Thuốc Novator 500 Atra điều trị thiếu máu (5 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Novator 500 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

• Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.

• Tiền sử mất bạch cầu hạt.

• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

• Do cơ chế của deferiprone gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Thận trọng khi sử dụng

Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt

Deferiprone cho thấy gây giảm bạch cầu trung tính, bao gồm mất bạch cầu hạt. Lượng bạch cầu trung tính của bệnh nhân phải được theo dõi mỗi tuần.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra lượng bạch cầu trung tính hàng tuần đã cho thấy các trường hợp giảm bạch cầu trung tính và một bạch cầu hạt. Giảm bạch cầu trung tính và mất bach cầu hạt được phục hồi một khi ngừng điều trị. Nếu bệnh nhân phát triển nhiễm trùng trong khi dùng deferiprone, nên ngừng điều trị và lượng bạch cầu trung tính nên được kiểm tra thường xuyên hơn. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo với bác sĩ của họ ngay lập tức bất kỳ dấu hiệu nào cho thấy nhiễm trùng như là sốt, viêm họng và triệu chứng giống cúm.

Quản lý được đề nghị trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính được tóm tắt bên dưới. Bảng tường trình quản lý được khuyến cáo trước khi điều trị deferiprone cho bất cứ bệnh nhân nào.

Không nên bắt đầu điều trị với deferiprone ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính. Nguy cơ mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính cao hơn nếu tổng lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ít hơn 1,5x10^9/l.

Trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1,5x 109 /L và > 0,5x 109/L):

Hướng dẫn cho bệnh nhân ngưng ngay lập tức deferiprone và tất cả thuốc khác có khả năng gây giảm bạch cầu trung tính. Bệnh nhân nên giới hạn tiếp xúc với người khác để giảm nguy cơ nhiễm trùng. Ngay lập tức đếm tế số lượng tế bào máu toàn phần, số lượng bạch cầu được sửa chữa bằng sự hiện diện của các tế bào hồng cầu cá nhân, số lượng bạch cầu trung tính và lượng tiêu cầu dựa vào chuẩn đoán tác dụng phụ và sau đó lặp lại hằng ngày. Khuyến cáo rằng sau khi tình trạng giảm bạch cầu trung tính được hồi phục, hàng tuần tiếp tục thực hiện đếm tế bào máu toàn bộ, lượng bạch cầu, lượng bạch cầu trung tính và tiểu cầu trong 3 tuần liên tiếp để đảm bảo bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Bất cứ bằng chứng nào cho thấy sự phát triển nhiễm trùng xảy ra đồng thời với tình trạng giảm bạch cầu trung tính thì phương pháp cấy vi khuẩn thích hợp và phương pháp chuẩn đoán nên được thực hiện cùng với một chế độ trị liệu thích hợp.

Trường hợp giảm bạch cầu trung tính năng hoặc mất bạch cầu hạt (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 0,5x 109/L):

Thực hiện các hướng dẫn trên và thực hiện liệu pháp thích hợp như là tác nhân kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt, bắt đầu ngay khi các trường hợp trên được xác định; dùng hằng ngày đến khi được khôi phục. Cách ly bảo vệ và nếu có chỉ định lâm sàng, chuyên bệnh nhân vào bệnh viện. Thông tin giới hạn về việc cho dùng thuốc trở lại. Vì thế, trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính, không khuyến nghị dùng lại thuốc. Trong trường hợp mất bạch cầu hạt, chống chỉ định dùng lại thuốc.

Khả năng gây ung thư/ tính gây đột biến/ ảnh hưởng lên khả năng sinh sản.

Bởi vì khả năng gây ung thư, độc tính lên gen của deferiprone không thể được loại trừ. Không có nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng ảnh hưởng của deferiprone lên khả năng sinh sản được báo cáo.

Nồng độ Zn++ huyết tương

Theo dõi nồng độ Zn++ trong huyết tương và khuyến cáo bổ sung trong trường hợp thiếu.

HIV dương tính hoặc bệnh nhân bị tổn thương miễn dịch khác

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân bị HIV dương tính hoặc tổn thương hệ miễn dịch khác. Căn cứ vào việc deferiprone có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt, không nên điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương hệ miễn dịch trừ khi lợi ích vượt hẳn nguy cơ tiềm ẩn.

Suy thận hoặc suy gan và xơ hóa gan

Không có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng deferiprone ở bệnh nhân suy gan hay suy thận. Bởi vì deferiprone được đào thải chủ yếu qua đường thận, có khả năng tăng nguy cơ biến chứng ở bệnh nhân suy thận. Tương tự, bởi vì deferiprone được chuyển hóa qua gan, nên thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Chức năng gan và thận nên được theo dõi ở bệnh nhân này trong khi điều trị với deferiprone. Nếu có tăng alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh kéo dài, ngừng điều trị deferiprone nên được xem xét.

Ở bệnh nhân thiếu máu vùng biển có sự liên quan giữa xơ hóa gan và thừa sắt và/hoặc viêm gan C. Chăm sóc đặc biệt nên được thực hiện để đảm bảo chelat hóa sắt ở bệnh nhân viêm gan C là tốt nhất. Nên theo dõi cẩn thận mô học gan ở những bệnh nhân này.

Biến màu nước tiểu

Bệnh nhân nên được thông báo rằng nước tiểu của họ có thể biến màu thành hơi đỏ/nâu do sự bài tiết phức sắt-deferiprone.

Quá liều mãn tính và rối loạn thần kinh

Rối loạn thần kinh đã quan sát được ở trẻ em điều trị với liều gấp 2,5 đến 3 lần liều khuyến nghị trong vòng vài năm. Người kê toa nên được nhắc nhở rằng liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc thực hiện.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng deferiprone ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết, phụ nữ có khả năng sinh sản phải tránh mang thai do khả năng gây quái thai và thay đổi gen của thuốc này. Những phụ nữ này nên được khuyên dùng biện pháp tránh thai và phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức nếu có thai hoặc dự định có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không biết rằng deferiprone có được bài tiết vào sữa người hay không. Không có nghiên cứu khả năng sinh sản trước và sau khi sanh được tiến hành ở động vật. Deferiprone không được dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu điều trị là bắt buộc, phải ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa deferiprone và các thuốc khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, do deferiprone gắn kết với các cation kim loại, có khả năng tồn tại tương tác giữa deferiprone và các thuốc phụ thuộc cation hóa trị ba như thuốc kháng acid có gốc aluminium. Vì vậy, không khuyến nghị dùng đồng thời deferiprone và thuốc kháng acid có gốc aluminium.

Tính an toàn cho việc dùng đồng thời deferiprone và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên tương tác có hại được báo cáo có thể xảy ra giữa deferoxamine và vitamin C, thận trọng khi dùng đồng thời deferiprone và vitamin C.

Do không rõ dơ chế của deferiprone gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên chung với các thuốc gây giảm bạch cầu trung tính hoặc gây mất bạch cầu hạt.