Dung dịch Tavanic Sanofi điều trị bệnh nhiễm khuẩn (100ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Dung dịch tiêm truyền Tavanic chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân dị ứng với levofloxacin hoặc với bất kỳ kháng sinh quinolon khác hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của Tavanic (liệt kê ở Thành phần công thức thuốc).
• Bệnh nhân mắc động kinh.
• Bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolon.
• Bệnh nhân là trẻ em hoặc thiếu niên đang tăng trưởng.
• Bệnh nhân đang có thai.
• Bệnh nhân đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Thận trọng khi sử dụng

Để xa tầm tay trẻ em. Xin đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Cảnh báo

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên, và các tác dụng bất lợi trên thân kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gôm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau Cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi, và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương đảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ lứa tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Thận trọng khi dùng thuốc

Các vi khuẩn đề kháng levofloxacin

Vi khuẩn Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA) có nhiều khả năng đề kháng với các fluoroquinolon bao gồm levofloxacin. Vì thế khuyến cáo không dùng levofloxacin để điều trị các nhiễm trùng do MRSA đã biết hoặc nghi ngờ trừ khi có kết quả xét nghiệm vi sinh xác nhận tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh với levofloxacin.

Vi khuẩn Escherichia coli đề kháng với fluoroquinolon – một tác nhân gây bệnh thường gặp nhất trong các nhiễm trùng đường tiết niệu, phân bố thay đổi theo từng khu vực. Bác sĩ điều trị được khuyến cáo phải chú ý tỷ lệ đề kháng fluoroquinolon của E.coli tại địa phương.

Thời gian truyền tĩnh mạch

Thời gian truyền tĩnh mạch khuyến cáo phải ít nhất là 30 phút với chai 50 ml dung dịch tiêm truyền Tavanic 250 mg hoặc 60 phút với chai 100 ml dung dịch tiêm truyền Tavanic 500 mg phải được tuân theo. Đã ghi nhận có trường hợp tăng nhịp tim và tụt huyết áp trong khi truyền dịch ofloxacin. Trong một số trường hợp hiếm gặp, do hậu quả của việc giảm huyết áp nhiều có thể xảy ra trụy tim mạch. Trong khi truyền dịch levofloxacin-là đồng phân tả truyền của ofloxacin- nếu ghi nhận có giảm huyết áp rõ rệt, phải ngưng truyền ngay lập tức.

Hàm lượng natri

Thuốc này chứa 7,8 mmol (181 mg) natri trong một liều 50 ml và 15,8 mmol (363 mg) trong một liều 100 ml. Cần chú ý cho những bệnh nhân đang theo chế độ ăn kiểm soát natri.

Viêm gân cơ và đứt gân

Viêm gân cơ hiếm khi xảy ra. Thường gặp nhất là gân gót (gân Achilles) và có thể dẫn đến đứt gân có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị với levofloxacin, thỉnh thoảng bị cả hai bên và đã được ghi nhận cho tới vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân cơ và đứt gân gia tăng ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, ở những bệnh nhân điều trị nội trú với liệu hàng ngày 1000 mg và ở những bệnh nhân đang dùng corticosteroid. Hơn nữa, bởi vì những bệnh nhân được ghép tạng có gia tăng nguy cơ viêm gân cơ, nên thận trọng khi dùng fluoroquinolon ở nhóm bệnh nhân này. Liều hàng ngày phải được điều chỉnh ở những bệnh nhân cao tuổi dựa trên độ thanh thải creatinine. Vì thế cần theo dõi sát những bệnh nhân này nếu được điều trị levofloxacin. Tất cả bệnh nhân đều phải tư vấn bác sĩ điều trị của mình nếu đã từng trải qua các triệu chứng viêm gân cơ. Nếu nghi ngờ có viêm gân cơ, phải ngưng điều trị với levofloxacin ngay lập tức, và cân bắt đầu điều trị phù hợp (ví dụ giữ bất động) cho gân cơ bị ảnh hưởng.

Bệnh do Clostridium difficile

Tiêu chảy, đặc biệt là khi nặng, dai dẳng có hoặc không có lẫn máu, trong thời gian hoặc sau khi điều trị với levofloxacin (kể cả vài tuần sau khi điều trị), có thể là triệu chứng của bệnh do Clostridium difficile (CDAD). CDAD có thể thay đổi mức độ từ nhẹ đến nặng có thể đe dọa tính mạng, thể nặng nhất của bệnh này là viêm đại tràng có giả mạc. Vì thế, cần cân nhắc chẩn đoán đối với các người bệnh có tiêu chảy trầm trọng xảy ra trong hoặc sau thời gian điều trị với levofloxacin.

Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận có CDAD, phải ngừng levofloxacin và bắt đầu điều trị phù hợp ngay không được trì hoãn. Điều trị với các thuốc kháng nhu động ruột là chống chỉ định trong tình huống lâm sàng này.

Những bệnh nhân dễ mắc các cơn bệnh

Quinolon có thể làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh và có thể kích phát các cơn bệnh.

Chống chỉ định levofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh và, cũng như các quinolon khác, phải thật cẩn thận khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân dễ mắc các Cơn bệnh hoặc đang điều trị cùng lúc với các hoạt chất có thể làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh ở não, như là theophylin. Trong các trường hợp có các cơn bệnh loại có giật, phải ngừng điều trị với levofloxacin.

Những bệnh nhân thiếu Glucose-6-phosphate dehydrogenase

Những bệnh nhân thiếu tiềm ẩn hoặc thực sự thiếu enzym glucose-6-phosphate dehydrogenase có thể có các phản ứng tán huyết khi được điều trị với các thuốc quinolon. Vì vậy, nếu phải dùng levofloxacin trên những bệnh nhân này, phải giám sát khả năng xảy ra tán huyết.

Những bệnh nhân suy thận

Bởi vì levofloxacin được bài xuất chủ yếu qua đường thận, nên liều dùng của Tavanic phải được điều chỉnh theo mức độ suy chức năng thận.

Các phản ứng quá mẫn

Levofloxacin có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, có khả năng gây tử Vong (ví dụ: Phù vị mạch lên đến sốc phản vệ), hoặc đôi khi theo sau một liều khởi đầu. Bệnh nhân phải ngừng điều trị ngay lập tức và đến tư vấn với bác sĩ điều trị hoặc một bác sĩ cấp cứu, để người này sẽ bắt đầu các biện pháp điều trị khẩn cấp thích hợp.

Các phản ứng bỏng rộp nặng

Các trường hợp phản ứng da kiểu bỏng rộp nặng như trong hội chứng Stevens Johnson hoặc hoại tử nhiễm độc ở ngoại bì. Nếu xảy ra các phản ứng tại da và/hoặc ở niêm mạc, bệnh nhân được khuyên cần đi gặp bác sĩ điều trị ngay lập tức trước khi tiếp tục dùng thuốc này.

Rối loạn đường huyết

Cũng như các quinolon khác, các rối loạn đường huyết bao gồm cả loại hạ đường huyết lẫn tăng đường huyết đã được báo cáo, thông thường ở các bệnh nhân tiểu đường có sử dụng cùng lúc với một thuốc hạ đường huyết loại uống (ví dụ, glibenclamid) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê do hạ đường huyết đã được báo cáo.Ở bệnh nhân tiểu đường, khuyến cáo cần giám sát cẩn thận đường huyết.

Phòng ngừa tăng nhạy cảm với ánh sáng

Tăng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với levofloxacin. Người ta khuyến cáo rằng các bệnh nhân này không phơi mình ra một cách không cần thiết với ánh nắng mạnh hoặc tia tử ngoại nhân tạo (ví dụ, đèn ánh nắng, phòng tắm nắng), trong thời gian điều trị và suốt trong 48 giờ theo sau khi ngừng đề phòng ngừa tăng nhạy cảm với ánh nắng.

Những bệnh nhân điều trị với các thuốc kháng vitamin K

Do khả năng làm tăng các trị số xét nghiệm đông máu (Thời gian prothrombin/INR) và hoặc chảy máu ở những bệnh nhân điều trị với levofloxacin cùng lúc với một thuộc kháng vitamin K (ví dụ, warfarin), phải giám sát các xét nghiệm đông máu khi dùng các thuốc này đồng thời.

Các phản ứng tâm thần

Các phản ứng tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị quinolon, bao gồm levofloxacin. Rất hiếm gặp các trường hợp tiến triển đến có những ý nghĩ về tự tử và hành vi tự gây nguy hiểm đôi khi chỉ sau một liều levofloxacin. Trong trường hợp bệnh nhân có những phản ứng này, nên ngưng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp. Cẩn thận trọng nếu dùng levofloxacin ở bệnh nhân tâm thần hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.

Kéo dài khoảng QT

Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây kéo dài khoảng QT đã được biết như là:

• Hội chứng QT kéo dài bẩm sinh.
• Sử dụng đồng thời các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT (ví dụ: Thuốc chống loạn nhịp loại IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, các thuốc chống loạn thận).
• Mất cân bằng điện giải không được điều chỉnh (ví dụ: Hạ kali máu, hạ magnesi máu).
• Bệnh tim (ví dụ: Suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).

Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, trong các nhóm bệnh nhân này.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên và bệnh lý thần kinh vận động cảm giác ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, Có thể nhanh chóng khởi phát. Cần ngưng dùng levofloxacin nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh lý thần kinh ngoại biên để phòng ngừa tiến triển đến tình trạng mất khả năng phục hồi.

Rối loạn gan mật

Các trường hợp hoại tử gan hay suy gan gây tử vong đã được báo cáo khi dùng levofloxacin, chủ yếu ở những bệnh nhân có bệnh nên nghiêm trọng, ví dụ: Nhiễm trùng huyết. Phải khuyên bệnh nhân ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ nếu có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan tiến triển như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc có đau bụng khi ấn chấn.

Làm nặng thêm bệnh nhược cơ

Fluoroquinolon, bao gồm levofloxacin, có khả năng chọn chỗ tiếp hợp thần kinh-cơ và có thể làm yếu cơ nặng thêm ở bệnh nhân nhược cơ. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau khi lưu hành thuốc, bao gồm tử vong và nhu cầu cần trợ giúp hô hấp, xảy ra đi kèm với việc sử dụng fluoroquinolon ở những bệnh nhân bị nhược Cơ. Khuyến cáo không dùng levofloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.

Rối loạn thị lực

Nếu thị lực bị suy giảm hoặc xuất hiện bất kỳ tác động nào trên mắt, người bệnh phải tư vấn với một chuyên gia nhãn khoa ngay lập tức.

Bội nhiễm

Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp đánh giá thích hợp.

Làm thay đổi các xét nghiệm

Ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin, việc xác định thuốc phiện trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Cân sử dụng các phương pháp tầm soát đặc hiệu hơn để khẳng định xét nghiệm thuốc phiện là dương tính thật.

Levofloxacin có thể ức chế sự tăng trưởng của Mycobacterium tuberculosis và do đó có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi sinh cho bệnh lao.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.

Tuy nhiên vì thiếu dữ liệu trên con người, và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy fluoroquinolon làm tăng nguy cơ tổn thương cho mô sụn chịu sức nặng của các sinh vật đang phát triển, nên không được sử dụng levofloxacin cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú sữa mẹ

Tavanic không chỉ định dùng ở phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ. Không có đủ thông tin về sự bài tiết levofloxacin qua sữa mẹ; tuy nhiên, các fluoroquinolon khác có bài tiết qua sữa mẹ. Vì thiếu dữ liệu trên con người và do dữ liệu thực nghiệm đó cho thấy fluoroquinolon làm tăng nguy cơ tổn thương cho mô sụn chịu sức nặng của các sinh vật đang phát triển, nên không được sử dụng levofloxacin ở phụ nữ cho con bú sữa mẹ.

Khả năng sinh sản

Levofloxacin không làm giảm khả năng sinh sản hoặc sự hoàn thành sinh sản ở chuột.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bệnh nhân có thể gặp tác dụng phụ sau khi dùng Tavanic, bao gồm cảm giác hoa mắt, buồn ngủ, chóng mặt, hoặc các rối loạn thị giác.

Một số tác dụng phụ này có thể làm giảm khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bệnh nhân, và do đó có thể tạo ra nguy cơ trong một số tình huống quan trọng riêng biệt.

Tương tác thuốc

Tavanic có thể ảnh hưởng đến tác động của một số thuốc khác. Ngược lại, một số thuốc khác có thể ảnh hưởng đến Cơ chế tác động của Tavanic.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Tavanic

Theophylin, fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không phải steroid tương tự

Ghi nhận không có tương tác dược động học giữa levofloxacin với theophylin trong một nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, thấy Có giảm rõ rệt ngưỡng xảy ra cơn bệnh ở não khi dùng quinolon cùng lúc với theophylin, thuốc kháng viêm không phải steroid, hoặc các tác nhân khác làm giảm ngưỡng xảy ra cơn bệnh. Nồng độ levofloxacin sẽ cao hơn khoảng 13% khi dùng chung với fenbufen so với khi chỉ dùng riêng lẻ.

Probenecid và cimetidin

Probenecid và cimetidin có ảnh hưởng rõ rệt lên sự thải trừ levofloxacin. Mức thanh thải thận của levofloxacin giảm do cimetidin (24%) và probenecid (34%). Điều này là do cả hai thuốc này có khả năng ngăn chặn bài tiết levofloxacin qua ống thận. Tuy nhiên, ở những liều thử nghiệm trong nghiên cứu này, sự khác biệt về mặt dược động học có ý nghĩa thống kê không chắc là có liên quan trên lâm sàng.

Cần thận trọng khi dùng levofloxacin với các thuốc ảnh hưởng đến bài tiết ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Thông tin liên quan khác

Nghiên cứu dược lý lâm sàng đã chỉ ra rằng dược động học của levofloxacin không bị ảnh hưởng đến bất kỳ mức độ liên quan lâm sàng nào, khi levofloxacin được dùng cùng với các loại thuốc sau: calcium carbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.

Ảnh hưởng của Tavanic trên các thuốc khác

Cyclosporin

Thời gian bán hủy của cyclosporin tăng 33% khi cùng sử dụng với levofloxacin.

Các thuốc kháng vitamin K

Đã ghi nhận có sự gia tăng các trị số xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, Có thể là nặng, ở những bệnh nhân được điều trị levofloxacin cùng lúc với thuốc kháng vitamin K (ví dụ: warfarin). Do đó, phải giám sát các xét nghiệm đông máu ở những bệnh nhân đang điều trị với các thuốc kháng vitamin K.

Các thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT

Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc đã biết gây kéo dài khoảng QT (ví dụ: thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).

Thông tin liên quan khác

Trong một nghiên cứu tương tác dược động học, levofloxacin không ảnh hưởng đến dược động học của theophylin (là một cơ chất để thăm dò CYP1A2), chỉ ra rằng levofloxacin không phải là một chất ức chế CYP1A2.

Tương kỵ hoặc tương thích

Dung dịch tiêm truyền Tavanic không được trộn với heparin hoặc các dung dịch kiềm (ví dụ natri hydrogen carbonat).

Dung dịch tiêm truyền Tavanic có thể tương thích với những dung dịch tiêm truyền sau: dung dịch natri clorid 0,9%; dung dịch dextrose 5%; dung dịch dextrose 2,5% trong Ringer, các dung dịch phối hợp để nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch (các acid amin, carbohydrat, chất điện giải).