Thuốc Adalat 10mg Bayer điều tri bệnh mạch vành, tăng huyết áp, hội chứng Raynaud (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Adalat 10 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với nifedipine hoặc bất kỳ tá dược của thuốc.

• Phụ nữ có thai dưới 20 tuần tuổi và đang cho con bú.

• Viên nang Adalat không được sử dụng trong những trường hợp sốc tim mạch.

• Dùng nifedipine dạng phóng thích nhanh trong đau thắt ngực không ổn định và sau nhồi máu cơ tim cấp trong vòng 4 tuần đầu tiên.

• Nifedipine không được dùng phối hợp với rifampicin vì có thể không đạt được nồng độ nifedipin hiệu quả trong huyết tương do cảm ứng enzym.

• Hẹp động mạch chủ nặng, rối loạn chuyển hoá porphyrin cấp.

• Do có chứa dầu bạc hà, nên không được dùng Adalat 10 mg cho bệnh nhân hen phế quản hoặc mắc các bệnh hô hấp khác liên quan đến phản ứng quá mức rõ rệt của đường hô hấp.

Thận trọng khi sử dụng

Phải lưu ý đến các bệnh nhân có huyết áp quá thấp (hạ huyết áp trầm trọng với huyết áp tâm thu thấp hơn 90 mmHg) các trường hợp có biểu hiện suy tim và hẹp động mạch chủ trầm trọng.

Điều trị bằng nifedipine phóng thích nhanh có thể làm tụt huyết áp quá nhiều kèm theo phản xạ nhịp tim nhanh có thể dẫn đến các biến chứng tim mạch.

Cũng như các chất vận mạch khác, cơn đau thắt ngực có thể rất hiếm khi xảy ra (dữ liệu từ các báo cáo tự phát) với nifedipine dạng phóng thích nhanh, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị. Dữ liệu từ các nghiên cứu trên lâm sàng khẳng định hiếm thấy xuất hiện các cơn đau thắt ngực.

Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, có thể xảy ra sự gia tăng tần suất xuất hiện, thời gian và mức độ nghiêm trọng của các cơn đau thắt ngực, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị.

Sự xuất hiện nhồi máu cơ tim đã được mô tả ở một số trường hợp cá biệt, mặc dù không thể phân biệt được tác dụng phụ này với diễn tiến tự nhiên của bệnh lý nền.

Hiện chưa có các dữ liệu về hiệu quả và an toàn từ các nghiên cứu có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai (xem “sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú”).

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự đa dạng của các tác dụng độc đối với phôi thai, nhau thai và bào thai khi sử dụng thuốc trong và sau giai đoạn hình thành tổ chức (xem “dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).

Với các chứng cứ lâm sàng hiện có, người ta vẫn chưa xác định được nguy cơ đặc hiệu trước khi sinh. Mặc dù có tăng tình trạng ngạt thai chu sinh, mổ lấy thai cũng như sinh non và chậm phát triển bào thai cũng đã được báo cáo. Cũng chưa rõ là những báo cáo trên là do bệnh tăng huyết áp nền, do điều tri tăng huyết áp hay do tác dụng của một loại thuốc đặc hiệu.

Thông tin hiện có vẫn chưa đầy đủ để loại trừ tác dụng có hại của thuốc đối với trẻ chưa sinh ra và sơ sinh. Do vậy, cần đánh giá rất cẩn thận nguy cơ và lợi ích đối với từng trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và chỉ xem xét khi tất cả các lựa chọn điều trị khác hoặc không được chỉ định hoặc không có hiệu quả.

Cần theo dõi cẩn thận huyết áp, cũng như khi sử dụng nifedipine với magnesium sulfate đường tĩnh mạch, do có khả năng làm tụt huyết áp quá mức có thể gây nguy hại cho cả bà mẹ và thai nhi.

Trên những bệnh nhân suy chức năng gan mức độ nhẹ, trung bình và nặng, cần theo dõi chặt chẽ và có thể cần thiết phải giảm liều dùng. Dược động học của nifedipine chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (xem “liều lượng và cách dùng” và “đặc điểm dược động học”). Do đó, cần thận trọng khi sử dụng nifedipine cho bệnh nhân suy gan nặng.

Nifedipine được chuyển hoá qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Vì thế các thuốc được biết hoặc ức chế hoặc gây cảm ứng hệ thống enzym này có thể làm thay đổi sự chuyển hóa bước đầu hay độ thanh thải của nifedipine (xem phần “tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các phản ứng đối với thuốc, có cường độ khác nhau giữa từng cá thể, có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Điều này đặc biệt xảy ra khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc hoặc khi uống cùng với rượu.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định dùng nifedipine trong suốt thời kỳ thai nghén.

Hiện chưa có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai.

Trong các nghiên cứu trên động vật cho thấy nifedipine gây độc tính cho phôi thai, bào thai, và sinh quái thai.

Thời kỳ cho con bú

Nifedipine qua được sữa mẹ. Vì chưa có kinh nghiệm về tác dụng thuốc có thể xảy ra trên trẻ nhỏ, cần ngưng cho con bú trước tiên nếu điều trị nifedipine là cần thiết trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Rifampicin

Rifampicin gây cảm ứng mạnh hệ thống cytochrom P450 3A4. Khi dùng phối hợp với rifampicin, sinh khả dụng của nifedipine giảm rõ rệt, vì thế làm giảm hiệu quả điều trị. Do đó, chống chỉ định sử dụng phối hợp nifedipine và rifampicin.

Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế từ yếu đến vừa hệ thống cytochrom P450 3A4 sau đây, cần kiểm tra huyết áp, nếu cần thiết, nên xem xét giảm liều nifedipine.

Các kháng sinh nhóm macrolide (ví dụ: Erythromycin)

Chưa có nghiên cứu nào về sự tương tác thuốc giữa nifedipine va erythromycin. Erythromycin được biết là một thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, qua trung gian chuyển hóa những thuốc khác. Vì thế không loại bỏ khả năng tăng nồng độ nifedipine huyết tương khi uống phối hợp hai loại thuốc trên (Xem “cảnh báo và thận trọng”).

Azithromycin, mặc dù có cấu trúc tương tự như các thuốc thuộc nhóm macrolid nhưng không có tác dụng ức chế P450 3A4.

Thuốc kháng HIV ức chế protease (ví dụ: Ritonavir)

Chưa có một nghiên cứu nào được tiến hành trên lâm sàng đánh giá khả năng tương tác của nifedipine với một số thuốc kháng HIV ức chế protease. Các thuốc thuộc nhóm này được biết đều có tác dụng ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Bên cạnh đó, trong in vitro, các thuốc trong nhóm này cũng cho thấy ức chế cytochrom P450 3A4, qua trung gian chuyển hóa của nifedipine. Khi dùng kết hợp với nifedipine. không thể loại trừ nồng độ nifedipine trong huyết tương tăng lên đáng kể do giảm chuyển hoá lần đầu và giảm độ thanh thải.

Thuốc kháng nấm nhiễm azole (ví dụ: Ketoconazole)

Hiện nay chưa có nghiên cứu chính thức được thực hiện nhằm đánh giá khả năng tương tác thuốc giữa nifedipine và một số thuốc kháng nấm azole. Các thuốc trong nhóm này được biết là ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Khi uống các thuốc trên cùng lúc với nifedipine không thể loại trừ khả năng gia tăng đáng kể sinh khả dụng của nifedipine do giảm chuyển hoá lần đầu của thuốc.

Fluoxetine

Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên lâm sàng để đánh giá khả năng tương tác giữa nifedipine va fluoxetine. Trong in vitro, fluoxetine cho thấy nó có khả năng ức chế cytochrome P450 3A4, qua trung gian chuyển hoá của nifedipine. Do vậy không loại trừ được khả năng tăng nồng độ của nifedipine trong huyết tương khi sử dụng đồng thời hai thuốc này.

Nefazodone

Chưa có một nghiên cứu nào được tiến hành trên lâm sảng để đánh giá khả năng tương tác giữa nifedipine và nefazodone. Nefazodone có khả năng ức chế hệ enzym P450 3A4, qua trung gian chuyển hoá của các thuốc khác. Do vậy không loại trừ được khả năng tăng nồng độ của nifedipine trong huyết tương khi sử dụng đồng thời 2 thuốc này.

Quinupristin/dalfopristin

Sử dụng đồng thời quinupristin/dalfopristin với nifedipine có thể dẫn đến tăng nồng độ của nifedipine trong huyết tương.

Acid valproic

Chưa có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện nhằm đánh giá khả năng tương tác thuốc giữa nifedipine và acid valproic. Vì acid valproic làm tăng nồng độ trong huyết tương của nimodipine có cấu trúc tương tự chất ức chế kênh calci do sự ức chế enzym, do đó không loại trừ khả năng thuốc có thể làm tăng nồng độ của nifedipine trong máu và tăng tác dụng của thuốc.

Cimetidine

Do tác dụng ức chế cytochrom P450 3A4, cimetidine làm tăng nồng độ nifdipine trong huyết tương và có thể làm tăng tác dụng hạ áp.

Các thuốc làm giảm huyết áp

Nifedipine có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp sử dụng đồng thời.

Digoxin: Sử dụng đồng thời nifedipine và digoxin có thể dẫn đến giảm thanh thải digoxin và do đó tăng nồng độ của digoxin trong huyết tương. Vì thế, bệnh nhân cần được thận trọng kiểm tra các triệu chứng quá liều digoxin và, nếu cần thiết, nên giảm liều glycosid khi tính đến nồng độ digoxin trong huyết tương.

Theophyllin: Nifedipine có thể làm tăng nồng độ theophylline trong huyết tương.

Vincristine: Nifedipine làm giảm thải trừ của vincristine nên có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn của vincristine. Do đó nên xem xét giảm liều vincristine.

Các cephalosporin: Khi dùng nifedipine đồng thời các cephalosporin (ví dụ cefixim), người ta đã quan sát thấy nồng độ cephalosporin trong huyết tương tăng lên.

Quinidine: Khi sử dụng đồng thời quinidine và nifedipine, nồng độ của quinidine bị giảm xuống hoặc ngay sau khi ngưng sử dung nifedipine, nồng độ của quinidine trong huyết tương tăng lên rõ rệt trong một số trường hợp riêng lẻ. Vì lý do này, nên khi sử dụng kết hợp thêm với nifedipine khi ngưng sử dụng nifedipine, cần theo dõi nồng độ của quinidine trong huyết tương và nếu cần thiết, điều chỉnh liều dùng của quinidine. Một số tác giả cho rằng nồng độ của nifedipine trong huyết tương tăng lên khi sử dụng đồng thời cả hai thuốc trong khi một số tác giả khác không nhận thấy sự thay đổi về dược động học của nifedipine. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ huyết áp nếu thêm quinidine vào trị liệu đang sử dụng với nifedipine. Nếu cần thiết phải giảm liều của nifedipine.

Tacrolimus: Tacrolimus được chuyển hóa qua hệ thống cytochrom P450 3A4. Các dữ liệu được công bố gần đây cho thấy liều của tacrolimus khi sử dụng đồng thời với nifedipine có thể giảm xuống trong một vài trường hợp. Khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này cần theo dõi nồng độ của tacrolimus trong huyết tương và nếu cần thiết phải xem xét giảm liều dùng của tacrolimus.