Vắc xin Covid-19 của Việt Nam đã phát triển tới giai đoạn nào?

Đại diện Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết tại Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu vắc xin Covid-19; bao gồm công ty Nanogen, Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) Nha Trang, Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac).

Trong đó, vắc xin của Nanogen được đánh giá là ứng viên tiềm năng nhất trong các đơn vị tham gia. Dự kiến đến cuối tháng 11 hoặc đầu tháng 12, công ty sẽ hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu trên động vật để chuyển sang bước tiếp theo là tiến hành thử nghiệm trên người. Hiện chưa rõ kế hoạch chi tiết về thử nghiệm trên người của loại vắc xin này.

Thử nghiệm vắc xin trên động vật trước khi tiến tới bước thử nghiệm lâm sàng.

Ngoài ra, ba nhà sản xuất còn lại, Polyvac hiện đang phát triển chủng giống virus cho vắc xin; IVAC tiếp tục phối hợp với Mỹ để test thử thách vắc xin, tức là cho động vật đã tiêm vắc xin tiếp xúc với mầm bệnh để thử thách hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Theo Chủ tịch Vabiotech - Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt cho biết đang thử nghiệm vắc xin trên khỉ, dự kiến vào tuần tới sẽ lấy mẫu máy đánh giá tính sinh miễn dịch. Theo ông, các nghiên cứu tiền lâm sàng là rất quan trọng. Các số liệu được lấy từ nghiên cứu trên động vật sẽ giúp ích rất nhiều khi nghiên cứu vắc xin trên người. Vì vậy, công ty rất thận trọng trong từng bước thử nghiệm để tạo ra sản phẩm vắc xin chất lượng nhất.

Cuộc đua vắc xin Covid-19 tại Việt Nam vẫn đang tiếp tục chặng đường nước rút.

Quá trình phát triển vắc xin phải trải qua ít nhất 5 công đoạn lớn. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu, đánh giá lựa chọn dự tuyển vắc xin nhằm tạo ra vùng kháng nguyên có tính sinh miễn dịch và an toàn khi sử dụng cho người sau này. Sau đó, vắc xin sẽ được đánh giá tiền lâm sàng, tức là thử nghiệm và đánh giá hiệu quả trên động vật.

Khi vắc xin cho thấy an toàn trên động vật sẽ tiến hành tới đánh giá hiệu quả vắc xin trên người. Công đoạn này được chia thành 3 lần. Trong đó, nghiên cứu giai đoạn 1 được thử nghiệm với phạm vi từ 30 - 150 người; giai đoạn 2 thử nghiệm trên ít nhất 200 người; giai đoạn 3 với ít nhất là 800 người. Người được thử nghiệm trong cả 3 giai đoạn này đều phải theo dõi tối thiểu ít nhất một năm kể từ ngày tiêm mũi vắc xin cuối cùng.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, cho biết cả ba giai đoạn ở thử nghiệm lâm sàng đều nhằm mục đích đánh giá về độ an toàn, hiệu quả và hiệu lực bảo vệ, xác định số lần tiêm trong một liệu trình. Kế hoạch thực hiện thử nghiệm lâm sàng cụ thể thế nào là do nhà sản xuất đề xuất.

Các ứng viên vắc xin covid-19 của Việt Nam hiện đều trong giai đoạn tiền lâm sàng.

Như vậy, dựa theo những cột mốc trên thì tất cả ứng viên vắc xin của Việt Nam hiện đều ở giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng. Tuy nhiên, các ứng viên vắc xin Việt Nam có thể sẽ gặp khó khăn khi tiến tới bước thử nghiệm lâm sàng vì không có bệnh nhân dương tính lây nhiễm ngoài cộng đồng do công tác phòng dịch bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân dương tính ở nước ngoài nhập cảnh rất nhỏ.

Để khắc phục khó khăn này, các chuyên gia đề xuất phương án "ngoại suy", tức so sánh đối chứng về tỷ lệ an toàn và tính sinh miễn dịch giữa vaccine đã được cấp phép của nước ngoài và vắc xin do Việt Nam nghiên cứu. Phương pháp này đã đề cập trong hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng Covid-19 do Bộ Y tế ban hành vào tháng 8 năm nay.

Một phương án khác được cân nhắc chính là mời các nước có bệnh nhân và có vùng dịch tễ như Ấn Độ, Brazil, cùng tham gia nghiên cứu giai đoạn ba. Tuy nhiên phương án này khó thực hiện hơn so với phương án ngoại suy.

Theo ông Quang, bên cạnh nghiên cứu vắc xin thì Việt Nam cũng đang làm việc với các nhà sản xuất vắc xin ở nước ngoài để tiếp cận vắc xin sớm và báo cáo Thủ tướng để xin chủ trương.

Trần Trang

Nguồn tham khảo: VnExpress