khác (bao gồm thuốc đối kháng thụ thể leukotrien, theophyllin/aminophyllin và corticosteroid đường uống) không ảnh hưởng đến độ thanh thải của tezepelumab.

Tương kỵ

Trong trường hợp không có các nghiên cứu và tính tương thích, TEZSPIRE không nên được pha lẫn với các thuốc khác.

Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.