Thuốc Tenotrust 25 BV Pharma điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và trẻ em (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tenotrust 25 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với tenofovir alafenamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Lây truyền HBV: Tenofovir alafenamid không ngăn ngừa nguy cơ truyền HBV sang người khác qua quan hệ tình dục hoặc qua đường truyền máu. Phải duy trì các biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm.

Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamid cho bệnh nhân nhiễm HBV với bệnh gan mất bù có chỉ số Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (class C). Những bệnh nhân này có nguy cơ cao với tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên gan hoặc thận. Theo dõi chặt chẽ các thông số gan và thận ở những bệnh nhân này.

Làm nặng hơn bệnh viêm gan:

• Khởi phát bệnh gan trong quá trình điều trị: Thường gặp các đợt nặng thêm tự phát trong viêm gan B mạn tính được đặc trưng bởi sự tăng thoáng qua alanin aminotransferase (ALT). Sau khi điều trị với thuốc kháng virus, ALT có thể tăng ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân bệnh gan còn bù, sự gia tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo tăng bilirubin huyết thanh hoặc mất bù gan. Bệnh nhân xơ gan có nguy cơ bị mất bù gan cao hơn sau đợt viêm gan cấp, theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
• Khởi phát bệnh gan sau khi ngưng điều trị: Viêm gan cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B, thường liên quan đến tăng HBV DNA huyết tương. Phần lớn các trường hợp là hạn chế do bản thân nhưng nghiêm trọng, có thể gây tử vong, có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nến theo dõi chức năng gan, lâm sàng và xét nghiệm ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Tiếp tục lại điều trị viêm gan B có thể cần nhắc. Bệnh nhân xơ gan hoặc bệnh gan tiến triển, không khuyến cáo ngưng điều trị sau đợt viêm gan cấp do có thể gây mất bù gan. Khởi phát bệnh gan đặc biệt nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở bệnh nhân mất bù gan.

Suy thận: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút:

• Dữ liệu dược động học về việc sử dụng tenofovir alafenamid 25 mg x 1 lần/ngày còn rất hạn chế ở bệnh nhân có CrCl ≥ 15 mL/phút nhưng < 30 mL/phút và bệnh nhân có GrĆ < 15 mL/phút đang được thẩm phân máu. Không có dữ liệu an toàn về việc sử dụng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân nhiễm HBV có CrCl < 30 mL/phút.
• Không khuyến cáo dùng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân có GrCl < 15 mL không có thẩm phân máu.

Nhiễm độc thận: Không thể loại trừ nguy cơ nhiễm độc thận do tiếp xúc với tenofovir nồng độ thấp kéo dài.

Bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D: Chưa có dữ liệu an toàn và hiệu quả khi dùng tenofovir alafenamid cho bệnh nhân đồng nhiễm HBV và virus viêm gan C hoặc D. Cần tuân thủ điều trị viêm gan C.

Viêm gan B và đồng nhiễm HIV: Trước khi bắt đầu điều trị với tenoforvir alafenamid, xét nghiệm kháng thể HIV cho bệnh nhân nhiễm HBV bị nhiễm HIV-1 trước đó. Bệnh nhân bị nhiễm đồng thời HBV và HIV, dùng đồng thời với các thuốc kháng virus khác để đảm bảo điều trị HIV phù hợp.

Phối hợp với các thuốc khác:

• Không nên dùng Tenotrust 25 với các sản phẩm thuốc khác có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.
• Dùng đồng thời Tenotrust 25 với một số loại thuốc chống co giật (như carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital và phenytoin), thuốc kháng sinh (như rifampicin, rifabutin, rifapentin), hoặc St. John's wort, là những chất gây cảm ứng P-glycoprotein (P-gp) và có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không khuyến cáo phối hợp.
• Không khuyến cáo phối hợp tenofovir alafenamid với các chất ức chế P-gp mạnh (như itraconazol và ketoconazol) do có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương.

Lactose: Thành phần thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tenofovir alafenamid không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Cần lưu ý chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị với tenofovir alafenamid.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

Dữ liệu về việc sử dụng tenofovir alafenamid cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc còn hạn chế. Tuy nhiên, dùng tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai không gây ra dị tật cũng như độc tính cho bào thai/trẻ sơ sinh.

Các nghiên cứu trên động vật không thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến chức năng sinh sản.

Có thể xem xét sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa biết tenofovir alafenamid có đi qua sữa mẹ hay không. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc được tiết qua sữa mẹ. Chưa đủ thông tin về tác dụng của tenofovir ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ vì vậy không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Không nên sử dụng tenofovir alafenamid trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn.

Không nên sử dụng Tenotrust 25 cùng với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamid, tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Các thuốc có thể gây ảnh hưởng đến tenofovir alafenamid:

• Tenofovir alafenamid được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các chất gây cảm ứng P-Gp (như rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital hoặc St. John's wort) có thể làm giảm nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương dẫn đến mất tác dụng điều trị của Tenotrust 25. Không nên sử dụng phối hợp thuốc này.
• Dùng đồng thời Tenotrust 25 với các sản phẩm thuốc ức chế P-gp và BCRP có thể làm tăng nồng độ tenofovir alafenamid trong huyết tương. Không nên dùng phối hợp Tenotrust 25 với các thuốc ức chế P-gp mạnh.
• Tenofovir alafenamid là chất nền của OATP1B1 và OATP1B3 in vitro. Sự phân bố của tenofovir alafenamid trong cơ thể có thể bị ảnh hưởng bởi hoạt động của OATP1B1 và/hoặc OATP1B3.

Ảnh hưởng của tenofovir alafenamid lên các thuốc khác:

• Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYP2D6 in vitro. Nó cũng không phải chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A in vivo.
• Tenofovir alafenamid không phải là chất ức chế uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro. Chưa biết liệu tenofovir alafenamid có phải là chất ức chế các enzym UGT khác hay không.

Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.