Thuốc Greatcet Korea United điều trị triệu chứng đau trung bình đến nặng (1 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Greatcet chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với Tramadol, Acetaminophen hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân ngộ độc cấp rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau tác động lên thần kinh trung ương, thuốc gây nghiện hoặc hướng thần.
• Bệnh nhân suy hô hấp nặng.
• Bệnh nhân có nguy cơ mất ý thức do chấn thương đầu, tổn thương não.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng dùng thuốc này.
• Bệnh nhân loét dạ dày hoặc rối loạn huyết học nặng.
• Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng.
• Bệnh nhân hen suyễn do Aspirin (hen suyễn gây ra bởi thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) hoặc có tiền sử hen suyễn do Aspirin.
• Bệnh nhân động kinh chưa được kiểm soát bằng điều trị.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Co giật được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Tramadol trong khoảng liều khuyến cáo.

Các theo dõi hậu mãi cũng khuyến cáo rằng nguy cơ co giật tăng khi dùng Tramadol với liều cao hơn liều khuyến cáo. Sử dụng đồng thời Tramadol làm tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân đang dùng:

• Thuốc ức chế sự tái hấp thu Serotonin chọn lọc (thuốc chống trầm cảm SSRI).
• Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (TCAs) và các hợp chất 3 vòng khác (như Cyclobenzaprin, Promethazin ...).
• Các thuốc opioid khác.
• Các thuốc ức chế MAO (Monoamin Oxidase).
• Thuốc an thần.
• Các thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật.

Thuốc làm tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hoặc bệnh nhân có nhiều nguy cơ gây co giật (như chấn thương đầu, rối loạn chuyển hóa, cai nghiện rượu và ma túy, nhiễm trùng thần kinh trung ương). Quá liều Tramadol, dùng Naloxon có thể làm tăng nguy cơ co giật.

Sốc phản vệ nặng, tuy nhiên ít gặp tử vong đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị với Tramadol.

Khi dùng liều cao Tramadol chung với thuốc gây tê hoặc rượu có thể xảy ra suy hô hấp.

Suy hô hấp nên được điều trị như một triệu chứng quá liều. Nếu Naloxon được dùng trong trường hợp này, nên sử dụng thận trọng vì làm tăng nguy cơ co giật.

Tramadol làm tăng nguy cơ suy nhược thần kinh trung ương và suy hô hấp ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương như rượu, opioid, thuốc gây tê, gây mê, Phenothiazin, thuốc an thần hoặc thuốc ngủ.

Greatcet nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng áp lực sọ não hoặc chấn thương vùng đầu. Tác dụng gây suy hô hấp của các opioid bao gồm làm tích lũy Carbon dioxyd và làm tăng thứ phát áp suất dịch não tủy và có thể làm tăng đáng kể ở những bệnh nhân này.

Nếu bệnh nhân dùng 3 cốc rượu hoặc hơn mỗi ngày với Tramadol hoặc các thuốc giảm đau/ thuốc hạ sốt khác, cần tham khảo ý kiến của bác sĩ. Acetaminophen có thể gây hại cho gan.

Tramadol gây lệ thuộc thuốc kiểu Morphin (g-opioid) về mặt tinh thần và thể chất.

Thận trọng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân sử dụng đồng thời Morphin hoặc sử dụng lặp lại Morphin.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương như các dẫn chất opioid khác, thuốc tê, thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm.
• Bệnh nhân rối loạn đường mật.
• Bệnh nhân suy gan.
• Bệnh nhân suy thận.
• Bệnh nhân nghiện rượu.
• Bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ với opioid.
• Bệnh nhân động kinh hay có nguy cơ bị co giật.
• Bệnh nhân đang trong tình trạng sốc hoặc thay đổi ý thức không rõ nguyên nhân.

Thận trọng chung

Để tránh quá liều không cố ý, bệnh nhân cần chú ý không sử dụng quá liều khuyến cáo và không dùng đồng thời với bất kỳ thuốc nào có chứa Acetaminophen (kể cả các thuốc không kê đơn) và Tramadol hydroclorid.

Tramadol có thể gây lệ thuộc thuốc ở các bệnh nhân dùng liều kéo dài, do đó khoảng thời gian dùng thuốc cần được kiểm soát. Tramadol không được dùng như thuốc thay thế ở các bệnh nhân lệ thuộc opioid. Mặc dù là một chất đồng vận opioid, Tramadol không ngăn được các triệu chứng cai nghiện Morphin. Không được sử dụng đồng thời Tramadol và các chất đối kháng opioid (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin).

Nếu ngưng dùng Greatcet đột ngột có thể gây nên hội chứng cai thuốc. Triệu chứng có thể bao gồm: Lo lắng, đổ mồ hôi, mất ngủ, rét run, đau, buồn nôn, rùng mình, tiêu chảy, các triệu chứng ở đường hô hấp trên, dựng lông, và hiếm khi ảo giác. Các triệu chứng khác ít gặp hơn khi ngừng dùng Greatcet bao gồm: cơn sợ hãi, lo lắng nặng, và dị cảm. Các kinh nghiệm lâm sàng cho thấy các triệu chứng cai thuốc có thể tránh bằng cách giảm dần liều vào thời gian ngưng thuốc.

Các phản ứng dị ứng khác được ghi nhận bao gồm ngứa, phát ban, co thắt phế quản, phù mạch, hoại tử biểu bì do nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson. Bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ với Codein và các opioid khác có thể có nguy cơ cao và do đó không nên dùng Greatcet.

Cần thận trọng khi dùng đồng thời Tramadol với các thuốc làm dịu thần kinh trung ương, như các dẫn chất opioid khác, các Barbiturat, Benzodiazepin, các thuốc chống lo âu khác, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng histamin loại gây ngủ, thuốc an thần, thuốc trị cao huyết áp tác động theo cơ chế trung ương, Thalidomid, và Baclofen. Tramadol phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp. Ở những bệnh nhân này, nên cân nhắc thay thế bằng một thuốc giảm đau không opioid.

Co giật cũng được ghi nhận khi sử dụng Tramadol ở các bệnh nhân có nguy cơ co giật hoặc đang dùng các thuốc khác làm hạ thấp ngưỡng co giật, đặc biệt là các thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin chọn lọc, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau tác động theo cơ chế trung ương hoặc thuốc gây tê cục bộ.

Bệnh nhân động kinh đang được điều trị hay các bệnh nhân có nguy cơ co giật chỉ được điều trị với Greatcet khi thật sự cần thiết.

Nguy cơ quá liều Acetaminophen cao hơn ở bệnh nhân bệnh gan không xơ do rượu. Không nên dùng Greatcet ở bệnh nhân bị bệnh gan.

Greatcet chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Do vậy không dùng Greatcet ở bệnh nhân suy gan nặng.

Greatcet chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Kinh nghiệm với Tramadol cho thấy tình trạng suy thận làm giảm tỷ lệ và mức độ thải trừ của Tramadol và chất chuyển hoá M1 của nó. Ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin thấp hơn 30 ml/phút, khuyến cáo dùng Greatcet không quá 2 viên mỗi 12 giờ.

Khoảng cách liều kéo dài của Tramadol nên được cân nhắc thận trọng.

Khi dùng đồng thời Greatcet và các thuốc giống Warfarin cần phải kiểm tra thời gian Prothrombin định kỳ do đã có những báo cáo về tăng chỉ số INR.

Có nghiên cứu cho rằng Tramadol làm nhanh sự tỉnh lại trong quá trình phẫu thuật khi gây mê toàn thân với Enfluran và Nitơ oxyd. Cho đến khi có những thông tin có giá trị, nên tránh sử dụng Tramadol khi gây mê ở mức độ nhẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tramadol có thể gây buồn ngủ hoặc chóng mặt và có thể gia tăng bởi rượu hay các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Nếu có ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có nghiên cứu được kiểm chứng đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Do đó, chỉ dùng Greatcet ở phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ gây độc với thai nhi.

Tramadol và chất chuyển hóa được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Do đó không nên dùng Greatcet trong thời kỳ cho con bú.

Trẻ em và người lớn tuổi

Hiệu quả và tính an toàn của Greatcet chưa được chứng minh ở trẻ dưới 12 tuổi.

Nói chung, lựa chọn liều cho người cao tuổi cần thận trọng, phải phù hợp với mức độ suy chức năng gan, thận hay tim; và phải phù hợp với bệnh đang mắc phải và cả thuốc đang điều trị đồng thời.

Tương tác thuốc

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời thuốc này và các chế phẩm làm hạ thấp ngưỡng co giật, như Bupropion, thuốc chống trầm cảm ức chế sự tái hấp thu Serotonin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc an thần. Nghiên cứu trên động vật cho thấy tăng tỷ lệ tử vong khi kết hợp thuốc ức chế MAO và Tramadol. Sử dụng đồng thời Tramadol với thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế sự tái hấp thu Serotonin chọn lọc làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại, bao gồm co giật và hội chứng Serotonin.

Bệnh nhân dùng Carbamazepin có thể làm giảm đáng kể hiệu quả giảm đau của Tramadol.

Vì Carbamazepin làm tăng chuyển hoá Tramadol và vì nguy cơ co giật do Tramadol, do đó không được sử dụng đồng thời Greatcet và Carbamazepin.

Tramadol được chuyển hoá thành M1 bởi CYP2D6. Quinidin là chất ức chế chọn lọc isoenzym này, do đó sử dụng đồng thời Quinidin và Tramadol làm tăng nồng độ của Tramadol và làm giảm nồng độ của M1. Tuy nhiên các kết quả lâm sàng của các nghiên cứu này chưa được xác định rõ. Nghiên cứu in vitro về tương tác thuốc trên vi lạp thể của gan người cho thấy Tramadol không ảnh hưởng đến chuyển hóa của Quinidin.

Các thuốc ức chế CYP3A4, như Ketoconazol và Erythromycin, có thể ức chế chuyển hóa của Tramadol (Khử N-methyl) và có thể cả chất chuyển hóa có hoạt tính O-demethylat. Tuy nhiên ý nghĩa lâm sàng của các tương tác này chưa được xác định rõ.

Metoclopramid hay Domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu của Acetaminophen và Cholestyramin làm giảm tốc độ hấp thụ của Acetaminophen.