Methyl aminolevulinate: Dùng trong liệu pháp quang động

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Methyl aminolevulinate.

Loại thuốc

Liệu pháp quang hóa tại chỗ.

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem thoa chứa 160 mg/g metyl aminolevulinat (dưới dạng hydroclorua) tương đương với 16,0% metyl aminolevulinat (dưới dạng hydroclorua).

Methyl aminolevulinate được chỉ định dùng trong các trường hợp:

• Điều trị dày sừng quang hóa mỏng hoặc không dày sừng và dày sừng quang hóa không sắc tố trên da mặt và da đầu.
• Điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy dạng bề mặt hoặc dạng nốt sần khi không phù hợp với các liệu pháp khác do nguy cơ mắc các bệnh liên quan đến điều trị và kết quả kém thẩm mỹ; chẳng hạn như vết thương ở giữa mặt hoặc tai, vết thương trên vùng da bị tổn thương nặng do ánh nắng mặt trời, vết thương lớn hoặc tái phát.
• Điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tại chỗ (bệnh Bowen) khi phẫu thuật cắt bỏ được coi là ít thích hợp hơn.

Quá trình cảm quang xảy ra sau khi thoa kem methyl aminolevulinate thông qua sự chuyển hóa của methyl aminolevulinate (dạng tiền chất) thành porphyrin hoạt tính (PAP), tích tụ trong các tổn thương da mà kem đã được thoa. Khi tiếp xúc với ánh sáng có bước sóng và năng lượng thích hợp, các porphyrin quang hoạt tích lũy tạo ra phản ứng quang động, dẫn đến quá trình gây độc tế bào phụ thuộc vào sự hiện diện đồng thời của oxy.

Sự hấp thụ ánh sáng dẫn đến trạng thái kích thích của các phân tử porphyrin, và sự xoay chuyển tiếp theo từ các porphyrin quang hoạt thành oxy phân tử tạo ra oxy đơn, có thể phản ứng thêm để tạo thành các gốc superoxide và hydroxyl.

Sau 24 giờ, hấp thu tích lũy trung bình qua da người là 0,26% liều dùng.

Tương tác với các thuốc khác

Chưa có nghiên cứu nào về sự tương tác của methyl aminolevulinate với bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc gây tê cục bộ. Có thể việc sử dụng đồng thời các tác nhân nhạy cảm ánh sáng khác đã biết có thể làm tăng phản ứng nhạy cảm ánh sáng của vùng dày sừng quang hóa được điều trị bằng methyl aminolevulinate.

Thuốc chống chỉ định dùng cho các trường hợp sau:

• Quá mẫn với methyl aminolevulinate hoặc bất kỳ thành phần nào của công thức, bao gồm dầu đậu phộng và dầu hạnh nhân (chưa được thử nghiệm ở những bệnh nhân bị dị ứng đậu phộng); người có da nhạy cảm với ánh sáng; dị ứng với porphyrin.
• Chống chỉ định bổ sung trên nhãn thuốc tại Canada (không có trong nhãn của Hoa Kỳ): Ung thư biểu mô tế bào đáy thể Morpheaform.

Cách dùng

Chuẩn bị vết thương bằng cách sử dụng một chiếc nạo nhỏ trên da để loại bỏ vảy và lớp vảy và làm nhám bề mặt của tổn thương. Mang găng tay nitrile (găng tay cao su và vinyl không đủ bảo vệ) và sử dụng thìa, thoa một lớp kem methyl aminolevulinate dày khoảng 1 mm lên chỗ tổn thương đã chuẩn bị và 5 mm xung quanh da bình thường.

Nhiều vết thương có thể được điều trị trong cùng một đợt điều trị; không vượt quá diện tích lĩnh vực xử lý 80 x 180 mm. Không vượt quá tổng cộng 1 g kem Metvixia hoặc 2 g kem Metvix [sản phẩm của Canada] cho mỗi đợt điều trị.

Khi được sử dụng cùng với c-PDTL: Băng (các) vị trí đó bằng băng không thấm trong 3 giờ (tối thiểu 2,5 giờ, tối đa 4 giờ), sau đó loại bỏ. Loại bỏ kem thừa bằng nước muối và chiếu sáng bằng đèn đỏ theo hướng dẫn của nhà sản xuất đèn. Sau khi được chiếu sáng tại chỗ, khu vực được xử lý phải được che phủ và tránh xa ánh sáng trong nhà và ánh sáng mặt trời trong vòng 48 giờ.

Nếu quá trình điều trị đèn đỏ bị gián đoạn hoặc ngừng, nó có thể được bắt đầu lại. Tuy nhiên, nếu vì bất kỳ lý do gì mà không chiếu được đèn đỏ thì nên loại bỏ kem trong vòng 3 giờ (kể từ thời điểm thoa lần đầu) và bảo vệ vùng da khỏi ánh nắng hoặc ánh sáng quá mạnh trong 48 giờ. Sử dụng kết hợp với đèn Atkilite CL 128.

Khi được sử dụng cùng với DL-PDT: Metvix [sản phẩm của Canada]: Trước khi chuẩn bị vết thương, kem chống nắng (≥ SPF 30), không bao gồm các bộ lọc có thể ức chế sự hấp thụ ánh sáng nhìn thấy (ví dụ: Titanium dioxide, oxit kẽm, sắt oxit), nên được áp dụng cho tất cả các khu vực tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bao gồm cả các khu vực điều trị. Không cần thiết phải cắt bỏ (các) vị trí điều trị. Bệnh nhân nên đi ngoài ngay sau khi điều trị hoặc trong vòng 30 phút; để dưới ánh sáng ban ngày trong 2 giờ liên tục, sau đó loại bỏ kem bằng xà phòng và nước.

Người lớn

Metvixia [DSC]

Điều trị dày sừng quang hóa.

Bôi tối đa 1 g lên lớp sừng, bịt các tổn thương đã điều trị trong 3 giờ, sau đó chiếu đèn đỏ; lặp lại trong 1 tuần. Lưu ý: Nếu điều trị nhiều vết thương, không bôi vượt quá 1 g cho tất cả các vết thương kết hợp trong mỗi đợt điều trị.

Metvix c-PDT [Sản phẩm của Canada]

Dày sừng quang hóa (mỏng hoặc không dày sừng và không sắc tố)

Thuốc bôi: Bôi tối đa 2 g cho tất cả các vết thương kết hợp mỗi đợt điều trị, bịt các tổn thương đã điều trị trong 3 giờ, sau đó chiếu đèn đỏ. Đánh giá bệnh nhân sau 3 tháng và nếu cần, có thể tiến hành thêm một đợt điều trị. Không khuyến khích sử dụng mà không có ánh sáng đỏ tiếp theo.

Ung thư biểu mô tế bào đáy (bề mặt)

Tại chỗ: Bôi tối đa 2 g cho tất cả các vết thương kết hợp trong mỗi đợt điều trị, bịt các tổn thương đã điều trị trong 3 giờ, sau đó chiếu đèn đỏ. Lặp lại trong 1 tuần. Sau đợt điều trị thứ hai, đánh giá bệnh nhân sau 3 tháng và nếu cần có thể thực hiện thêm 2 đợt điều trị (cách nhau 1 tuần). Không khuyến khích sử dụng mà không có ánh sáng đỏ tiếp theo.

Metvix DL-PDT [Sản phẩm của Canada]

Dày sừng hoạt tính (mỏng hoặc không dày sừng và không sắc tố)

Thuốc bôi: Bôi tối đa 2 g cho tất cả các tổn thương kết hợp mỗi đợt điều trị, sau đó tiếp xúc với ánh sáng ban ngày (không nên dùng thuốc bôi). Đánh giá bệnh nhân sau 3 tháng và nếu cần, có thể tiến hành thêm một đợt điều trị.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định.

Thường gặp

Gây mê, nhức đầu, Đau da, cảm giác nóng rát da, đóng vảy, ban đỏ, nhiễm trùng da, loét da, phù da, sưng da, phồng rộp, xuất huyết da, ngứa, tróc da, nóng da.

Ít gặp

Sưng mắt, đau mắt, xuất huyết vết thương, buồn nôn, mề đay, phát ban, kích ứng da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, giảm sắc tố da, tăng sắc tố da, phát ban nhiệt, khó chịu trên da.

Không xác định tần suất

Chứng hay quên toàn cầu thoáng qua (bao gồm trạng thái bối rối và mất phương hướng). Phù nề mí mắt, tăng huyết áp, phù mạch, phù mặt (sưng mặt), chàm tại chỗ bôi thuốc, viêm da tiếp xúc dị ứng, mụn mủ phát ban (mụn mủ vùng bôi thuốc), mệt mỏi.

Lưu ý chung

Liên quan đến tác dụng phụ

Độ nhạy sáng: Vị trí điều trị sẽ trở nên nhạy sáng và cần được bảo vệ khỏi ánh sáng mặt trời hoặc ánh sáng trong nhà (ví dụ: Đèn khám, đèn phòng mổ, giường tắm nắng hoặc đèn ở gần) và được bảo vệ khỏi quá lạnh bằng quần áo thích hợp hoặc bằng cách ở trong nhà giữa thoa kem và chiếu ánh sáng đỏ và trong 48 giờ sau khi điều trị. Kem chống nắng sẽ không bảo vệ chống lại các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng gây ra bởi ánh sáng nhìn thấy. Sau khi chiếu sáng, các vị trí đã xử lý phải được che phủ và tránh xa ánh sáng trong ít nhất 48 giờ.

Liên quan đến bệnh lý khác

Các khiếm khuyết về đông máu: Chưa được thử nghiệm trên những cá nhân có khiếm khuyết về đông máu (mắc phải hoặc di truyền).

Thiếu hụt miễn dịch: Chưa được thử nghiệm trên bệnh nhân bị ức chế miễn dịch.

Dày sừng quang hóa sắc tố: Chưa được thử nghiệm trên bệnh nhân dày sừng sắc tố.

Rối loạn chuyển hóa porphyrin: Chưa được thử nghiệm trên bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Liên quan đến các thuốc điều trị đồng thời

Các chất nhạy cảm với ánh sáng: Việc sử dụng đồng thời các chất gây nhạy cảm với ánh sáng đã biết khác có thể làm tăng mức độ của phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Các cảnh báo/thận trọng khác

Sử dụng phù hợp: Chỉ sử dụng ngoài da. Không bôi vào mắt hoặc niêm mạc. Nên được thực hiện bởi chuyên gia y tế có trình độ. Đánh giá đáp ứng tổn thương 3 tháng sau đợt điều trị cuối cùng.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Chưa có hoặc có ít dữ liệu về việc sử dụng methyl aminolevulinate ở phụ nữ mang thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Chưa biết liệu methyl aminolevulinate hoặc các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh. Phải đưa ra quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng liệu pháp điều trị khi cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Không có báo cáo.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Chưa được báo cáo.

Cách xử lý khi quá liều

Nếu bệnh nhân vì bất kỳ lý do gì không thể sử dụng quang điều trị trong thời gian quy định sau khi bôi (khoảng thời gian 3 giờ), nên rửa sạch kem và bảo vệ vùng tiếp xúc khỏi ánh nắng, ánh sáng kéo dài hoặc cường độ cao trong hai ngày.

Quên liều và xử trí

Vì methyl aminolevulinate chỉ được sử dụng trước khi điều trị bằng quang trị liệu, bệnh nhân sẽ không phải theo lịch trình dùng thuốc.

Thuốc được thực hiện bởi nhân viên y tế nên không có khả năng quên liều.