Thuốc Rosepire 3mg/0,02mg Exeltis tím dùng để tránh thai (1 vỉ x 28 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Rosepire chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối tĩnh mạch, huyết khối động mạch, tai biến mạch máu não, bệnh gan nặng (trừ khi chức năng gan đã bình thường hoá), khối u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Có yếu tố nguy cơ có huyết khối động mạch, gồm: Đái tháo đường biến chứng mạch máu, tăng huyết áp nặng, rối loạn chuyển hóa lipoprotein.
• Di truyền hoặc cơ địa huyết khối động mạch, như là kháng APC, thiếu yếu tố đông máu Ill, thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu máu đồng hợp tử và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, lupus kháng đông máu).
• Viêm tụy hoặc tiền sử triglycerid tăng cao.
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
• Đã chẩn đoán hoặc nghi ngờ khối u ác tính liên quan nội tiết tố.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân (chưa được chẩn đoán).
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh trung ương.
• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Rối loạn tuần hoàn

Thuốc tránh thai kết hợp đường uống làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COCs). 

Nhìn chung nguy cơ VTE ở người dùng COCs với estrogen liều thấp (< 50mcg ethinylestradiol) cao hơn từ 2 - 3 lần những người không dùng COCs không mang thai và vẫn thấp hơn so với nguy cơ thuyên tắc do mang thai và sinh đẻ.

Thuyên tắc huyết khối tỉnh mạch (VTE) biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy ra trong quá trình uống tất cả các COCs.

Rất hiếm khi huyết khối được ghi nhận xảy ra ở các mạch máu khác như gan, mạc treo, thận, tĩnh và động mạch võng mạc hoặc não. Không có sự thống nhất quan điểm mặc dù sự xuất hiện của các trường hợp này liên quan đến việc sử dụng COCs.

Các triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch bao gồm:

• Đau hoặc sưng một bên chân.
• Đột ngột đau ở ngực có thể lan ra tay trái.
• Khó thở đột ngột.
• Ho thành cơn, đột ngột.
• Đau đầu dữ đội và kéo dài.
• Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngột.
• Nhìn đôi, nói lắp hoặc mất ngôn ngữ.
• Bất tỉnh, có hoặc không liên quan đến động kinh.
• Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xảy ra một bên hoặc một phần cơ thể.
• Rối loạn vận động

Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống, nguy cơ bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm theo các yếu tố sau:

• Tuổi tác.
• Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ).
• Bất động kéo dài, phẫu thuật lớn, phẫu thuật ở chân hay có vết thương nặng. Trong những trường hợp trên nên ngừng dùng thuốc và dùng thuốc lại sau 2 tuần ngừng bất động.
• Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m2).

Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tố sau:

• Tuổi tác
• Hút thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuổi không nên hút thuốc nếu đùng thuốc tránh thai kết hợp).
• Rối loạn chuyển hoá lipoprotein.
• Tăng huyết áp.
• Đau nửa đầu.
• Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắc động mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ). 
• Bệnh van tim.
• Rung tâm nhĩ.

Chống chỉ định dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống khi có mặt của một trong những yếu tố nguy cơ hoặc nhiều yếu tố nguy cơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch.

Không nên dùng thuốc COCs cho những người đang dùng thuốc chống đông máu.

Những người dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nên thông báo cho bác sỹ trong trường hợp có các triệu chứng bệnh huyết khối.

Nếu nghi ngờ hoặc chắc chắn mắc bệnh huyết khối, không nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai kết hợp.

Tần suất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng lên khi dùng COCSs (có thể là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), là lý do để dừng dùng thuốc ngay lập tức.

Khối u

Nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ở những người sử dụng thuốc trong thời gian dài (trên 5 năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân có thể thấy như hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như virus papilloma (HPV).

Có sự tăng nhẹ nguy cơ chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ đang sử dụng COCs. Nguy cơ cao dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs. Bởi vì ung thư vú rất hiếm khi gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng người bị chẩn đoán ung thư vú do dùng COCs Ià rất nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vú.

Rất hiếm gặp khối u lành tính ở gan, khối u ác tính ở gan đã được báo cáo ở những người dùng COCs. Một số trường hợp cá biệt, khối u có thể đe doạ tính mạng do chảy máu tiêu hoá. Khối u ở gan nên được cân nhắc chẩn đoán phân biệt khi đau nhiều ở vùng bụng trên, gan to hoặc không có dấu hiệu xuất huyết trong 6 bụng khi phải dùng các chế phẩm tránh thai kết hợp.

Các ảnh hưởng khác

Thành phần progestin trong thuốc là chất kháng aldosteron có khả năng giữ kali. Phần lớn các trường hợp, không có sự tăng nồng độ kali trong máu. Tuy nhiên, một số bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình và đồng thời dùng với các thuốc giữ kali, nồng độ kali máu tăng nhẹ, không đáng kể trong quá trình dùng drospirenone. Vì vậy, nên kiểm tra nồng độ kali máu trong chu kỳ điều trị đầu tiên ở những bệnh nhân suy thận và đã từng điều trị dự phòng tăng kali huyết thanh trước đó, đặc biệt khi dùng đồng thời 2 loại thuốc.

Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sử, có thế tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.

Mặc dù một số ít phụ nữ bị tăng huyết áp khi dùng COCs đã được báo cáo, biểu hiện lâm sàng rất hiếm, nhưng trường hợp này nên ngừng dùng thuốc ngay. Nếu huyết áp tiếp tục tăng và không đáp ứng với các thuốc giảm huyết áp, phải ngừng dùng COCs. Khi giá trị huyết áp trở về bình thường, có thể dùng COCs kèm thuốc tăng huyết áp.

Vàng da và/ hoặc ngứa do ứ mật tái xảy ra khi mang thai hoặc khi dùng các thuốc steroid, phải ngưng dùng COCs.

Mặc dù COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glucose, không cần phải thay thế phương pháp điều trị bệnh đái tháo đường trong khi dùng COCs liều thấp (< 0,05 mg ethinylestradiol). Tuy nhiên, bệnh nhân bị đái tháo đường phải được theo dõi cần thận đặc biệt trong giai đoạn đầu dùng thuốc.

Trầm cảm, động kinh, bệnh Corhn và viêm ruột kết mạn loét đã được báo cáo trong quá trình dùng COCs.

Chứng nám da có thể xảy ra đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám da khi mang thai. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh ánh sáng hoặc tia tử ngoại trong khi dùng COCs.

Rosepire có chứa lactose. Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, người đang trong chế độ ăn kiêng lactose phải chú ý khi dùng thuốc này.

Trước khi dùng thuốc phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai.

Thuốc tránh thai đường uống không phòng ngừa được lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tình dục.

Giảm kiểm soát chu kỳ kinh nguyệt

Dùng COCs có thể gặp chảy máu bất thường, đặc biệt trong tháng đầu. Vì vậy, đánh giá ra máu bất thường có ý nghĩa sau khi thích nghi khoảng 3 chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo dài sau chu kỳ bình thường, cần xem xét đến nguyên nhân không do hormon và tiến hành các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ khối u ác tính hoặc có thai.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng phụ đau đầu và xơ cứng tai của thuốc có thể làm giảm khả năng nghe, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Không chỉ định Rosepire cho phụ nữ có thai. Nếu có thai khi đang dùng thuốc thì nên ngưng thuốc ngay.

Thời kỳ cho con bú

Thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ và làm giảm lượng sữa. Không sử dụng thuốc đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ.

Tương tác thuốc

Tương tác giữa các thuốc tránh thai đường uống drospirenone và ethinylestradiol và các thuốc khác như: Hydantoin, barbiturate, primidone, carbamazepine và rifampicin, oxcarbamazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin có thể làm rối loạn chu kỳ và/ hoặc ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai.

Tác dụng tránh thai bị giảm sút khi dùng cùng với kháng sinh như ampicillin và tetracyclin. Cơ chế của tương tác này chưa được xác định.

Trong khi đang dùng các nhóm thuốc trên, nên dùng thêm một phương pháp tránh thai tạm thời kèm với COCs, kể cả trong 7 ngày sau khi dừng uống thuốc.

Với phụ nữ đang điều trị rifampicin nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai cùng với COC trong quá trình sử dụng rifampicin và 28 ngày sau khi dừng dùng thuốc.

Nếu dùng đồng thời hai loại thuốc kéo dài đến khi hết viên thuốc có hoạt tính của vỉ COC, dùng luôn vỉ tiếp theo mà không có thời gian nghỉ hoặc không dùng viên giả dược.

Ảnh hưởng của drospirenone và ethinylestradiol tới các thuốc khác: 

Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotrigin).

Các tương tác khác: Một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, dùng đồng thời drospirenone với chất ức chế ACE hoặc NSAID không gây ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời thuốc với chất kháng aldosteron khác hay thuốc lợi tiêu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh phải được kiểm tra trong chu kỳ đầu tiên.

Thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm: Bao gồm các thông số sinh hoá của gan,tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh, ví dụ như globulin và lipid/ lipoprotein gắn corticosteroid, thông số của chuyển hoá cabohydrate, sự đông máu và phân huỷ fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính của aldosteron ở thận làm giữ muối.