Thuốc tiêm Esmeron Organon hỗ trợ gây mê (10 lọ)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Esmeron 50mg Siegfried chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với rocuronium hoặc ion bromide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Vì rocuronium bromide gây liệt cơ hô hấp, bắt buộc phải thông khí hỗ trợ đối với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này cho đến khi phục hồi đầy đủ hô hấp tự nhiên. Cũng như đối với tất cả các thuốc phong bế thần kinh cơ khác, điều quan trọng là phải dự đoán những khó khăn khi đặt ống nội khí quản, đặc biệt là khi thuốc được sử dụng như một phần của kỹ thuật khởi mê tiếp nối nhanh.

Trong trường hợp khó đặt ống nội khí quản dẫn đến nhu cầu trên lâm sàng về việc hóa giải tức thì sự phong bế thần kinh cơ gây ra do rocuronium, nên xem xét sử dụng sugammadex.

Cũng như với các thuốc phong bế thần kinh cơ khác, đã có báo cáo về giãn cơ tồn dư đối với rocuronium bromide. Đề phòng ngừa các biến chứng do giãn cơ tồn dư, khuyến cáo chỉ rút ống nội khí quản sau khi bệnh nhân đã phục hồi đầy đủ sau sự phong bế thần kinh cơ.

Cũng cần phải xem xét các yếu tố khác có thể gây giãn cơ tồn dư sau khi rút nội khí quản ở giai đoạn sau phẫu thuật (như các tương tác thuốc hoặc tình trạng bệnh nhân). Nếu đây không phải là thực hành lâm sàng chuẩn, việc sử dụng sugammadex hoặc một thuốc hóa giải khác (ví dụ thuốc ức chế acetylcholinesterase) nên được xem xét, đặc biệt trong những trường hợp giãn cơ tồn dư có nhiều khả năng xảy ra.

Phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ. Nên luôn phải phòng ngừa để xử trí những phản ứng này. Đặc biệt cần hết sức thận trọng trong trường hợp trước đây đã bị phản ứng phản vệ với các thuốc phong bế thần kinh cơ, do đã có báo cáo về phản ứng dị ứng chéo với các thuốc phong bế thần kinh cơ. Vì các thuốc phong bế thần kinh cơ đã được biết có khả năng gây giải phóng histamine tại chỗ ở vị trí tiêm và toàn thân, cần phải luôn xem xét khả năng xảy ra ngứa và phản ứng ban đỏ tại chỗ tiêm và/hoặc phản ứng dạng histamine toàn thân (dạng phản vệ) khi sử dụng những thuốc này.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, chỉ quan sát thấy tăng nhẹ nồng độ histamine trung bình trong huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liều rocuronium bromide 0,3-0,9 mg/kg. Nói chung, sau khi dùng thuốc giãn cơ dài ngày trong khoa chăm sóc đặc biệt, đã ghi nhận liệt nhẹ và/hoặc yếu cơ vân kéo đài. Để giúp ngăn ngừa phong bế thần kinh cơ kéo dài và/hoặc quá liều có thể xảy ra, khuyến cáo mạnh mẽ theo dõi sự phong bế thần kinh cơ trong suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ.

Ngoài ra, điều cần thiết là bệnh nhân phải được giảm đau và an thần đầy đủ trong thời gian phong bế thần kinh cơ. Hơn nữa, cần chuẩn độ liều theo hiệu quả trên từng bệnh nhân bởi hoặc dưới sự giám sát của một bác sĩ có kinh nghiệm, đã quen thuộc với các tác dụng của thuốc phong bế thần kinh cơ và các kỹ thuật theo dõi thần kinh cơ thích hợp.

Thường xuyên có báo cáo bệnh cơ sau thời gian dài sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ không khử cực khác kết hợp với liệu pháp corticosteroid trong khoa chăm sóc đặc biệt. Do đó, đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc phong bế thần kinh cơ và corticosteroid, thời gian sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ cần được hạn chế càng nhiều càng tốt.

Nếu suxamethonium được dùng để đặt ống nội khí quản, khuyến cáo trì hoãn việc sử dụng rocuronium bromide cho đến khi bệnh nhân đã phục hồi sau sự phong bế thần kinh cơ gây ra bởi suxamethonium.

Các tình trạng sau đây có thể ảnh hưởng đến được động học và/hoặc dược lực học của rocuronium bromide

Rối loạn gan hoặc đường mật và suy thận:

Vì rocuronium được bài tiết vào nước tiểu và mật, cần thận trọng khi dùng ở bệnh nhân có bệnh gan và/hoặc đường mật đáng kể trên lâm sàng và/hoặc suy thận. Ở những nhóm bệnh nhân này, đã quan sát thấy tác dụng kéo dài khi dùng các liều rocuronium bromide 0,6mg/kg.

Thời gian tuần hoàn kéo dài:

Các tình trạng liên quan với thời gian tuần hoàn kéo đài, như bệnh tim mạch, tuổi cao và tình trạng phù dẫn đến tăng thể tích phân bố thuốc, có thể góp phần làm chậm khởi phát tác dụng. Thời gian tác dụng cũng có thể kéo dài do giảm độ thanh thải huyết tương.

Bệnh thần kinh cơ:

Cũng như với các thuốc phong bế thần kinh cơ khác, phải hết sức thận trọng khi dùng rocuronium bromide trên bệnh nhân có bệnh thần kinh cơ hoặc sau sốt bại liệt vì đáp ứng với thuốc phong bế thần kinh cơ có thể thay đổi đáng kể trong những trường hợp này. Mức độ và bản chất của sự thay đổi này có thể rất khác nhau.

Trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng hoặc có hội chứng nhược cơ (hội chứng Eaton-Lambert), liều nhỏ rocuronium bromide có thể có tác dụng mạnh và cần chuẩn độ liều rocuronium bromide theo đáp ứng.

Hạ thân nhiệt:

Khi phẫu thuật được thực hiện ở điều kiện hạ thân nhiệt, tác dụng phong bế thần kinh cơ của rocuronium bromide tăng lên và thời gian tác dụng kéo dài.

Béo phì:

Cũng như với các thuốc phong bế thần kinh-cơ khác, rocuronium bromide có thể kéo dài thời gian tác dụng và thời gian phục hồi tự phát ở bệnh nhân béo phì khi liều thuốc đưa vào được tính trên cơ sở thể trọng thực tế của bệnh nhân.

Bỏng:

Bệnh nhân bị bỏng được biết là phát triển đề kháng với thuốc phong bế thần kinh cơ không khử cực. Khuyến cáo nên chuẩn độ liều dùng theo đáp ứng.

Điều trị bằng muối magnesi đối với nhiễm độc huyết trong thai kỳ:

Sự hóa giải phong bế thần kinh cơ gây ra bởi thuốc phong bế thần kinh cơ có thể bị ức chế hoặc không thỏa đáng ở bệnh nhân đang dùng muối magnesi để điều trị nhiễm độc huyết trong thai kỳ, vì muối magnesi làm tăng sự phong bế thần kinh cơ. Cần phải giảm liều rocuronium bromide ở những bệnh nhân này và chuẩn độ trên cơ sở đáp ứng co giật cơ.

Các tình trạng có thể làm tăng tác dụng của rocuronium bromide:

Hạ kali-máu (ví dụ sau khi nôn, tiêu chảy nhiều và điều trị lợi tiểu), tăng magnesi huyết, hạ calci huyết (sau khi truyền số lượng lớn), giảm protein huyết, mất nước, nhiễm toan, tăng carbon dioxide huyết, suy mòn.

Do đó nên điều chỉnh các rối loạn điện giải nặng, thay đổi pH máu hoặc mất nước, nếu có thể, trước khi sử dụng rocuronium bromide.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì rocuronium bromide được dùng như thuốc hỗ trợ cho gây mê, cần phải có những biện pháp phòng ngừa thông thường sau khi gây mê đối với bệnh nhân ngoại trú.

Thời kỳ mang thai

Phụ nữ có thai:

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với tình trạng thai nghén, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Cần thận trọng khi sử dụng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai.

Mổ lấy thai:

Ở những bệnh nhân được mổ lấy thai, rocuronium bromide có thể được sử dụng như một phần của kỹ thuật khởi mê tiếp nối nhanh, với điều kiện là không có khó khăn nào về việc đặt ống nội khí quản được dự đoán và sử dụng một liều đầy đủ của thuốc gây mê hoặc suxamethonium trong quá trình đặt ống nội khí quản. Rocuronium bromide, khi được dùng ở liều 0,6 mg/kg đã cho thấy là an toàn để sử dụng trong mổ lấy thai.

Rocuronium bromide không ảnh hưởng đến điểm Apgar, trương lực cơ của thai hoặc sự thích nghi của tim và hô hấp. Phân tích mẫu máu ở dây rốn cho thấy rõ ràng là chỉ một lượng giới hạn rocuronium bromide truyền qua nhau thai, không đưa đến các tác dụng bất lợi nào trên lâm sàng ở trẻ sơ sinh.

Lưu ý:

• Liều 1,0 mg/kg đã được nghiên cứu trong khởi mê tiếp nối nhanh nhưng chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân được mổ lấy thai. Do đó chỉ dùng liều 0,6 mg/kg cho nhóm bệnh nhân này.

• Sự hóa giải phong bế thần kinh cơ gây ra bởi thuốc phong bế thần kinh cơ có thể bị ức chế hoặc không thỏa đáng ở bệnh nhân đang dùng muối magnesi để điều trị nhiễm độc huyết trong thai kỳ, vì muối magnesi làm tăng sự phong bế thần kinh cơ. Do đó cần phải giảm liều rocuronium bromide ở những bệnh nhân này và chuẩn độ theo đáp ứng co giật cơ.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ liệu rocuronium bromide có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các thuốc khác cùng nhóm cho thấy sự bài tiết vào sữa mẹ giới hạn và hấp thu thấp bởi trẻ còn ẵm ngửa. Các nồng độ không đáng kể của rocuronium bromide được tìm thấy trong sữa của chuột công cho con bú. Chỉ nên dùng rocuronium bromide cho phụ nữ đang cho con bú khi bác sĩ điều trị quyết định rằng lợi ích vượt trội nguy cơ.

Tương tác thuốc

Các thuốc sau đây đã được chứng mình là ảnh hưởng đến mức độ và/hoặc thời gian tác dụng của các thuốc phong bế thần kinh cơ không khử cực.

Tăng hiệu lực:

• Thuốc gây mê bay hơi nhóm halogen làm tăng tác dụng phong bế thần kinh cơ của rocuronium bromide. Tác dụng này chỉ trở nên rõ ràng khi dùng liều duy trì (xem phần Liều dùng và cách dùng). Sự hóa giải phong bế bằng các thuốc kháng cholinesterase cũng có thể bị ức chế.

• Sau khi đặt ống nội khí quản với suxamethonium (xem phần Thận trọng khi sử dụng).

• Sử dụng kéo dài corticosteroid va rocuronium bromide trong khoa chăm sóc đặc biệt có thể dẫn đến thời gian phong bế thần kinh cơ kéo dài hoặc bệnh lý cơ (xem phần Thận trọng khi sử dụng và Tác dụng phụ).

Các thuốc khác:

• Kháng sinh: Kháng sinh nhóm aminoglycoside va polypeptide, kháng sinh nhóm lincosamide va acylamino-penicillin.

• Thuốc lợi tiểu, quinidine và đồng phân quinine của nó, các muối magnesi, thuốc chẹn kênh calci, muối lithium, thuốc gây tê tại chỗ (lidocaine tiêm tĩnh mạch, bupivacaine tiêm ngoài màng cứng) và sử dụng phenytoin hoặc thuốc chẹn beta.

Đã có báo cáo tái giãn cơ sau khi dùng các thuốc sau trong thời kỳ hậu phẫu: Kháng sinh nhóm aminoglycoside, lincosamide, polypeptide va acylamino-penicillin, quinidine, quinine và các muối magnesi (xem phần Thận trọng khi sử dụng).

Giảm hiệu lực:

• Sử dụng corticosteroid, phenytoin hoặc carbamazepine kéo dài trước đó.

• Thuốc ức chế protease (gabexate, ulinastatin).

Thay đổi hiệu lực:

• Sử dụng các thuốc phong bế thần kinh cơ không khử cực khác kết hợp với rocuronium bromide có thể làm giảm hoặc làm tăng phong bế thần kinh cơ, tùy theo thứ tự dùng thuốc và loại thuốc ức chế thần kinh cơ được sử dụng.

• Dùng suxamethonium sau khi dùng rocuronium bromide có thể làm tăng hoặc giảm hiệu quả phong bế thần kinh cơ.

Ảnh hưởng của rocuronium bromide đến các thuốc khác:

Rocuronium bromide kết hợp với lidocaine có thể làm khởi phát tác dụng của lidocain nhanh hơn.

Bệnh nhi:

Không có nghiên cứu chính thức về tương tác được thực hiện. Các tương tác đã đề cập trên đối với người lớn và các cảnh báo và thận trọng khi sử dụng (xem phần Thận trọng khi sử dụng) cũng cần phải tính đến đối với bệnh nhi.

Tương kỵ

Tương kỵ vật lý đã được chứng minh đối với Esmeron khi được cho vào dung dịch có chứa những thuốc sau đây: Amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazolin, cloxacilin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, hydrocortisone natri succinate, insulin, methohexital, methylprednisolone, prednisolone natri succinate, thiopental, trimethoprim va vancomycin. Esmeron cũng tương kỵ Intralipid.

Không được pha trộn Esmeron với các thuốc khác ngoại trừ những thuốc được liệt kê trong phần lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác- tính tương hợp.

Nếu dùng Esmeron qua cùng một đường truyền với các thuốc khác, điều quan trọng là đường truyền này phải được dội rửa sạch thỏa đáng (ví dụ với NaCI 0,9%) giữa lần truyền Esmeron với những thuốc mà tính tương kỵ đã được chứng minh hay với những thuốc mà tính tương hợp với Esmeron chưa được xác định.