Thuốc Xibraz-90 Tablet Aristopharma giảm triệu chứng thoái hóa khớp (2 vỉ x 15 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Xibraz-90 Tablet chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Đang bị viêm dạ dày hay xuất huyết đường tiêu hóa.

• Những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản, viêm mũi cấp hay polyp mũi, phù thần kinh mạch, nổi mề đay, phản ứng dị ứng khi sử dụng acid acetylsalicylic hay các thuốc NSAIDs bao gồm thuốc ức chế COX-2 (cyclooxygenas -2).

• Phụ nữ có thai và cho con bú.

• Giảm chức năng gan trầm trọng (albumin huyết tương < 25g/1 hay điểm Child-Pugh ≥ 10).

• Ước tính độ thanh thải creatinin < 30ml/phút.

• Trẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi.

• Bệnh viêm ruột.

• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).

• Bệnh nhân tăng huyết áp chưa kiểm soát tốt.

• Bệnh nhân được xác định có bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc bệnh mạch máu não.

Thận trọng khi sử dụng

Tác động trên hệ tiêu hóa

Những rối loạn đường tiêu hóa trên (như thủng, viêm hay loét - PUBs), một vài trường hợp tử vong như thế đã xảy ra khi sử dụng etoricoxib.

Cần sử dụng thận trọng khi sử dụng để điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao trong rối loạn đường tiêu hóa khi sử dụng NSAIDs, người cao tuổi, bệnh nhân đang đồng thời sử dụng bất kỳ một thuốc NSAIDs nào khác hay acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa trước đây như viêm loét hay xuất huyết tiêu hóa.

Khi sử dụng đồng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic (thậm chí ngay cả khi liều thấp), vẫn có thể tăng cao nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (loét đường tiêu hóa hay những rối loạn khác). Chưa có những thử nghiệm lâm sàng dài hạn cho thấy có sự khác biệt đáng kể nào về độ an toàn trên đường tiêu hóa giữa phối hợp chất ức chế chọn lọc COX-2 và acid acetylsalicylic so với một thuốc NSAIDs và acid acetylsalicylic.

Tác động trên hệ tim mạch

Những thử nghiệm lâm sàng cho thấy những chất ức chế chọn lọc COX-2 có thể có liên quan đến nguy cơ huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim (MI) và đột quỵ), khi so với placebo và một vài NSAIDs khác. Vì nguy cơ trên tim mạch của etoricoxib tăng theo liều dùng và thời gian sử dụng, nên sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều thấp nhất có hiệu quả. Bệnh nhân được chữa trị triệu chứng và có đáp ứng với thuốc nên được tái đánh giá thường xuyên nhất là các bệnh nhân viêm xương khớp.

Những bệnh nhân có nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (cụ thể là tăng huyết áp, cao lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc) cần được cân nhắc kỹ lưỡng trước khi khởi sự điều trị với etoricoxib.

Chất ức chế chọn lọc COX-2 không thể thay thế cho acid acetylsalicylic trong phòng ngừa bệnh tìm mạch do huyết khối bởi vì chúng không có tác dụng kháng tiểu cầu. Do vậy không nên dùng thuốc chống kết tập tiểu cầu.

Tác động trên thận

Prostaglandin ở thận có vai trò bù trừ trong duy trì hoạt động của thận. Do vậy, sử dụng etoricoxib có thể làm giảm sinh prostaglandin, và tiếp đó làm giảm lưu lượng máu đến thận, từ đó dẫn đến làm suy chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đối với vấn đề này là những bệnh nhân có suy chức năng thận từ trước, suy tim mất bù, hay xơ gan. Cần quản lý chức năng thận ở đối tượng này.

Giữ nước, phù nề và tăng huyết áp.

Đối với những thuốc được xác định là ngăn chặn tổng hợp prostaglandin, cần quan sát tác dụng giữ nước, gây phù nề và tăng huyết áp của etoricoxib. Tất cả những thuốc NSAIDs, bao gồm etoricoxib, có thể có liên quan đến sự tái phát hoặc khởi phát cơ suy tim xung huyết, cần quan tâm đến những thông tin về liều dùng có liên quan đến etoricoxib. Cần thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hay tăng huyết áp hay phù do mọi nguyên nhân.

Nếu có những bằng chứng cho thấy tình trạng bệnh nhân xấu đi, cần tiến hành một số biện pháp trong đó bao gồm cả việc ngưng dùng etoricoxib.

Etoricoxib có thể làm tăng tần suất cũng như mức độ nghiêm trọng của các cơn tăng huyết áp nhiều hơn là các NSAIDs khác cũng như những chất chọn lọc COX-2, đặc biệt là với liều cao. Do vậy, cần kiểm soát bệnh tăng huyết áp trước khi điều trị bằng etoricoxib và theo dõi huyết áp thường xuyên trong quá trình điều trị. Cần kiểm soát huyết áp trong vòng 2 tuần sau khi khởi sự điều trị với etoricoxib, và định kỳ sau đó. Nếu có sự tăng huyết áp đáng kể, cần có một số thay đổi trong phác đồ điều trị.

Tác dụng trên gan

Sự gia tăng men gan ALT (Alanin aminotransferase) và/hoặc AST (Aspartat aminotransferase) khoảng chừng hơn 3 lần lượng tối đa cho phép đã được ghi nhận trên hơn 1% trường hợp được điều trị bằng etoricoxib trên lâm sàng trong thời gian 1 năm với liều 30, 60, 90mg mỗi ngày. Bất kỳ trường hợp nào có triệu chứng hay dấu hiệu của suy giảm chức năng gan, hay có kết quả xét nghiệm cho thấy bất thường hoạt động của gan đều nên được quản lý chặt chẽ. Nếu những dấu hiệu này xảy ra, cần ngưng sử dụng etoricoxib. Etoricoxib có thể che khuất triệu chứng sốt hay các triệu chứng khác của sự viêm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của etoricoxib trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được công bố. Tuy nhiên, những bệnh nhân có bị choáng váng, chóng mặt, buồn ngủ khi sử dụng etoricoxib nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Tương tự những thuốc khác thuộc nhóm ức chế chọn lọc COX-2, etoricoxib không được chỉ định cho đối tượng phụ nữ mang thai chuẩn bị sinh nở.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm etoricoxib trên đối tượng bà mẹ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính. Khả năng gây nguy cơ trên người chưa được rõ. Như những chất ức chế tổng hợp prostaglandin khác, etoricoxib có thể gây mất trương lực tử cung đóng sớm ống động mạch thai nhi trong 3 tháng cuối của thai kỳ. Chống chỉ định etoricoxib trên phụ nữ có thai. Nếu phụ nữ có thai trong quá trình đang điều trị với etoricoxib, phải ngừng sử dụng thuốc này.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết etoricoxib có tiết vào tuyến sữa hay không. Etoricoxib có tiết vào tuyến sữa của chuột. Bà mẹ đang dùng etoricoxib không được cho con bú.

Tương tác thuốc

Chuyển hóa của etoricoxib qua trung gian hệ enzym CYP3A4 của cytochrom P450. Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng hệ enzym này có thể dẫn đến thay đổi nồng độ huyết tương của etoricoxIb. Thêm vào đó, những nghiên cứu in vitro cho thấy một vài hệ enzym khác cũng có thể làm trung gian chuyển hóa của etoricoxib. Rifampicin, một chất cảm ứng men gan có thể làm giảm nồng độ etorieoxib trong huyết tương. Etoricoxib làm tăng nồng độ huyết tương của ethinylestradiol. Tương tác của etoricoxib với các thuốc khác như salbutamol đường uống và minoxidil cũng có thể xảy ra do những thuốc này cũng được chuyên hóa cùng hệ enzym với etoricoxib.

Tương tác thuốc của NSAIDs bao gồm làm tăng tác động của thuốc chống đông đường uống (cụ thể là azapropazon và phenylbutazon) và làm tăng nồng độ huyết tương của lithium, methotrexate, và các glycoside tim. Nguy cơ độc tính thận có thể gia tăng nếu dùng chung với các thuốc ức chế men chuyển, ciclosporin, tacrolimus, hay thuốc lợi tiểu. Tác động trên chức năng thận có thể dẫn đến làm giảm bài tiết một số thuốc khác. Cũng có thể làm bổ sung thuốc lợi tiểu giữ kali. Ngoài ra có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển, chẹn beta và thuốc lợi tiểu. Chứng co giật có thể xảy ra nếu dùng chung với quinolon. NSAIDs có thể làm tăng tác dụng của phenytoin và thuốc trị đái tháo đường nhóm sulfonylurea. Tránh dùng đồng thời 2 hay nhiều NSAIDs (bao gồm cả aspirin) vì có khả năng làm tăng nguy cơ phản ứng phụ, đặc biệt là gây xuất huyết hay loét đường tiêu hóa.

Không nên sử dụng NSAID với nhau vì làm tăng nguy cơ tương tác thuốc. Nguy cơ chảy máu dạ dày và loét có liên quan với các NSAID tăng lên khi sử dụng với corticosteroid, SSRIs, SNRI venlafaxin, thuốc hủy tiểu cầu clopidogrel và Iloprost, erlotinib, sibutramin hoặc có thể là rượu, bisphosphat hoặc pentoxifyllin. Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc nếu zidovudin được sử dụng cùng với thuốc NSAID. Ritonavir có thể làm tăng nồng độ NSAID trong huyết tương. Mifepriston ức chế sự tổng hợp prostaglan NSAID hoặc aspirin có thể làm thay đổi hiệu quả của mifepriston.

Thỉnh thoảng có tác dụng bất lợi khi sử dụng kết hợp nhóm NSAID với misoprostol mặc dù sự kết hợp như vậy đôi khi được dùng để làm giảm độc tính cho dạ dày, ruột.