Thuốc Ténofovir Disoproxil Comprimés điều trị HIV-1 và viêm gan B (30 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Những bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir hoặc tenofovir disoproxil fumarate.

Thận trọng khi sử dụng

Không được dùng viên nén Tenofovir đồng thời với bất kỳ thuốc nào khác có chứa tenofovir disoproxil fumarate.

Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Tenofovir được thái trừ chủ yếu qua thận. Nồng độ tenofovir phơi nhiễm trong cơ thể có thể tăng đáng kể ở những bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng (độ thanh thải creatinine < 50ml/phút) đang dùng liều hàng ngày 245mg tenofovir disoproxil (duới dạng fumarate). Do đó, cần điều chỉnh khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc với tất cả các bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 50 ml/phút.

Cần phải kiểm soát cẩn thận dấu hiệu nhiễm độc, như suy giảm chức năng thận, và các biến đổi về nồng độ virus ở những bệnh nhân bị suy thận từ trước, khi bắt đầu kéo dài khoảng cách giữa các liều dùng Tenofovir disoproxil fumarate.

Tính an toàn và hiệu quả của Tenofovir disoproxil fumarate ở những bệnh nhân suy thận còn chưa được xác lập.

Đã gặp suy thận, kể cả những trường hợp kèm theo chứng giảm phosphat máu, khi sử dụng Tenofovir disoproxil fumarate.

Nên giám sát chức năng thận (độ thanh thải creatinine và phosphat huyết thanh) khi dùng Tenofovir disoproxil fumarate, 4 tuần một lần trong năm điều trị đầu tiên, và sau đó là 3 tháng một lần. Ở những bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử suy thận, và các bệnh nhân có chức năng thận kém, cần cân nhắc đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn.

Tác dụng lên xương: Nên tham vấn bác sĩ nếu nghi ngờ có bất thường xương.

Tránh sử dụng tenofovir disoproxil fumarate cho những bệnh nhân có khuynh hướng mang đột biến gen K65R khi điều trị kháng retrovirus.

Tenofovir disoproxil fumarate chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Hầu như các bệnh nhân cao tuổi đều có chức năng thận giảm; do đó cần thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân cao tuổi bằng tenofovir disoproxil fumarate.
Các bệnh về gan: Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của viên nén tenofovir ở những bệnh nhân bị các bệnh gan tiềm ẩn nặng còn hạn chế.

Các bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C và đã điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp có nguy cơ cao gặp các tác dụng phụ về gan nghiêm trọng và có thể gây tử vong. Trong trường hợp điều trị viêm gan B hoặc C bằng kết hợp kháng retrovirus, nên tham khảo thêm thông tin sản phẩm liên quan của các thuốc này.

Nhiễm acid lactic: Đã gặp các trường hợp nhiễm acid lactic, thường kèm theo gan nhiễm mỡ, khi sử dụng các chất đồng đẳng nucleoside. Các dữ liệu tiền lâm sảng và lâm sàng gợi ý rằng nguy cơ xuất hiện tình trạng nhiễm acid lactic, là tác dụng phụ của cả nhóm các chất đồng đăng nucleoside, đối với tenofovir disoproxil fumarate là thấp. Tuy nhiên, vì tenofovir có cấu trúc đồng đẳng nucleoside nên không thể loại trừ nguy cơ này.

Hội chứng phục hồi miễn dịch: Những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, vào lúc khởi đầu điều trị bằng thuốc kháng retrovirus kết hợp (CART), phản ứng viêm có thể xuất hiện đối với các tác nhân gây bệnh cơ hội có hoặc không có triệu chứng, và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng, hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có. Đặc biệt. những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần hoặc tháng đầu tiên điều trị.

Những ví dụ của các phản ứng này là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium rộng và/hoặc khu trú, và viêm phổi do Pneumoeystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng phải được đánh giá và điều trị nếu cần.

Hoại tử xương: Mặc dầu căn nguyên là đa nhân tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, sự hủy hoại của alcohol, suy yếu hệ miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao), các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo đặc biệt ở bệnh nhân HIV đang tiến triển và/hoặc điều trị kết hợp kháng retroviral lâu dài (CART). Bệnh nhân được khuyên nên kiểm tra y tế nếu có các dấu hiệu đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó di chuyển.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Viên nén tenofovir disoproxil fumarat có thể gây chóng mặt. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu thấy chóng mặt khi dùng viên nén tenofovir disoproxil fumarat.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu lâm sàng về tình trạng phơi nhiễm tenofovir disoproxil fumarate khi đang mang thai.
Chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil fumarate khi đang mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn so với nguy cơ tiềm tàng đối với bào thai. Tuy nhiên, người ta còn chưa biết rõ nguy cơ tiềm tàng đối với sự phát triển của bào thai người, do đó khi dùng tenofovir disoproxil fumarate cho những phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ phải luôn kết hợp vói các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng tenofovir được bài tiết qua sữa. Người ta chưa biết liệu tenofovir có bài tiết qua sữa người hay không. Do đó, khuyến cáo người mẹ đang điều trị bằng tenofovir disoproxil fñimarate không nên cho con bú.

Theo nguyên tắc chung, khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV sang con.

Tương tác thuốc

Sử dụng kết hợp tenofovir disoproxil fumarate va didanosine làm tăng 40-60% nồng độ phơi nhiễm toàn thân của didanosine, có thể dẫn tới tăng nguy cơ gặp phải tác dụng phụ liên quan tới didanosine. Đã xuất hiện các ca viêm tụy và nhiễm acid lactic nhưng hiếm, đôi khi gây tử vong.

Liều didanosine giảm (250mg) đã được dùng thử nhằm tránh nồng độ phơi nhiễm didanosine quá cao khi kết hợp với tenofovir disoproxil fumarate, nhưng đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại cao trong điều trị kháng virus và xuất hiện đề kháng ở giai đoạn sớm với vài công thức kết hợp được thử nghiệm. Do đó, không khuyến cáo kết hợp tenofovir disoproxil fumarate với didanosine, đặc biệt là ở những bệnh nhân có nồng độ virus cao và số lượng tế bào CD4 thấp. Nếu bắt buộc phải kết hợp, cần giám sát cẩn thận bệnh nhân về hiệu quả điều trị và các phản ứng ngoại ý liên quan tới didanosine.

Phác đồ điều trị kết hợp 3 thuốc nueleoside: Có những báo cáo về tỷ lệ thất bại cao trong diệt virus và xuất hiện chủng kháng thuốc ở giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumarate được kết hợp với lamivudine và abacavir cũng như kết hợp với lamivudine và didanosine trong phác đồ một lần một ngày.

Phải khuyến cáo các bệnh nhân rằng các thuốc kháng retrovirus, kể cả tenofovir disoproxil fumarate, cũng không thể ngăn được nguy cơ lan truyền HIV qua quan hệ tình dục hoặc máu nhiễm virus. Cần tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa khác.