Thuốc tiêm Voltaren 75mg/3ml Novartis điều trị đợt cấp viêm và thoái hóa thấp khớp (1 vỉ x 5 ống x 3ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Voltaren 75mg/3ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với natri metabisulphit hoặc với bất cứ thành phần nào khác của tá dược.
• Loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày – ruột tiến triển.
• Ba tháng cuối thai kỳ.
• Suy gan nặng.
• Suy thận nặng (GFR < 15ml/phút/1,73m²).
• Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
• Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), Voltaren cũng chống chỉ định cho các bệnh nhân mà việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác có thể gây ra các cơn hen, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp.
• Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày – ruột liên quan đến điều trị NSAID.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa

Loét chảy máu hoặc thủng dạ dày – ruột, có thể dẫn đến tử vong, và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có kèm các triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử trước đó về các biến cố dạ dày – ruột nghiêm trọng. Những trường hợp này có hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu có chảy máu hoặc loét dạ dày – ruột ở bệnh nhân đang dùng Voltaren thì cần ngưng dùng thuốc.

Phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần thận trọng đặc biệt khi kê đơn Voltaren cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn đường tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột. Nguy cơ chày máu dạ dày – ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng ở người cao tuổi.

Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày – ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có những biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở bệnh nhân cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả. Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoproton) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic (ASA) liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày – ruột.

Bệnh nhân có tiền sử bị độc tính trên dạ dày – ruột, đặc biệt là người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày – ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuổc ức chế thu hồi serotonin chọn lọc.

Tác dụng trên tim mạch

Điều trị với các thuốc NSAID kể cả diclofenac, đặc biệt ở liều cao và dài hạn, có thể được liên kết với một nguy cơ gia tăng nhỏ của các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng (bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ).

Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Voltaren cho bệnh nhân có bệnh lý tim mạch (suy tim sung huyết, bệnh lý thiếu máu tim, bệnh động mạch ngoại biên) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân có bệnh lý tim mạch, tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường và hút thuốc) chỉ nên điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc cẩn thận và ở liều ≤ 100mg một ngày khi điều trị liên tục trên 4 tuần.

Vì các nguy cơ tim mạch của Diclofenac có thể tăng theo liều và thời gian tiếp xúc, liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể. Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị liên tục hơn 4 tuần. Bệnh nhân cần cảnh giác với những dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối động mạch (như đau ngực, hơi thở ngắn (hụt hơi), suy nhược, nói khó) có thể xuất hiện ngoài cảnh báo. Trong những trường hợp như vậy, bệnh nhân cần được hướng dẫn tới gặp bác sĩ ngay.

Các tác dụng trên huyết học

Khi dùng Voltaren lâu dài, cũng như các NSAID khác, cần phải theo dõi công thức máu.

Cũng như với các NSAID khác, Voltaren có thể nhất thời ức chế sự kết tập tiểu cầu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có rối loạn về cầm máu.

Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước)

Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.

Đặc biệt thận trọng khi sử dụng Voltaren tiêm ở những bệnh nhân hen phế quản vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.

Tác dụng trên hệ gan mật

Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.

Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm Diclofenac, trị số của một hay nhiều enzym gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Voltaren (như với dạng viên nén hoặc thuốc đặt), theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng Diclofenac mà không có triệu chứng báo trước. Thận trọng khi sử dụng Voltaren cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Porphyrin gan vì có thể gây ra cơn Porphyrin cấp.

Phản ứng ở da

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Voltaren. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Voltaren khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.

Tác dụng trên thận

Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.

Bệnh nhân cao tuổi

Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi đang có những bệnh lý nội khoa cơ bản. Đặc biệt khuyến cáo dùng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân.

Tương tác với NSAIDs

Không nên sử dụng đồng thời Voltaren với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 để tránh các tác dụng không mong muốn xảy ra.

Các tá dược đặc biệt

Natri metabisulphit trong dung dịch tiêm có thể dẫn đến các phản ứng quá mẫn trầm trọng riêng lẻ và co thắt phế quản.

Che lấp các dấu hiệu nhiễm khuẩn

Giống như các NSAID khác, Voltaren có thể che lấp những dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.

Khả năng sinh sản

Việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ khó khăn để thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra vô sinh, nên xem xét ngừng Voltaren.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi dùng Voltaren thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng diclofenac ở phụ nữ có thai. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ trừ khi lợi ích mong đợi đối với người mẹ cao hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Cũng như các NSAID khác, chống chỉ định dùng diclofenac trong 3 tháng cuối của thai kỳ do khả năng bị đờ tử cung và/hoặc đóng sớm ống động mạch.

Thời kỳ cho con bú

Cũng như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Do đó không nên dùng Voltaren khi đang cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn cho trẻ.

Tương tác thuốc

Những tương tác thuốc sau đây bao gồm cả những trường hợp đã quan sát được khi dùng dung dịch tiêm Voltaren và/hoặc các dạng bào chế khác của diclofenac.

Các tương tác nên được xem xét

Chất ức chế mạnh CYP2C9:

Thận trọng được khuyến cáo khi dùng đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole), điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac do ức chế sự chuyển hóa của diclofenac.

Lithium:

Nếu được dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của lithium. Việc kiểm soát nồng độ lithium trong huyết thanh được khuyến cáo.

Digoxin:

Nếu được dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của digoxin. Việc kiểm soát nồng độ digoxin trong huyết thanh được khuyến cáo.

Các thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp:

Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với các thuốc lợi tiểu hoặc thuốc chống tăng huyết áp (ví dụ như các thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của các thuốc này. Do đó việc kết hợp cần phải thận trọng và ở những bệnh nhân này, đặc biệt là người già, nên kiểm tra định kỳ huyết áp của họ. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và cần được kiểm tra chức năng thận sau khi bắt đầu dùng phối hợp và kiểm tra định kỳ sau đó, đặc biệt đối với các thuốc lợi tiểu và ức chế ACE do có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho thận.

Ciclosporin và tacrolimus:

Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính đối với thận của ciclosporin do tác dụng trên prostaglandin ở thận. Vì vậy, trong trường hợp này, phải dùng liều diclofenac thấp hơn liều thường dùng ở các bệnh nhân không dùng ciclosporin hoặc tacrolimus.

Thuốc gây tăng kali máu:

Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali, ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh.

Thuốc kháng khuẩn quinolone:

Đã có báo cáo riêng lẻ về co giật do dùng đồng thời quinolone và NSAID.

Các tương tác dự kiến được xem xét

Các NSAID khác và corticosteroid:

Dùng đồng thời diclofenac và các NSAID đường toàn thân khác hoặc corticosteroid có thể làm tăng tần suất bị các tác dụng phụ trên dạ dày ruột.

Các thuốc chống đông và kháng tiểu cầu:

Cần thận trọng do khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng lên hoạt động của thuốc chống đông, có các báo cáo lẻ tẻ về tăng nguy cơ chảy máu ở những bệnh nhân dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông. Do đó việc giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này được khuyến cáo.

Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI):

Dùng đồng thời các NSAID đường toàn thân, bao gồm cả dicloífenac, và SSRI có thể làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày- ruột.

Các thuốc chống đái tháo đường:

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng diclofenac có thể dùng cùng với các thuốc chống đái đường đường uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của chúng.Tuy nhiên có những báo cáo lẻ tẻ về các tác dụng tăng và hạ đường huyết đòi hỏi phải thay đổi liều dùng của thuốc chống đái tháo đường khi điều trị với diclofenac. Vì lý do này, việc kiểm soát nồng độ đường huyết được khuyến cáo như là một biện pháp phòng ngừa khi điều trị đồng thời.

Phenytoin:

Khi dùng đồng thời phenytoin với diclofenac, việc kiểm soát nồng độ phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự tăng theo dự đoán về sự tiếp xúc với phenytoin.

Methotrexate:

Cần thận trọng khi NSAID, bao gồm cả diclofenac được kê đơn dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexate, do nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng và độc tính của chất này có thể tăng.