Thuốc Seropin 100mg Genepharm điều trị tâm thần phân liệt (60 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Seropin 100mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với dược chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Chống chỉ định kết hợp với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4, như các thuốc ức chế protease – HIV, thuốc chống nấm nhóm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodone.

Thận trọng khi sử dụng

Trẻ em và thanh thiếu niên

Quetiapine không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em và thanh thiến niên dưới 18 tuổi, do không có dữ liệu an toàn để hỗ trợ sử dụng ở các nhóm tuổi này. Các tác dụng bất lợi nhất định xuất hiện với tần suất cao ở trẻ em và thanh thiếu niên (tăng thèm ăn, tăng prolactin huyết, nôn, viêm mũi, ngất), những tác động khác nhau ở trẻ em và thanh thiếu niên (hội chứng ngoại tháp và dễ bị kích thích những thay đổi trong xét nghiệm chức năng tuyến giáp) và một tác dụng bất lợi chưa từng ghi nhận ở người lớn (tăng huyết áp).

Hơn nữa, các tác động an toàn lâu dài của điều trị với quetiapine trên sinh trưởng và trưởng thành không được nghiên cứu vượt quá 26 tuần. Tác động dài hạn cho sự phát triển nhận thức và hành vi không được biết.

Trong các thử nghiệm đối chứng với giả được ở bệnh nhi và thanh thiếu niên, quetiapine liên quan đến tỷ lệ gia tăng của hội chứng ngoại tháp so với giả dược ở bệnh nhân được điều trị tâm thần phân liệt, hưng cảm lưỡng cực và trầm cảm lưỡng cực.

Tự tử

Trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực có liên quan đến gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự gây tổn hại và tự tử. Nguy cơ này vẫn tồn tại đến khi sự thuyên giảm đáng kể xuất hiện. Vì cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu tiên điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi chặt đến khi cải thiện. Nguy cơ tự tử có thể tăng trong giai đoạn đầu của sự phục hồi.

Nên xem xét các nguy cơ tiềm ẩn sau khi ngừng đột ngột điều trị quetiapine. Các tình trạng tâm thần khác mà quetiapine được kê đơn cũng có thể liên quan gia tăng nguy cơ tự tử.

Theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân có tiền sử tác dụng bất lợi liên quan đến tự tử hoặc những biểu hiện một mức độ đáng kể của ý định tự tử trước khi bắt đầu điều trị. Giám sát kín bệnh nhân nên đi kèm điều trị bằng thuốc đặc biệt là trong điều trị sớm và sau khi thay đổi liều.

Bệnh tim mạch

Dùng thuốc thận trọng với bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, bệnh mạch máu não, hoặc các tình trạng khác gây hạ huyết áp. Giảm liều hoặc chỉnh liều từ từ nếu hạ huyết áp thế đứng xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn chỉnh liều khởi đầu.

Co giật

Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật.

Triệu chứng ngoại tháp

Nếu dấu hiệu và triệu chứng rối loạn vận động muộn xuất hiện, giảm liều hoặc ngưng điều trị với quetiapine cần được xem xét.

Hội chứng ác tính do thuốc an thần

Biểu hiện lâm sàng: Tăng thân nhiệt, thay đổi trạng thái tâm thần, co cứng cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định, tăng creatine phosphokinase. Ngưng dùng quetiapine và có biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng

Hầu hết các trường hợp giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (< 0,5 x 109/l) xảy ra trong vài tháng đầu điều trị với quetiapine. Không có mối liên hệ rõ rệt với liều dùng.

Yếu tố nguy cơ: Lượng bạch cầu thấp trước đó và tiền sử giảm bạch cầu trung tính do thuốc. Nên ngưng quetiapine ở bệnh nhân có lượng bạch cầu trung tính < 1,0 x 109/l. Theo dõi các dấu hiệu, triệu chứng nhiễm trùng và lượng bạch cầu trung tính ở các bệnh nhân này đến khi lượng bạch cầu trung tính vượt quá 1,5 x 109/l.

Tăng glucose huyết

Theo dõi bệnh nhân đái tháo đường hoặc có yếu tố nguy cơ bị bệnh do có thể tăng glucose huyết hoặc làm trầm trọng tình trạng bệnh khi điều trị với quetiapine.

Lipid

Có báo cáo tăng triglyceride và cholesterol khi điều trị với quetiapine.

Kéo dài khoảng QT

Kéo dài khoảng QT đã được ghi nhận trong trường hợp quá liều. Thận trọng khi dùng quetiapine cho bệnh nhân tim mạch hay có tiền sử gia đình có dấu hiệu kéo dài khoảng QT. Thận trọng khi dùng quetiapine cùng các thuốc gây kéo dài khoảng QTc, thuốc an thần khác (đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng kéo dài QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali hay magnesi huyết).

Hội chứng cai thuốc

Triệu chứng cai thuốc cấp tính sau khi ngưng đột ngột quetiapine liều cao: Buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, chóng mặt, kích thích, nôn, mất ngủ. Ngưng thuốc từ từ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 – 2 tuần.

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ

Seropin chưa được phê chuẩn điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ. Dùng thuốc thận trọng cho nhóm đối tượng có yếu tố nguy cơ đột quỵ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Do tác động chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương, quetiapine có thể ảnh hưởng đến các hoạt động cần sự tỉnh táo tinh thần. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy cho đến khi xác định rõ sự nhạy cảm với thuốc của bản thân.

Thời kỳ mang thai

Hiệu quả và tính an toàn của quetiapine trong khi mang thai vẫn chưa được xác lập. In vivo chưa có dấu hiệu có hại nào xảy ra, tuy nhiên tác động có thể xảy ra trên mắt của phôi thai chưa được nghiên cứu. Vì vậy, chỉ nên sử dụng Seropin trong thai kỳ khi các lợi ích vượt trội nguy cơ có thể xảy ra, hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh đã được ghi nhận khi mẹ sử dụng quetiapine khi mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa rõ mức độ tiết quetiapine vào sữa mẹ. Do đó phụ nữ đang cho con bú nên tránh sử dụng Seropin.

Tương tác thuốc

Quetiapine chủ yếu tác động lên hệ thần kinh trung ương, thận trọng khi phối hợp với các thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương khác và rượu.

Cytochrome P450 (CYP3A4) là enzyme chính chuyển hóa quetiapine. Dùng đồng thời quetiapine (liều 25mg) với ketoconazole (thuốc ức chế CYP3A4), làm tăng AUC của quetiapine gấp 5 – 8 lần. Chống chỉ định sử dụng quetiapine đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4. Không khuyến cáo dùng nước bưởi khi đang điều trị với quetiapine.

Dùng đồng thời quetiapine với carbamazepine, phenytoin làm tăng đáng kể độ thanh thải quetiapine, làm giảm nồng độ quetiapine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị bằng Seropin. Ở các bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây cảm ứng enzyme gan, chỉ nên khởi đầu trị liệu bằng Seropin sau khi bác sĩ cân nhắc lợi ích của Seropin cao hơn việc ngưng sử dụng các thuốc gây cảm ứng enzyme gan. Quan trọng là cần ngưng thuốc gây cảm ứng enzyme gan từ từ, nếu cần thì thay thế bằng thuốc không gây cảm ứng enzyme gan (natri valproate).

Dược động học của quetiapine không thay đổi đáng kể khi phối hợp các thuốc chống trầm cảm imipramine (chất ức chế CYP2D6) hoặc fluoxetine (chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6).

Dược động học của quetiapine không thay đổi đáng kể khi phối hợp thuốc chống loạn thần (risperidone, haloperidol). Dùng đồng thời với thioridazine làm tăng độ thanh thải quetiapine khoảng 70%.

Dược động học của quetiapine không thay đổi khi phối hợp với cimetidine.

Dược động học của lithium không thay đổi khi phối hợp với quetiapine.

Dược động học của natri valproate và quetiapine không thay đổi khi sử dụng đồng thời.

Thận trọng khi phối hợp quetiapine với các thuốc gây mất cân bằng điện giải hay kéo dài khoảng QT.