Thuốc Xalexa 30 Aurobindo điều trị các cơn trầm cảm lớn (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xalexa 30mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Không dùng Paroxetine cho những người mẫn cảm với thuốc hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không dùng Paroxetine cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Không dùng kết hợp Paroxetine với các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI). Chỉ bắt đầu dùng Paroxetine:

• Sau hai tuần sau khi ngưng điều trị với một thuốc ức chế MAO không đảo ngược được.
• Hay ít nhất sau 24 giờ sau khi ngưng điều trị với một thuốc ức chế MAO đảo ngược được (như moclobemide).

Sau khi ngưng điều trị Paroxetine, cần có thời gian ít nhất là một tuần trước khi dùng bất cứ MAOI nào.

Không được dùng kết hợp Paroxetine với Thioridazine bởi cũng giống như các thuốc ức chế enzym gan CYP450 2D6 khác, Paroxetine có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của thioridazine. Thioridazine có thể gây kéo dài khoảng thời gian QTc với loạn nhịp thất nặng như xoắn đỉnh và đột tử. Không được dùng kết hợp Paroxetine với pimozide.

Thận trọng khi sử dụng

Chỉ bắt đầu dùng Paroxetine hai tuần sau khi ngưng điều trị với một thuốc ức chế MAO không đảo ngược được hay ít nhất sau 24 giờ sau khi ngưng điều trị với một thuốc ức chế MAO đảo ngược được (như moclobemide). Nên tăng liều Paroxetine dần dần cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu.

Tự tử/ý muốn tự tử:

Bệnh trầm cảm có thể kèm theo tăng nguy cơ ý muốn tự tử, tự làm đau bản thân và tự tử. Nguy cơ này kéo dài cho đến khi bệnh thuyên giảm hẳn. Vì có thể chưa có tiến triển tốt trong mấy tuần đầu điều trị, cần giám sát y tế chặt chẽ cho đến khi bệnh thuyên giảm.

Các bệnh tâm thần khác cần điều trị bằng Paroxetine cũng có thể kèm theo tăng nguy cơ ý muốn tự tử.

Thêm vào đó, các tình trạng này có thể cùng mắc với các rối loạn trầm cảm nặng. Nên giám sát y tế chặt chẽ cho các bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng cũng như các bệnh nhân bị các chứng rối loạn tâm lý khác. Với những bệnh nhân có tiền sử hành động hay ý nghĩ tự tử trước khi điều trị sẽ có nguy cơ lớn hơn về hành động hay ý nghĩ tự tử, và do đó nên giám sát y tế chặt chẽ trong khi điều trị.

Cần giám sát y tế chặt chẽ bệnh nhân trong khi dùng thuốc, đặc biệt đối với bệnh nhân có nguy cơ cao, nhất là trong giai đoạn đầu điều trị và khi thay đổi liều.

Các bệnh nhân (và người chăm sóc) nên cảnh giác và cần giám sát bất cứ biểu hiện lâm sàng xấu nào, các hành động hay ý nghĩ tự tử và những thay đổi bất thường trong hành vi và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu các triệu chứng đó xuất hiện.

Chứng ngồi nằm không yên:

Sử dụng Paroxetine có liên quan tới chứng nằm/ngồi không yên, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn và kích động tâm thần như không thể ngồi yên hay đứng được, và thường liên quan tới các bệnh nhân bị trầm cảm. Nó thường xảy ra trong vài tuần đầu của điều trị. Với những bệnh nhân mắc các triệu chứng trên, việc tăng liều có thể gây bất lợi.

Hội chứng Serotonin/Hội chứng thần kinh ác tính:

Hiếm khi gặp hội chứng Serotonin hay hội chứng thần kinh ác tính khi điều trị bằng Paroxetine, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc serotonergic và/hoặc các thuốc thần kinh khác. Vì các hội chứng này có thể đe dọa đến tính mạng, nên ngưng dùng Paroxetine nếu chúng xảy ra (đặc trưng bởi các triệu chứng như thân nhiệt thấp, cứng đơ, giật rung cơ, thần kinh tự động không ổn định với sự thay đổi nhanh các dấu hiệu sống, tình trạng tinh thần thay đổi như lú lẫn, bứt rứt, kích động mạnh dẫn đến điên cuồng và hôn mê).

Cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Không dùng Paroxetine kết hợp với các tiền chất của Serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ gây hội chứng serotonin.

Bệnh hưng cảm:

Giống các thuốc chống trầm cảm, nên thận trọng khi sử dụng Paroxetine cho bệnh nhân có tiền sử bị hưng cảm. Nên ngưng dùng thuốc nếu thấy bệnh nhân có bất cứ biểu hiện hưng cảm nào.

Suy gan/suy thận:

Nên dùng thận trọng với những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan.

Tiểu đường:

Đối với bệnh nhân bị tiểu đường, dùng các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI) có thể làm ảnh hưởng đến kiểm soát đường huyết. Do đó có thể phải điều chỉnh liều dùng insulin và/hoặc liều dùng các thuốc hạ đường huyết đường uống.

Động kinh:

Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi dùng Paroxetine cho những bệnh nhân động kinh.

Co giật:

Nên ngừng điều trị Paroxetine đối với bất kỳ bệnh nhân nào xuất hiện co giật.

Glôcôm:

Giống như các thuốc SSRI khác, Paroxetine đôi khi gây giãn đồng tử và nên thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân bị glôcôm góc hẹp hay có tiền sử glôcôm.

Bệnh tim mạch:

Áp dụng các thận trọng thông thường cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch.

Giảm natri huyết:

Hiếm khi gặp giảm natri huyết, chủ yếu ở bệnh nhân cao tuổi. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có nguy cơ bị giảm natri huyết (do dùng một số thuốc kết hợp hoặc bị xơ gan). Nhìn chung hiện tượng giảm natri huyết sẽ hết khi ngưng dùng Paroxetin.

Xuất huyết:

Xuất huyết dạ chẳng hạn như vết tụ máu và ban xuất huyết với các thuốc SSRI có thể xảy ra, cũng như các dạng xuất huyết khác như xuất huyết dạ dày. Đối với bệnh nhân cao tuổi nguy cơ này càng cao. Khuyên bệnh nhân nên thận trọng khi dùng kết hợp Paroxetin với các thuốc chống đông máu, các thuốc được biết có ảnh hưởng đến chức năng của tiểu cầu hay các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ xuất huyết (các thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapine, phenothiazine, hầu hết các TCA, acid acetylsalicylic, NSAID, ức chế COX-2) cũng như các bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hay có các điều kiện dễ dẫn đến xuất huyết.

Các thuốc ảnh hưởng đến pH trong dạ dày:

Để giải phóng thuốc nếu dùng dạng hỗn dịch cần môi trường acid, do đó việc hấp thu của Paroxetin có thể giảm đối với những bệnh nhân có pH dạ dày cao hay thiếu acid hydrochloric dịch vị, ví dụ như sau khi dùng các thuốc kháng acid, kháng histamin H2, ức chế bơm proton, trong một số bệnh (viêm teo dạ dày, thiếu máu ác tính, nhiễm H. pylori mạn tính) và sau khi phẫu thuật (cắt dây thần kinh phế vị, cắt dạ dày).

Cho nên cần phải tính đến sự phụ thuộc độ pH khi thay đổi dạng dùng Paroxetine (nồng độ trong huyết tương của Paroxetine có thể giảm khi chuyển từ uống viên nén sang uống hỗn dịch với bệnh nhân có pH dạ dày cao). Do đó nên thận trọng với các bệnh nhân bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với các thuốc làm tăng pH dạ dày. Có thể điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Như tất cả các thuốc tâm thần khác, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Mặc dù Paroxetine không làm tăng thêm sự suy giảm khả năng lái xe và trạng thái tinh thần do rượu, nhưng không được dùng cùng Paroxetine với đồ uống chứa cồn.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chỉ nên dùng Paroxetine cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết. Bác sĩ kê đơn cần cân nhắc các liệu pháp thay thế cho phụ nữ mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Nên tránh dừng thuốc đột ngột trong thời gian mang thai. Nên chú ý và giám sát trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng Paroxetin liên tục đến giai đoạn mang thai cuối, đặc biệt là ba tháng cuối kỳ mang thai.

Các triệu chứng sau có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh có người mẹ dùng Paroxetin trong giai đoạn cuối khi mang thai: hô hấp kém, xanh tím, khó thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó ăn, nôn, giảm đường huyết, tăng và hạ trương lực, tăng phản xạ, run rẩy, bồn chồn, kích động, ngủ lịm, khóc dai dẳng, ngủ gà và khó ngủ. Các triệu chứng này có thể do ảnh hưởng serotonergic hoặc triệu chứng ngừng thuốc. Phần lớn các biến chứng này bắt đầu ngay lập tức hoặc trong vòng 24 giờ sau khi sinh.

Phụ nữ cho con bú

Một lượng nhỏ paroxetine được bài tiết qua sữa mẹ, nhưng vẫn có thể xem xét cho trẻ bú mẹ vì tác dụng là không đáng kể.

Tương tác thuốc

Các thuốc Serotonergic:

Giống như các thuốc SSRI khác, dùng đồng thời Paroxetin với các thuốc Serotonergic (gồm các thuốc MAOI, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI, lithium và St.John's Wort) có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn liên quan đến 5-HT. Nên thận trọng khi dùng và giám sát chặt chẽ bệnh nhân về mặt lâm sàng khi dùng kết hợp các thuốc này với Paroxetine.

Pimozide:

Chống chỉ định dùng kết hợp Pimozide với Paroxetine. Enzym chuyển hoá thuốc:

Sự chuyển hoá và dược động học của Paraxetine có thể bị ảnh hưởng bởi sự ức chế hoặc cảm ứng các enzym chuyển hoá thuốc. Khi Paroxetine được dùng kết hợp với các thuốc được biết là gây ức chế enzym chuyển hoá thuốc, phải dùng Paroxetine với liều thấp nhất. Không cần điều chỉnh liều ban đầu khi điều trị kết hợp với các thuốc được biết là gây cảm ứng enzym chuyển hóa (như carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) hay với fosamprenavir/ritonavir. Việc điều chỉnh liều Paroxetine (sau khi bắt đầu dùng hay sau khi chấm dứt dùng các thuốc gây cảm ứng enzyme) phải dựa vào tình trạng lâm sàng(hiệu quả và độ dung nạp).

Procyclidine:

Dùng Paroxetine hàng ngày làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của procyclidine. Nếu thấy các tác dụng kháng cholinergic, phải giảm liều của procyclidine.

Các thuốc chống co giật:

Carbamazepine, phenytoin, sodium valproate: Dùng kết hợp các thuốc này với Paroxetine không cho thấy ảnh hưởng gì trên dược động học dược lực học ở các bệnh nhân động kinh.

Khả năng ức chế CYP2D6 của Paroxetine:

Giống như các thuốc chống trầm cảm khác bao gồm các SSRI, Paroxetine ức chế enzym gan cytochrome P450 CYP2D6. Sự ức chế CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng đồng thời bị chuyển hóa bởi enzym này. Các thuốc này bao gồm các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như clomipramine, nortriptyline, và desipramine), thuốc thần kinh nhóm phenothiazine (như perphenazine và thioridazine), risperidone, atomoxetine, thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1C (như propaphenone và flecainide) và metoprolol. Không dùng Paroxetine kết hợp với metoprolol cho bệnh nhân suy tim vì khoảng điều trị hẹp của metoprolol trong chỉ định này.

Rượu:

Giống như các thuốc hướng thần khác, trong khi dùng thuốc bệnh nhân nên tránh dùng đồ uống chứa cồn.

Các thuốc chống đông máu dùng đường uống:

Tương tác về dược lực học giữa Paroxetine với các thuốc chống đông máu dùng đường uống có thể xảy ra. Dùng đồng thời Paroxetine với các thuốc chống đông máu có thể dẫn đến tăng hoạt tính chống đông máu và nguy cơ chảy máu. Do đó, nên thận trọng khi dùng Paroxetine cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống.

NSAID, acid acetylsalicylic, và các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu:

Tương tác dược lực học giữa Paroxetine với NSAIs/acid acetylsalicylic có thể xảy ra. Điều trị kết hợp Paroxetine với NSAID/ acid acetylsalicylic có thể dẫn đến tăng nguy cơ xuất huyết. Nên thận trọng khi dùng SSRI đồng thời với các thuốc chống đông máu dùng đường uống, các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hay tăng nguy cơ chảy máu (như các thuốc chống loạn thần clozapine, phenothiazine, hầu hết các TCA, acid acetylsalicylic, NSAID, ức chế COX-2) cũng như các bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hay bị các tình trạng dễ chảy máu.