Bộ Y tế gia hạn và cấp mới số đăng ký lưu hành cho 1.100 loại thuốc trong điều trị

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa mới đưa ra quyết định gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho gần 900 loại thuốc. Cùng với đó, Cục cũng công bố danh mục 193 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và 15 biệt dược gốc khác,... Hãy cùng tìm hiểu chi tiết hơn trong bài viết dưới đây nhé!

Bộ Y tế thúc đẩy nhanh tiến độ gia hạn và cấp mới số đăng ký lưu hành thuốc

Theo TS.Vũ Tuấn Cường - Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã thông tin rằng, để thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược phối hợp với Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã cố gắng tổ chức các đợt công bố gia hạn giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả trong nước và nước ngoài, đảm bảo rằng các sản phẩm này vẫn được sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80. Trong đợt gia hạn lần thứ 11 theo quyết định số 166/QĐ-QLD ngày 12/3 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã công bố gần 900 loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc khác nhau được gia hạn thành công.

Theo thông báo của Cục Quản lý Dược, các sản phẩm này sẽ được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Cũng trong quyết định này, Cục Quản lý Dược đã đề cập đến việc nếu có bất kỳ thay đổi nào trong thông tin về thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc, các doanh nghiệp cần phải xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận từ Cục Quản lý Dược để thực hiện các thủ tục cần thiết theo quy định pháp luật.

Cũng theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, danh mục 193 thuốc nước ngoài đã được gia hạn giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, danh mục 15 thuốc biệt dược gốc đợt 2 của năm 2024 cũng được công bố.

Được biết, các sản phẩm thuốc trong và ngoài nước đã được gia hạn số đăng ký trong thời gian qua đều đa dạng về mục đích sử dụng. Trong đó bao gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, kháng virus, bệnh đường hô hấp, kháng sinh, giảm đau, kháng viêm và các loại vắc xin, sinh phẩm y tế.

Trong tháng 1 - 2/2024, Cục Quản lý Dược đã tiến hành công bố gia hạn và cấp mới giấy phép lưu hành cho hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, vắc xin và sinh phẩm y tế.

Trong năm 2023, để đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhu cầu dự phòng và điều trị của người dân, Bộ Y tế đã xử lý hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cho các loại thuốc đặc biệt và thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo cũng như thuốc phòng chống dịch bệnh như dịch Covid-19 và giải độc tố Botulium.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường cung ứng thuốc trên địa bàn, đặc biệt là đối với các loại thuốc dùng làm thuốc gây nghiện, hướng thần và các loại dược chất khác.

Làm thế nào để sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Về việc cấp giấy đăng ký và gia hạn cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đang được Bộ Y tế lấy ý kiến từ dân, các đơn vị liên quan, Bộ Y tế đã đề xuất như sau:

Đối với việc sửa đổi, bổ sung khoản 2, Điều 56 của Luật Dược hiện hành, Bộ Y tế đề xuất thay đổi nội dung như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

• Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cùng với các tài liệu chứng minh đầy đủ về việc kinh doanh và lưu hành của sản phẩm này. Chẳng hạn như bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp cấp bách như quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, hay khắc phục thiên tai, thảm họa, các chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác được cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp.
• Hồ sơ kỹ thuật cần chứng minh rõ thuốc và nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này. Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin và thuốc cổ truyền, các hồ sơ lâm sàng cần được bổ sung để chứng minh độ an toàn và hiệu quả. Các sản phẩm tương tự cần có hồ sơ chứng minh về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với sản phẩm tham chiếu. Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vắc xin, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế cũng miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho các sản phẩm thuốc mới sản xuất trong nước trong những trường hợp cấp bách. Đồng thời, cơ quan quản lý dược tham chiếu cũng được công nhận mà không cần đánh giá thêm thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Để sửa đổi và bổ sung cho khoản 3 của Điều 56, Bộ Y tế đề xuất các nội dung sau cần có trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Bản gốc hoặc bản sao được chứng thực của Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, còn hiệu lực, đối với thuốc nhập khẩu.
• Báo cáo về an toàn và hiệu quả trong quá trình lưu hành của sản phẩm.
• Trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành ít nhất 6 tháng, cơ sở đăng ký cần phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn cho cơ quan quản lý.

Trên đây là tổng hợp những thông tin liên quan đến việc Bộ Y tế gia hạn và cấp mới số đăng ký lưu hành cho 1.100 loại thuốc trong điều trị. Hy vọng những thông tin chia sẻ trên đây sẽ hữu ích với bạn nhé!