Viên nang cứng Nufotin 20mg Danapha điều trị bệnh trầm cảm (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Nufotin 20Mg 3X10 Danapha chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với fluoxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc;

• Người bệnh đang dùng thuốc ức chế MAO (dùng hai loại thuốc này phải cách nhau ít nhất 5 tuần);

• Người bệnh đang dùng metoprolol để điều trị suy tim.

Thận trọng khi sử dụng

Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi

Các hành vi liên quan đến tự sát (tự sát, ý nghĩ tự tử, và sự thù hằn (hung hãn, giận dữ, hành vi chống đối) được quan sát thấy ở trẻ dưới 18 tuổi được điều trị với thuốc chống trầm cảm.

Fluoxetin chỉ nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi để điều trị cơn trầm cảm từ trung bình đến trầm trọng và không nên sử dụng cho các chỉ định khác. Dựa trên nhu cầu lâm sàng, nếu vẫn quyết định điều trị, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.

Có bằng chứng giới hạn về việc fluoxetin ảnh hưởng đến sự tăng trưởng, phát triển giới tính, tình cảm, nhận thức và phát triển hành vi. Vì vậy, sự chậm trễ trong việc tăng trưởng, phát triển của trẻ nên được theo dõi trong và sau khi điều trị với fluoxetin.

Trong các thử nghiệm ở trẻ em, cơn hưng cảm và hưng cảm nhẹ cũng thường được báo cáo, nên giám sát thường xuyên. Không nên ngừng dùng fluoxetin khi bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.

Tự sát/ý nghĩ tự tử hoặc tình trạng tồi tệ hơn

Trầm cảm có liên quan đến gia tăng nguy cơ có ý nghĩ tự tử, tự gây tổn thương và tự sát, nguy cơ vẫn tồn tại cho đến khi có sự cải thiện đáng kể tình trạng bệnh.

Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu tiên điều trị, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi có sự cải thiện. Nguy cơ tự sát có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình hồi phục.

Bệnh nhân có tiền sử tự tử hoặc có ý nghĩ tự tử trước khi bắt đầu điều trị với fluoxetin cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.

Cần phải có sự giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao kèm theo liệu pháp điều trị bằng thuốc, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều.

Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được thông báo về sự cần thiết phải giám sát bất cứ tình trạng nào nặng hơn, có suy nghĩ hoặc hành vi tự tử và thay đổi bất thường trong hành vi để thông báo ngay cho Bác sĩ.

Phát ban và phản ứng dị ứng: Phát ban, phản ứng phản vệ, phù nề thần kinh mạch, mày đay và các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến da, thận, gan hoặc phổi đã được báo cáo. Khi xuất hiện phát ban hoặc các phản ứng dị ứng mà không thể xác định được nguyên nhân nào khác, nên ngừng dùng fluoxetin.

Động kinh: Động kinh là một nguy cơ tiềm ẩn với thuốc chống trầm cảm. Như với các thuốc chống trầm cảm khác, fluoxetin nên dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử động kinh. Nên ngừng điều trị khi bệnh nhân bị động kinh nặng hơn hoặc khi có sự gia tăng tần số cơn động kinh. Tránh dùng fluoxetin ở bệnh nhân rối loạn động kinh không ổn định, nên theo dõi cẩn thận khi dùng fluoxetin ở bệnh nhân bị động kinh đã được kiểm soát.

Hưng cảm: Nên thận trọng khi dùng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân có tiền sử hưng cảm hoặc chứng hưng cảm nhẹ. Như với tất cả các thuốc chống trầm cảm, nên ngưng dùng fluoxetin khi bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.

Chức năng gan, thận: Fluoxetin chuyển hóa nhiều ở gan và thải trừ qua thận. Ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng, nên giảm liều. Khi dùng fluoxetin 20 mg/ngày trong 2 tháng, nồng độ fluoxetin hoặc norfluoxetin trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận trầm trọng phải chạy thận (GFR < 10 mL/phút) không có sự khác biệt so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Tamoxifen: Fluoxetin, một chất ức chế mạnh CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ endoxifen, một trong những chất chuyển hóa hoạt động quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, fluoxetin nên tránh dùng khi đang điều trị với tamoxifen.

Tác động trên tim mạch: Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất bao gồm xoắn đỉnh đã được báo cáo. Nên thận trọng khi dùng fluoxetin ở bệnh nhân có các tình trạng như hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, tiền sử gia đình có hội chứng QT kéo dài hoặc các tình trạng lâm sàng khác có khuynh hướng loạn nhịp (hạ kali máu, hạ magnesi máu, nhịp tim chậm, nhồi máu cơ tim cấp hoặc suy tim trái), hoặc suy gan, hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc gây ra kéo dài khoảng QT và/hoặc xoắn đỉnh. Nếu bệnh nhân được điều trị bệnh tim ổn định, nên kiểm tra lại ECG trước khi bắt đầu điều trị với fluoxetin. Nếu dấu hiệu loạn nhịp tim xảy ra trong quá trình điều trị, nên ngưng thuốc và kiểm tra ECG.

Giảm cân: Có thể xảy ra khi dùng fluoxetin, nhưng thường tương ứng với khối lương ban đầu của cơ thể.

Bệnh tiểu đường: Ở bệnh nhân tiểu đường, điều trị với SSRIs có thể thay đổi kiểm soát đường huyết. Khi dùng fluoxetin điều trị, đường huyết giảm và khi ngừng thuốc, đường huyết tăng lên. Nên điều chỉnh liều của insulin và/hoặc thuốc hạ đường huyết đường uống.

Chứng ngồi nằm không yên: Việc dùng fluoxetin có liên quan đến việc phát triển chứng ngồi nằm không yên (khó chịu, bồn chồn, cần di chuyển, không thể ngồi hoặc đứng yên). Điều này có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị, nên hạn chế việc tăng liều nếu xuất hiện hội chứng này.

Triệu chứng cai thuốc khi ngưng điều trị bằng SSRIs:

Triệu chứng cai thuốc khi ngưng dùng thuốc là phổ biến, đặc biệt nếu ngưng thuốc đột ngột.

Xuất huyết:

• Đã có báo cáo những bất thường về máu như máu bầm và ban xuất huyết do SSRIs. Các biểu hiện xuất huyết khác như chảy máu phụ khoa, chảy máu đường tiêu hóa cũng có xảy ra.
• Thận trọng khi dùng SSRIs cùng với thuốc chống đông đường uống, thuốc có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapin, phenothiazin, aspirin, NSAIDs) hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Thận trọng khi dùng SSRIs ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu.

Giãn đồng tử: Đã được báo cáo liên quan với fluoxetin. Thận trọng khi kê đơn fluoxetin ở bệnh nhân tăng áp lực nội nhãn hoặc những người có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.

Liệu pháp sốc điện (ECT): Có báo cáo về động kinh kéo dài ở bệnh nhân đang điều trị liệu pháp sốc điện dùng fluoxetin. Nên sử dụng thận trọng.

Hội chứng serotonin hoặc các triệu chứng như hội chứng an thần kinh ác tính:

• Đã được báo cáo có liên quan đến việc dùng fluoxetin, đặc biệt khi dùng với các thuốc serotonergic khác (như L-tryptophan) và/hoặc thuốc thần kinh.
• Các triệu chứng có thể gặp là sốt cao, co cứng cơ, rối loạn thần kinh tự chủ, thay đổi trạng thái tâm thần (nhầm lẫn, dễ cáu giận, kích động cực độ tiến triển tới mê sảng và hôn mê). Ngưng dùng fluoxetin và điều trị triệu chứng.

IMAO:

• Một số trường hợp có phản ứng nghiêm trọng, có khi gây tử vong khi dùng chung SSRIs với IMAO, các triệu chứng xảy ra tương tự như hội chứng serotonin: Sốt cao, có cứng cơ, rối loạn thần kinh tự chủ, thay đổi trạng thái tâm thần.
• Chống chỉ định dùng chung fluoxetin với IMAO. Ngừng sử dụng IMAO ít nhất 2 tuần trước khi bắt đầu dùng fluoxetin. Ngừng sử dụng fluoxetin ít nhất 5 tuần trước khi bắt đầu dùng IMAO.
• Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase,hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Thuốc có chứa tinh bột mì, tinh bột mì có thể chứa gluten nhưng chỉ một lượng rất nhỏ, do đó được coi là an toàn với những bệnh nhân bị bệnh tiêu chảy mỡ. Những bệnh nhân dị ứng với lúa mì không nên dùng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây buồn ngủ, giảm khả năng suy xét, phán đoán, suy nghĩ hoặc khả năng vận động, nên phải thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc hoặc những công việc cần tỉnh táo.

Thời kỳ mang thai

Một số nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ gia tăng tỉ lệ dị tật tim mạch liên quan đến việc sử dụng fluoxetin trong 3 tháng đầu thai kỳ (tỉ lệ dị tật 2/100 so với tỉ lệ 1/100 trong dân số nói chung).

Số liệu dịch tễ cũng cho thấy việc dùng SSRIs trong thai kỳ, nhất là giai đoạn muộn của thai kỳ, có liên quan đến tăng nguy cơ tăng huyết áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (5/1000 trường hợp mang thai so với 1 - 2/1000 trường hợp mang thai trong dân số nói chung).

Vì vậy, không nên dùng fluoxetin cho phụ nữ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người mẹ thực sự cần thiết và tình trạng bệnh có thể ảnh hưởng đến thai nhi. Không nên ngừng thuốc đột ngột.

Mặc dù fluoxetin có thể dùng được trong thai kỳ, nhưng cần thận trọng, nhất là trong giai đoạn muộn của thai kỳ và ngay trước lúc chuyển dạ vì có thể gây tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh như khó chịu, run, hạ huyết áp, khóc dai dẳng, khó bú, khó ngủ.

Thời kỳ cho con bú

Fluoxetin và chất chuyển hóa của nó, norfluoxetin phân bố vào sữa mẹ, đã có báo cáo về những tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Nếu cần thiết phải dùng fluoxetin, nên cân nhắc ngừng cho con bú, nếu vẫn tiếp tục cho con bú, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả. cường độ và tần suất khi tiếp tục điều trị.

Tương tác thuốc

Không nên dùng đồng thời fluoxetin với các chất monoamin oxydase như furazolidon, procarbazin và selegilin vì có thể gây lú lẫn, kích động, những triệu chứng đường tiêu hóa, sốt cao, co giật nặng hoặc cơn tăng huyết áp.

Fluoxetin ức chế mạnh các enzym gan CYP2D6. Điều trị đồng thời với các chất chuyển hóa nhờ enzym này và có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ flecainid, encainid, vinblastin, carbamazepin và thuốc chống trầm cảm 3 vòng) thì phải bắt đầu hoặc điều chỉnh các thuốc này ở phạm vi liều thấp. Điều này cũng áp dụng nếu fluoxetin đã được dùng trong vòng 1 tuần trước đó.

Sử dụng fluoxetin với các thuốc kích thích giải phóng serotonin có thể gây ra hội chứng cường serotonin như kích động, ảo giác, hôn mê, tăng thân nhiệt, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.

Nồng độ các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, maprotilin hoặc trazodon trong huyết tương có thể tăng lên gấp đôi khi dùng đồng thời với fluoxetin. Một số Bác sĩ khuyên nên giảm khoảng 50% liều các thuốc này khi dùng đồng thời với fluoxetin.

Dùng đồng thời fluoxetin với diazepam có thể kéo dài thời gian bán thải của diazepam ở một số người bệnh, nhưng các đáp ứng sinh lý và tâm thần vận động có thể không bị ảnh hưởng.

Điều trị sốc điện: Cơn co giật kéo dài khi điều trị với fluoxetin.

Dùng đồng thời với các thuốc tác dụng trên thần kinh có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

Các thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương như thuốc chống đông máu, digitalis hoặc digitoxin khi dùng đồng thời với fluoxetin có thể bị đẩy ra khỏi vị trí liên kết protein, làm tăng nồng độ các thuốc tự do trong huyết tương và tăng tác dụng phụ.

Nồng độ phenytoin có thể bị tăng lên khi dùng đồng thời với fluoxetin dẫn đến ngộ độc, nên cần theo dõi chặt chẽ nồng độ phenytoin trong huyết tương.

Dùng fluoxetin đồng thời với lithi có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ lithi trong máu, đã có trường hợp ngộ độc lithi xảy ra. Do đó, cần theo dõi nồng độ lithi trong máu.