Viên nén Nykob 10mg Genepharm SA điều trị tâm thần phân liệt (4 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Nykob chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Chống chỉ định dùng Olanzapine ở người bệnh đã có tiền sử mẫn cảm với bắt cứ thành phần nào của thuốc.
• Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp.

Thận trọng khi sử dụng

Những bệnh kèm theo:

• Olanzapine có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp.
• Do kinh nghiệm lâm sàng dùng Olanzapine ở những người. bệnh có các bệnh kèm theo còn ít, nên cần thận khi chỉ định Olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc ruột liệt, hoặc các tình trạng liên quan.

Rối loan tâm thân có liên quan tới mắt trí nhớ/rối loạn hành vi:

• Olanzapine không được chấp thuận để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ / hoặc rối loạn hành vi vì sự gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não.

Bệnh Parkinson:

• Việc sử dụng các Olanzapine trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến các chất chủ vận dopamine trong bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cáo.

Tăng đường huyết và tiểu đường:

• Cần theo đối các chỉ số lâm sàng phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ: Đo đường huyết lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với Olanzapine và mỗi năm sau đó.
• Bệnh nhân điều trị với bất kỳ đại lý thuốc chống loạn thần nào, bao gồm Olanzapine, cần được kiểm tra các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (hay khát nước, tiểu nhiều, ăn nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân bị tiểu đường hoặc có các yếu tố nguy cơ bệnh tiểu đường cần được theo đõi thường xuyên để kiểm soát đường huyết.
• Cần theo đối trọng lượng thường xuyên, ví dụ: Lúc khởi đầu điều trị, 4, 8 và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị olanzapine và mỗi 4 tháng sau đó.

Rối loạn chuyển hóa lipid:

• Các rối loạn việc chuyên hóa lipid đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng Olanzapine trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược.
• Thay đổi lipid cần được theo đõi một cách thích hợp trên lâm sàng, đặc biệt là ở những bệnh nhân rối loạn mỡ máu và ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cho sự phát triển của rối loạn lipid.
• Bệnh nhân điều trị với bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nào, bao gồm Olanzapine, cần được theo dõi thường xuyên về chỉ số lipid phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ lúc khởi đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapine và mỗi 5 năm sau đó.

Chức năng gan:

• Các enzym gan transaminase, ALT, ASTđôi khi tăng thoáng qua, không có biểu hiện triệu chứng) đặc biệt ở giai đoạn đầu của đợt điều trị.
• Cần cẩn thận theo dõi các bệnh nhân có tăng ALT hoặc/và ASZ bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng suy gan, bệnh nhân đã có sẵn các tình trạng chức năng gan hạn chế và bệnh nhân đang dùng các thuốc có độc tính trên gan. Trong trường hợp tăng ALT và/hoặc AST khi đang điều trị, cần theo dõi và cân nhắc giảm liều.

Giảm bạch cầu:

Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở những người bệnh có số lượng bạch cầu và/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất cứ nguyên nhân nào, người bệnh có tiền sử ức chế/ngộ độc tủy xương do thuốc, người bệnh có ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu, và người bệnh có các tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin hoặc bệnh tăng sinh tủy xương.

Hồi chứng an thần kinh ác tính:

Hội chứng an thần kinh ác tính là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng người bệnh, liên quan đến điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến Olanzapine.

Những biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính là sốt cao, cứng cơ, trạng thái tâm thần thay đối, và có biểu hiện không ổn định của hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tìm nhanh, toát mô hôi, loạn nhịp tìm).

Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả Olanzapine, khi bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính hoặc khi có sốt cao không rỡ nguyên nhân mà không có các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính.

Động kinh:

• Cần cẩn thận khi dùng olanzapine ở người bệnh có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố làm giảm ngưỡng động kinh. Động kinh hiếm khi xảy ra ở những người bệnh khi điều trị bằng Olanzapine.
• Phần lớn những người bệnh này có tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.

Loạn vận động muộn:

• Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian 1 năm hoặc ít hơn, tỷ lệ tai biến chứng loạn vận động ở bệnh nhân khi điều trị olanzapine thấp hơn có ý nghĩa thống kê.
• Tuy nhiên, nguy cơ loạn vận động muộn tăng lên khi dùng thuốc chống loạn thần trong thời gian dài, nên cần giảm liều hoặc ngừng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc các triệu chứng này. Những triệu chứng loạn vận động muộn có thể nặng lên theo thời gian hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngừng điều trị.

Hoạt đông hệ thần kinh trung ương:

• Vì Olanzapine có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên phải cẩn thận khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng tác dung trên hệ thần kinh trung ương và rượu.
• Vì Olanzapine thể hiện tính đối kháng với dopamine trên in vitro, nên olanzapine có thể đối kháng với tác dụng của các chất chủ vận dopamine gián tiếp và trực tiếp.

Hạ huyết áp tư thế đứng:

• ít khi xảy ra ở những người lớn tuổi trong những thử nghiệm lâm sàng Olanzapine.
• Cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên đo huyết áp định kỳ ở những người bệnh trên 65 tuổi.

Rối loạn khoảng QT:

• Trong những thử nghiệm lâm sàng, olanzapine không liên quan đến tăng kéo dài khoảng QT tuyệt đối. Chỉ có 8 trong số 1685 đối tượng có tăng khoảng QT trong nhiều trường hợp.
• Tuy nhiên, cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khác, nên cẩn thận khi kê đơn olanzapine cùng với những thuốc đã biết là làm tăng khoảng QT, đặc biệt ở người cao tuổi.

Ngừng dùng thuốc:

• Triệu chứng cấp tính như đổ mồ hôi, mắt ngủ, run, lo lắng, buồn nôn, hoặc nôn mửa xuất hiện với tỷ lệ hiếm (<0,01%) khi dừng điều tri olanzapine một cách đột ngột.

Huyết khối:

• Huyết khối tĩnh mạch liên quan tới thời gian điều trị đã được báo cáo với tỷ lệ không thường gặp (> 0,1% và <1%).
• Tuy nhiên ko thiết lập được quan hệ nhân-quả giữa việc dùng thuốc và huyết khối tĩnh mạch.
• Tuy nhiên, vì bệnh nhân tâm thần phân liệt thường có kèm theo các yếu tế nguy cơ dẫn tới huyết khối tĩnh mạch, tất cả các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu cần được xác định và phòng ngừa.

Ngừng tim đột ngột:

• Trong báo cáo sau bán hàng, khi điều trị Olanzapine đã có trường hợp bệnh nhân đột tử do tim ngừng hoạt động.
• Trong một nghiên cứu thuần tập quan sát, hồi cứu, nguy cơ đột tử do tìm xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng Olanzapine cao khoảng gấp đôi so với ở bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần.

Lactose:

• Sản phẩm thuốc này có chứa lactose monohydrat.
• Bệnh nhân có vấn để về di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc dung nạp glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Aspartame:

• Sản phẩm thuốc này có chứa aspartam. Có thể gây hại cho bệnh nhân bị chứng phenylketon niệu.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng vì Olanzapine có thể gây ra tình trạng mơ màng và buồn ngủ nên bệnh nhân cần cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ và chính xác về ảnh hưởng của thuốc trên phụ nữ có thai.
• Bệnh nhân nên được khuyến cáo tham khảo ý kiến bác sỹ nếu có thai trong quá trình dùng thuốc. Vì các kinh nghiệm điều trị trên người là hạn chế, olanzapine chỉ nên dùng nếu lợi ích vượt trội so nguy cơ trên thai nhi.
• Đối với trẻ sơ sinh mà bà mẹ dùng các thuốc chống loạn thần trong thai kỳ thứ ba có nguy cơ bị các phản ứng phụ gồm: Phản ứng ngoại tháp ở các mức độ khác nhau. Đã có báo cáo xảy ra những triệu chứng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, các đối tượng trẻ sơ sinh này nên được theo dõi cẩn thận.

Cho con bú:

• Trong một nghiên cứu trên phụ nữ khỏe mạnh và đang cho con bú, Olanzapine được bài tiết vào sữa mẹ.
• Mức độ tiếp xúc với olanzapine (mg/kg) ở trẻ trong giai đoạn ổn định là khoảng 1,8% liều của người mẹ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên cho con bú trong thời gian điều trị với Olanzapine.

Tương tác thuốc

Các thuốc có ngụy cơ tương tác:

• Vì Olanzapine được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất có khả năng cảm ứng hoặc ức chế đặc hiệu hệ enzym này đều có khả năng ảnh hưởng tới dược động học của olanzapine.

Các chất cảm ứng CYP1A2:

• Chuyển hóa của olanzapine có thể bị tăng lên bởi thuốc lá và carbamazepin và dẫn tới giảm nồng độ Olanzapine.
• Chỉ có sự tăng nhẹ hoặc trung bình về độ thanh thải của Olanzapine.
• Dữ liệu về hậu quả lâm sàng của tương tác còn hạn chế, tuy nhiên việc theo dõi trên lâm sàng được khuyến cáo và có thể tăng liều olanzapine nếu cần thiết.

Ức chế CYPIA2:

• Fluvoxamin, một chất ức chế đặc hiệu CYPIA2, đã cho thấy khả năng ức chế chuyển hóa Olanzapine.
• Sau khi dùng fluvoxamin, nồng độ đính trung bình của Olanzapine tăng 54% ở bệnh nhân nam không hút thuốc và 77% ở bệnh nhân nam có hút thuốc. AC của Olanzapine tăng trung bình 52% ở người không hút thuốc và 108% ở người bệnh hút thuốc.
• Bệnh nhân đang dùng flovoxamin hoặc các chất ức chế CYP1A2 khác, nên dùng Olanzapine với liều khởi đầu thấp hơn. Có thể giảm liều nếu cần thiết.

Giảm sinh khả dụng:

• “Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của Olanzapine đường uống từ 50 – 60% và nên được dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Olanzapine.

Khả năng ảnh hưởng đến các thuốc khác của Olanzapine:

• Olanzapine có thể đối kháng với tác dụng tăng cường của các chất chủ vận trực tiếp/gián tiếp Dopamine.
• Olanzapine không ức chế enzyme chính của hệ CYP450 trên in vitro (ví dụ, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Do đó, olanzapine không có tương tác đặc biệt và không có sự ức chế quá trình chuyển hóa của các chất hoạt động sau đây: Thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại diện chủ yếu là CYP2D6 đường), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19).

Không có sự trơng tác khi dùng Olanzapine chung với lithium hoặc biperiden.

Việc theo đối nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần điều chỉnh liều valproate khi dùng chung với Oolanzapine.

Hoạt tính ức chế thần kinh trung ương:

• Cần thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương.
• Việc sử dụng đồng thời Olanzapine với các thuốc chống Parkinson ở bệnh nhân bệnh Parkinson và giảm trí nhớ không được khuyến cáo.

Khoảng QT hiệu chỉnh:

• Cần thận trọng nếu Olanzapine đang được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng khoảng QT hiệu chỉnh.