Hệ thống lưu trữ GSP là gì? Bảo quản vắc xin theo chuẩn GSP như thế nào?

Hệ thống lưu trữ GSP là một trong những yếu tố quan trọng trong hệ thống quy trình đảm bảo chất lượng và vận chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc, vắc xin đạt chuẩn. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP phải tuân theo đúng quy trình thao tác chuẩn và các tiêu chuẩn GSP.

Một số thông tin về hệ thống lưu trữ GSP

Định nghĩa GSP

Hệ thống lưu trữ GSP là gì? Theo thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, GSP là cụm từ viết tắt của “Good Storage Practice", tiếng Việt là "Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc". GSP là một trong những yếu tố quan trọng của 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs.

Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thực hiện, đảm bảo đầy đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP giúp đảm bảo chất lượng thành phẩm, giúp sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ và vận chuyển.

Các tiêu chuẩn và nguyên tắc GSP trong bảo quản dược phẩm

Một kho lưu trữ đạt tiêu chuẩn GSP cần đảm bảo được các tiêu chuẩn sau:

• Kho có thiết kế phù hợp với các nguyên tắc bảo quản lưu trữ thuốc.
• Hệ thống trang thiết bị: Hệ thống điều hoà, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần đảm bảo tiêu chuẩn đầy đủ và hiện đại.
• Các kho cần có sự đồng đều về các thiết bị, điều kiện bảo quản và cùng tuân thủ những hướng dẫn, quy định chung.
• Điều kiện lưu trữ kho cần được kiểm tra tối thiểu 2 lần một ngày. Cần ghi chép kết quả và cập nhật hồ sơ để dễ dàng kiểm soát, tra cứu.
• Hệ thống kho cần có điện duy trì 24/7, có các phần mềm quản lý hiện đại, các phần mềm quản lý cần có kết nối mạng.

Bảo quản vắc xin theo chuẩn GSP như thế nào?

Vắc xin là một chế phẩm sinh học đặc biệt có tính kháng nguyên nhằm phòng bệnh truyền nhiễm ở người và động vật. Chính vì tính chất đặc biệt của vắc xin mà quy trình bảo quản vắc xin cũng hết sức nghiêm ngặt. Theo quy định tại Điều 8, Mục 2 Nghị định 13/2024/NĐ-CP, vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, cụ thể như sau:

• Kho bảo quản vắc xin phải tuân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc.
• Việc vận chuyển vắc xin từ kho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin.
• Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng. Tại cơ sở bảo quản vắc xin phải theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ngày.
• Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin.

Để có thể đáp ứng yêu cầu trên, toàn bộ quá trình phải được bảo quản lạnh. Vì vậy, cần phải bảo quản vắc xin trong hệ thống lưu trữ lạnh đạt chuẩn GSP.

Hệ thống lưu trữ kho lạnh đạt chuẩn GSP để bảo quản vắc xin

Hệ thống lưu trữ kho lạnh đạt chuẩn GSP là một hệ thống dây chuyền bảo quản và lưu trữ lạnh vô cùng quan trọng trong quy trình sản xuất - kinh doanh vắc xin. Trong các quá trình sản xuất, lưu trữ và vận chuyển vắc xin đều phải đáp ứng yêu cầu về nhiệt độ, đặc biệt là trong quy trình bảo quản vắc xin.

Để đảm bảo điều đó, cần phải có một hệ thống lưu trữ kho lạnh kết hợp cùng với hệ thống xe lạnh và các thiết bị vận chuyển chuyên dụng để có thể đảm bảo lượng cung cấp vắc xin tới nhiều địa điểm tiêm chủng trong ngày và bảo quản lâu dài vắc xin. Hệ thống lưu trữ GSP phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• Hệ thống lưu trữ kho lạnh GSP gồm 3 phần: Vỏ kho, hệ thống lạnh, hệ thống điều khiển và giám sát nhiệt độ.
• Vỏ kho phải được sản xuất theo tiêu chuẩn chống cháy cao nhất là tiêu chuẩn chậm cháy B2 của châu Âu, với bên trong là lớp cách nhiệt còn bên ngoài là lớp inox nhập khẩu.
• Hệ thống lạnh có máy nén theo công nghệ châu Âu và thiết bị lạnh nhập khẩu từ Châu Âu để luôn đảm bảo nhiệt độ từ 2 đến 8°C. Mỗi kho lạnh sẽ luôn có 2 dàn lạnh để đề phòng trường hợp 1 dàn lạnh bị hỏng.
• Hệ thống điều khiển và giám sát nhiệt độ là yếu tố quan trọng nhất của một hệ thống lưu trữ kho lạnh đạt chuẩn GSP. Đây là đầu não giúp quản lý dàn lạnh và kiểm soát nhiệt độ trong kho luôn đạt chuẩn.
• Hơn thế nữa, các kho lạnh luôn được trang bị 2 nguồn điện để đề phòng sự cố mất điện, giúp vắc xin luôn được bảo quản trong môi trường tối ưu nhất.

Trên đây là những thông tin chúng tôi cung cấp đến bạn về hệ thống lưu trữ GSP cũng như cách bảo quản vắc xin theo chuẩn GSP. Vắc xin cần được bảo quản trong điều kiện thích hợp. Cách bảo quản và vận chuyển vắc xin không đúng chuẩn thì chất lượng vắc xin sẽ không được đảm bảo, dẫn đến khả năng sinh kháng thể giảm, thậm chí có thể gây tai biến.

Trung tâm Tiêm chủng Long Châu tự hào là đơn vị có các loại vắc xin thế hệ mới nhất từ các nhà sản xuất hàng đầu thế giới, toàn bộ vắc xin đều được nhập khẩu chính hãng từ các nhà sản xuất lớn trên thế giới, Tiêm chủng Long Châu cung cấp nhiều dịch vụ tiêm chủng linh hoạt theo yêu cầu của Quý khách: Tiêm lẻ, tiêm theo yêu cầu, mua đặt giữ vắc xin theo yêu cầu, đặt giữ vắc xin online,… Mời quý khách đăng ký thông tin tiêm chủng tại đây để tiết kiệm thời gian khi đến trung tâm làm thủ tục và hưởng thêm nhiều chính sách ưu đãi khác.