Rotavirus Vaccine: Vắc xin ngừa tiêu chảy cấp

Tên thuốc gốc (Hoạt chất) 

Rotavirus vaccin

Loại thuốc

Vắc xin vi rút sống, kháng huyết thanh và thuốc miễn dịch

Dạng thuốc và hàm lượng

• Hỗn dịch uống.
• Mỗi liều 1,5 mL: Rotavirus chủng RIX4414 của người, sống giảm độc lực, không dưới 106 CCID50.

Chủng ngừa tích cực cho trẻ sơ sinh từ 6 đến 24 tuần tuổi để phòng ngừa viêm dạ dày-ruột do nhiễm rotavirus.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả đã được chứng minh chống lại bệnh viêm dạ dày-ruột do rotavirus của các kiểu gen phổ biến như G1P, G2P, G3P, G4P và G9P. Ngoài ra, hiệu quả chống lại các kiểu gen rotavirus không phổ biến như G8P (viêm dạ dày-ruột nặng) và G12P (gây viêm dạ dày-ruột ở bất kỳ mức độ nào). Các chủng này đang lưu hành trên toàn thế giới.

Tương tác với các thuốc khác

Rotavirus có thể được tiêm đồng thời với bất kỳ loại vắc xin đơn giá hoặc vắc xin phối hợp nào sau đây [bao gồm vắc xin hóa trị sáu (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vắc xin ho gà toàn tế bào (DTPw), vắc xin bạch hầu-uốn ván-ho gà (DTPa), Vắc xin Haemophilus influenzae týp b (Hib), vắc xin bại liệt bất hoạt (IPV), vắc xin viêm gan B (HBV), vắc xin liên hợp phế cầu và vắc xin liên hợp nhóm C huyết thanh não mô cầu. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng các phản ứng miễn dịch và cấu hình an toàn của các vắc xin được sử dụng không bị ảnh hưởng.

Dùng đồng thời rotavirus và vắc xin bại liệt uống (OPV) không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đối với các kháng nguyên bại liệt. Mặc dù sử dụng đồng thời OPV có thể làm giảm nhẹ đáp ứng miễn dịch với vắc-xin rotavirus, khả năng bảo vệ lâm sàng chống lại bệnh viêm dạ dày-ruột nặng do rotavirus đã được chứng minh.

Không có giới hạn nào đối với việc trẻ sơ sinh tiêu thụ thức ăn hoặc chất lỏng, trước hoặc sau khi tiêm chủng.

Tương kỵ thuốc

Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Quá mẫn sau khi tiêm vắc-xin rotavirus trước đó.
• Tiền sử lồng ruột.
• Đối tượng có dị tật bẩm sinh chưa được điều chỉnh của đường tiêu hóa có thể dẫn đến lồng ruột.
• Đối tượng bị rối loạn suy giảm miễn dịch kết hợp nghiêm trọng (SCID)
• Nên hoãn sử dụng rotavirus ở những đối tượng bị sốt nặng cấp tính. Sự hiện diện của một nhiễm trùng nhỏ không phải là một chỉ định để chủng ngừa.
• Việc sử dụng rotavirus nên được hoãn lại ở những đối tượng bị tiêu chảy hoặc nôn mửa.

Trẻ em

• Quá trình chủng ngừa bao gồm hai liều. Liều đầu tiên có thể được uống từ khi trẻ được 6 tuần tuổi. Giữa các liều nên có khoảng cách ít nhất 4 tuần. Tốt nhất nên uống ngừa trước 16 tuần tuổi, nhưng phải hoàn thành trước 24 tuần tuổi.
• Rotavirus có thể được uống ngừa cùng một tư thế cho trẻ sinh non sau ít nhất 27 tuần tuổi thai. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hiếm quan sát thấy hiện tượng nhổ hoặc trớ khi uống vắc-xin, trong trường hợp này không cần uống liều thay thế. Tuy nhiên, nếu trẻ nhổ hoặc trớ ra hầu hết lượng vắc-xin uống vào thì liều đơn thay thế có thể được chỉ định trong cùng lần uống vắc-xin này.
• Cần phải nhấn mạnh rằng những trẻ đã uống liều thứ nhất bằng chế phẩm Rotavirus nào thì nên uống liều thứ 2 cũng bằng Rotavirus đó. Không có dữ liệu về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch hoặc hiệu quả khi Rotavirus được dùng cho liều đầu tiên và một loại vắc-xin rotavirus khác được dùng cho liều thứ hai hoặc ngược lại.
• Rotavirus chỉ dùng để uống.
• Trong mọi trường hợp không nên tiêm Rotavirus.
• Rotavirus không nên dùng cho trẻ em trên 24 tuần tuổi.

Thường gặp

Tiêu chảy, kích ứng.

Ít gặp

Đầy hơi, đau bụng, viêm da, rối loạn toàn thân và tại chỗ

Hiếm gặp

Phân có máu, viêm dạ dày-ruột do vi rút trong vắc-xin bài tiết qua phân ở những trẻ bị bệnh thiếu hụt miễn dịch kết hợp trầm trọng (SCID).

Rất hiếm

Lồng ruột.

Lưu ý chung

• Để đảm bảo thực hành tốt lâm sàng trước khi chủng ngừa, cần kiểm tra tiền sử y khoa (đặc biệt tiêm chủng vắc-xin trước đó và phản ứng ngoại ý xảy ra) và thăm khám lâm sàng.
• Cũng như những vắc-xin khác, nên hoãn sử dụng rotavirus cho trẻ đang có bệnh lý nặng, cấp tính có sốt. Tuy nhiên không chống chỉ định cho trẻ đang có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ như cảm lạnh.
• Nên hoãn sử dụng rotavirus cho trẻ đang bị tiêu chảy hoặc nôn.
• Chưa có dữ liệu về tính an toàn và tính hiệu quả của rotavirus ở những trẻ mắc bệnh đường tiêu hóa. Có thể cân nhắc sử dụng một cách thận trọng rotavirus ở những trẻ này nếu bác sĩ cho rằng việc không sử dụng vắc-xin có thể gây ra nguy cơ cao hơn.
• Nguy cơ xảy ra lồng ruột đã được đánh giá trên một thử nghiệm lâm sàng về an toàn trên diện rộng (bao gồm 63.225 trẻ) ở Mỹ La Tinh và Phần Lan. Thử nghiệm này cho thấy nguy cơ bệnh lồng ruột không tăng lên khi dùng rotavirus so với nhóm dùng placebo.
• Tuy nhiên, nghiên cứu an toàn hậu mãi cho thấy gia tăng bệnh lồng ruột sau khi uống vắc-xin, phần lớn là trong 7 ngày sau khi dùng liều đầu tiên và đối với liều thứ hai thì nguy cơ ít hơn. Tổng số trường hợp bị lồng ruột vẫn rất hiếm. Hiện chưa thiết lập rõ liệu rotavirus có ảnh hưởng đến toàn bộ tỷ lệ xuất hiện lồng ruột hay không.
• Để thận trọng, các cán bộ y tế nên lưu ý theo dõi các dấu hiệu của bệnh lồng ruột (đau bụng dữ dội, nôn kéo dài, phân có máu, chướng bụng và/hoặc sốt cao). Khi gặp các triệu chứng trên, cần nhanh chóng báo ngay cho các cán bộ y tế.
• Việc chỉ định dùng rotavirus cho trẻ bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những trẻ đang trong quá trình điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch, cần phải được thận trọng cân nhắc nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng.
• Rotavirus không bảo vệ trẻ chống lại bệnh viêm dạ dày ruột do các tác nhân khác không phải rotavirus.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Rotavirus không dùng cho người lớn. Không có dữ liệu về việc sử dụng rotavirus trong thời kỳ mang thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Không có dữ liệu về việc sử dụng rotavirus trong thời kỳ cho con bú.
• Dựa trên bằng chứng được tạo ra trong các thử nghiệm lâm sàng, việc cho con bú không làm giảm khả năng bảo vệ chống lại bệnh viêm dạ dày-ruột do rotavirus gây ra. Do đó, có thể tiếp tục cho trẻ bú mẹ trong lịch tiêm chủng.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Không thích hợp do rotavirus không được sử dụng cho người lớn.

Quên liều rotavirus và xử trí

Nên uống ngừa trước 16 tuần tuổi, nhưng phải hoàn thành trước 24 tuần tuổi.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Một số trường hợp quá liều đã được báo cáo. Nhìn chung, tác dụng phụ được báo cáo trong những trường hợp này tương tự như sau khi dùng rotavirus liều khuyến cáo.