Thuốc Ibumed 400 Glomed giảm đau do cảm cúm, cảm lạnh, viêm khớp dạng thấp (10 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Ibumed 400 mg chống chỉ định dùng cho các trường hợp:

• Bệnh nhân quá mẫn với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang trong tình trạng loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc có tiền sử loét/chảy máu đường tiêu hóa tái diễn (có ít nhất 2 lần riêng biệt có bằng chứng loét hoặc chảy máu).
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy tim nặng hoặc bệnh tim mạch vành.
• Bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 30 mL/phút).
• Bệnh nhân trong tình trạng liên quan đến chảy máu hoặc tăng xu hướng chảy máu.
• Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng dạ dày ruột có liên quan đến việc sử dụng NSAID trước đó.
• Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối thai kỳ.
• Do phản ứng chéo, không nên dùng ibuprofen cho bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn, bao gồm các triệu chứng hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mề đay khi dùng acid acetylsalicylic hoặc những NSAID khác.
• Ở những bệnh nhân bị mạch máu não hoặc chảy máu cấp tính khác.
• Các bệnh về huyết học (ví dụ: Bệnh di truyền xuất huyết, rối loạn tạo máu)
• Bệnh nhân mất nước nặng (do nôn, tiêu chảy hoặc bù nước không đủ).
• Viêm loét đại tràng.

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng chung

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng.

Cũng như các thuốc NSAID khác, ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu nhiễm trùng.

Có một số bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Ảnh hưởng này có thể mất đi khi kết thúc điều trị.

Việc sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau đầu có thể làm cho triệu chứng trở nên tồi tệ hơn. Nếu có hoặc nghi ngờ trường hợp này, cần phải tư vấn y tế và nên ngừng điều trị. Việc chấn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị nhức đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc vi) sử dụng thường xuyên các loại thuốc đau đầu.

Ảnh hưởng đối với tim mạch

Cần theo dõi và đưa ra lời khuyên thích hợp đối với các bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/hoặc suy tim từ nhẹ đến vừa do hiện tượng giữ nước và phù nề đã được báo cáo có liên quan đến điều trị bằng NSAID. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Thử nghiệm lâm sàng gợi ý rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg hàng ngày) có thể gắn liền với tăng nhẹ nguy cơ sự cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quy). Nhìn chung, dữ liệu dịch tễ không gợi ý rằng việc dùng ibuprofen liều thấp (ví dụ ≤ 1200 mg một ngày) gắn liền với việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Bệnh nhân cao huyết áp không được kiểm soát, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã thiết lập, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc bệnh mạch não chỉ nên dùng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ và nên tránh dùng liều cao (2400 mg hàng ngày).

Cũng cần cân nhắc kỹ trước khi bắt đầu điều trị kéo dài đối với các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về các sự cố tim mạch (ví dụ cao huyết áp, tăng lipid máu, tiểu đường, và hút thuốc), đặc biết nếu được chỉ định dùng liều cao ibuprofen (2400 mg hàng ngày).

Chảy máu, loét và thủng dạ dày ruột

Có một mối liên quan chặt chẽ giữa liều dùng và tình trạng chảy máu dạ dày ruột nghiêm trọng. Nên tránh sử dụng ibuprofen cùng với các NSAID, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Bệnh nhân người già có thể gặp tác dụng bất lợi của NSAID với tần suất tăng lên, đặc biệt là tác dụng thủng và chảy máu dạ dày ruột, có thể gây tử vong.

Chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được báo cáo đối với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào của đợt điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử sự cố dạ dày ruột nghiêm trọng.

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột cao hơn khi tăng liều NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu loét kèm chảy máu hoặc thủng (xem Chống chỉ định), và đối với bệnh nhân người già. Các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đề cập ở trên nên bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể.

Kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ niêm mạc (ví dụ misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc đối với những bệnh nhân này, cũng như đối với các bệnh nhân cần điều trị đồng thời liều thấp acid acetylsalicylic, hoặc những thuốc khác có khả năng tăng nguy cơ tác dụng bất lợi trên dạ dày ruột.

Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dạ dày ruột, đặc biệt là bệnh nhân người già, nên được yêu cầu thông báo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở vùng bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày ruột), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị, nếu triệu chứng như vậy xảy ra, cần xin trợ giúp y tế.

Khuyến nghị cần thận trọng đối với những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc có thể tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như thuốc corticosteroid dạng uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, hoặc thuốc ức chế tiểu cầu như acid acetylsalicylic.

Nên dừng điều trị với ibuprofen nếu bệnh nhân bị chảy máu hoặc loét dạ dày ruột.

Nên thận trọng khi sử dụng NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc bệnh dạ dày ruột khác ví dụ loét ruột kết và bệnh Crohn vì các tình trạng này có thể nghiêm trọng thêm.

Ảnh hưởng đến thận

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân bị mất nước, đặc biệt đối với trẻ em, thanh thiếu niên vì có nguy cơ suy thận.

Giống với các NSAID khác, việc dùng ibuprofen lâu dài đã dẫn đến hoại tử nhú thận và những thay đổi bệnh lý khác trong thận. Độc tính trên thận cũng đã được thấy ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì tưới máu thận bình thường. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng NSAID có thể làm giảm sự phụ thuộc liều vào sự hình thành prostaglandin và, thứ hai, trong lưu lượng máu thận, có thể gây suy thận. Những người có nguy cơ cao nhất là bệnh nhân suy thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc ức chế ACE. Hồi phục như trước khi điều trị nếu ngừng điều trị NSAID.

Ibuprofen có thể giữ nước, natri và kali ở những bệnh nhân không có tiền sử rối loạn thận do tác dụng của nó đối với tưới máu thận. Điều này có thể gây phù nề hoặc suy tim hoặc tăng huyết áp ở những đối tượng dễ mắc.

Tác dụng huyết học

Ibuprofen có thể ức chế kết tập tiểu cầu, dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu. Do đó, nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc dùng thuốc chống đông máu.

Rối loan hệ hô hấp

Cần thận trọng nếu dùng ibuprofen cho bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mạn tính hoặc bệnh dị ứng, do đã có báo cáo về việc ibuprofen thúc đẩy co thắt phế quản, mày đay hoặc phù mạch ở những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng đến da

Phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, như viêm da tróc da, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc tính, đã được báo cáo rất hiếm khi có liên quan đến việc dùng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ xảy ra các phản ứng như vậy lớn nhất khi bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp xảy ra trong tháng đầu tiên. Nên dừng điều trị với ibuprofen ngay khi thấy ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác và rối loạn thị giác hoặc các dấu hiệu dai dẳng của rối loạn chức năng gan.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Các bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.

Viêm màng não vô khuẩn

Viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy trong những trường hợp hiếm hoi ở bệnh nhân điều trị bằng ibuprofen. Mặc dù có thể có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết có liên quan, nhưng đã xuất hiện ở những bệnh nhân không mắc bệnh mãn tính.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Trường hợp ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của bội nhiễm mô mềm và da nghiêm trọng. Hiện nay, vẫn chưa thể loại bỏ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các nhiễm trùng này. Do vậy, tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp thủy đậu.

Các phản ứng quá mẫn

Thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản ứng phản vệ, ngay cả ở những đối tượng chưa từng dùng loại thuốc này trước đó. Nguy cơ quá mẫn sau khi uống ibuprofen có thể tăng lên ở những bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn với các thuốc giảm đau khác, thuốc hạ sốt, NSAID và ở bệnh nhân có tăng đáp ứng phế quản (hen suyễn), bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc tiền sử phù mạch. Các phản ứng này có thể biểu hiện như hen (còn được gọi là hen do thuốc giảm đau), phù Quincke hoặc mày đay.

Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ sốc phản vệ) đã thấy nhưng rất hiếm. Ngay khi thấy dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen phải ngừng thuốc ngay lập tức.

Suy giảm chức năng tim, thận và gan

Ở bệnh nhân suy thận, tim hoặc suy gan cần thận trọng vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân thường xuyên dùng kết hợp các thuốc giảm đau khác nhau. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ở bệnh nhân suy thận, tim hoặc gan.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó.

Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng IBUMED 400 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Thận trọng tá dược: Thuốc này chứa phẩm màu azo: Ponceau 4R, sunset yellow lake. Có thể gây phản ứng dị ứng.

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng trong các trường hợp sau: Hen, co thắt phế quản, bệnh tim mạch, tiền sử hay đang bị loét dạ dày - tá tràng, chảy máu dạ dày - ruột, rối loạn chảy máu, thiếu hụt các yếu tố đông máu nội sinh, suy gan hay suy thận, xơ gan, trẻ em dưới 12 tuổi, người già.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc này có thể làm bạn chóng mặt hay buồn ngủ. Không lái xe, sử dụng máy móc hay làm bất cứ hoạt động nào đòi hỏi sự chú ý cho đến khi nào ban chắc chắn rằng ban có thể thực hiện các hoạt động như thế một cách an toàn.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây tác động bất lợi cho việc mang thai và/hoặc cho sự phát triển của phôi/thai. Các số liệu dịch tễ học đưa ra giả thuyết rằng việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu của thai kỳ làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật ở tim và tật nứt bụng. Nguy cơ của dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng lên theo liều và thời gian điều trị. Trên động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy kết quả tăng tổn thất trước và sau khi trứng làm tổ và tăng nguy cơ chết của phôi/thai nhi. Hơn nữa, đã có báo cáo ở động vật dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan (nội tạng) thấy gia tăng tỷ lệ dị dạng các loại kể cả dị dạng tim mạch.

Trong giai đoạn ba tháng đầu hoặc ba tháng giữa của thai kỳ, không nên sử dụng ibuprofen, trừ khi thật sự cần thiết. Nếu sử dụng ibuprofen cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng giữa của thai kỳ, nên sử dụng liều thấp nhất có thể cũng như liệu trình điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong giai đoạn ba tháng cuối của thai kỳ, việc sử dụng ibuprofen có thể phơi nhiễm thai nhi với các nguy cơ sau:

• Nhiễm độc tim phổi (sinh non do cao huyết áp ống động mạch và cao huyết áp mạch phổi).
• Suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận ở tình trạng ít nước ối.

Vào cuối thai kỳ, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể phơi nhiễm người mẹ và trẻ sơ sinh trước các nguy cơ sau:

• Có thể gây chảy máu kéo dài.
• Ức chế sự co của tử cung, có thể dẫn đến quá trình đẻ bị trì hoãn hoặc kéo dài.

Chính vì vậy, chống chỉ định dùng ibuprofen trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ibuprofen được bài tiết trong sữa mẹ, nhưng với liều điều trị trong thời gian điều trị ngắn hạn, nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh dường như khó xảy ra. Tuy nhiên, nếu được chỉ định điều trị lâu hơn, cần xem xét cai sữa sớm.

Tương tác thuốc

Không phối hợp với:

Nhóm dicumarol: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông như warfarin. Các nghiên cứu thực nghiệm cho thấy ibuprofen tăng cường tác dụng của warfarin trên thời gian chảy máu. NSAID và nhóm dicumarol được chuyển hóa bởi cùng một enzym, CYP2C9.

Thuốc kháng tiểu cầu: Không nên phối hợp NSAID với các thuốc kháng tiểu cầu như ticlopidin do tăng ức chế chức năng tiểu cầu. Methotrexat: NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và làm giảm độ thanh thải methotrexat.

Acid acetylsalicylic: Dùng đồng thời ibuprofen với acetylsalicylic nhìn chung không được khuyến nghị do khả năng tăng tác dụng bất lợi. Số liệu thí nghiệm gợi ý rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng chống kết tụ tiểu cầu ở liều thấp của acid salicylic khi sử dụng đồng thời. Tuy nhiên, sự không chắc chắn của việc ngoại suy từ các dữ liệu này đến tình huống lâm sàng, không thể đưa ra kết luận chắc chắn nào về khả năng sử dụng thường xuyên, dài hạn ibuprofen có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của acid acetylsalicylic liều thấp. Không có tác dụng lâm sàng đáng kể nào có thể coi là có khả năng xảy ra khi thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen.

Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ trong huyết tương của glycosid tim (ví dụ digoxin).

Mifepristone: Theo lí thuyết, hiệu quả của thuốc giảm đi do tác dụng kháng prostaglandin của NSAID, bao gồm acid acetylsalicylic. Các bằng chứng còn rất hạn chế lại cho thấy rằng việc kết hợp sử dụng cùng NSAID trong cùng ngày với prostaglandin không gây ảnh hưởng bất lợi cho tác dụng của mifepristone hoặc của prostaglandin lên sự mềm cổ tử cung hoặc sự co tử cung và cũng không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc can thiệp y khoa chấm dứt mang thai.

Sulfonylurea: Các chất NSAID có thể làm tăng tác dụng của các thuốc sulfonylurea. Có rất ít báo cáo cho thấy hiện tượng giảm đường huyết ở bệnh nhân đang điều trị với sulfonylurea có dùng ibuprofen.

Zidovudine: Có bằng chứng tăng nguy cơ tụ máu khớp và bướu máu ở bệnh nhân HIV dương tính có chứng máu khó đông, sau khi được điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen.

Phối hợp có thể cần phải điều chỉnh liều:

Thuốc chống tăng huyết áp: Các NSAID có thể làm giảm tác dụng của các tác nhân lợi tiểu và chống tăng huyết áp khác.

Các aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm sự đào thải của các aminoglycoside. Trẻ em nên thận trọng khi điều trị đồng thời với ibuprofen và aminoglycoside.

Lithium: Ibuprofen làm giảm thanh thải ở thận của lithium, do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của lithium.

Thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin-II: Ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (ví dụ bệnh nhân mất nước và/hoặc bệnh nhân người già) khi sử dụng đồng thời với thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng angiotensin-II và các NSAID, bao gồm các chất ức chế cyclooxygenase-2 có thể làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường là có phục hồi. Do đó, việc dùng phối hợp thuốc nên được tiến hành thận trọng ở bệnh nhân suy thận, đặc biệt ở người già.