Hapacol Prime Đau Nhức Kháng Viêm Dhg Pharma 10X10

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Hapacol Prime chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ibuprofen, paracetamol hoặc bất kỳ tá dược nào khác trong sản phẩm.
• Khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm khác có chứa paracetamol - tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (ví dụ như co thắt phế quản, phù mạch, hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mày đay) liên quan đến acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét hoặc xuất huyết dạ dày tá tràng (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc xuất huyết đã được chứng minh).
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị loét/thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, bao gồm cả bệnh liên quan đến NSAID.
• Bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
• Bệnh nhân suy gan nặng, suy thận nặng hoặc suy tim nặng (NYHA Class IV).
• Khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa NSAID khác, bao gồm chất ức chế đặc hiệu cyclo-oxygenase-2 (COX-2) và acid acetylsalicylic liều trên 75 mg mỗi ngày - tăng nguy cơ phản ứng có hại.
• Trong ba tháng cuối của thai kỳ do nguy cơ ống động mạch của thai nhi đóng sớm và có thể có tăng áp động mạch phổi.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

• Không sử dụng quá liều khuyến cáo.
• Nếu các triệu chứng vẫn còn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
• Để xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.

Paracetamol: Các nguy cơ của quá liều paracetamcl lớn hơn ở những bệnh nhân bị bệnh gan do rượu không xơ gan. Cần tìm lời khuyên y tế ngay lập tức trong trường hợp quá liều, ngay cả khi bệnh nhân cảm thấy khỏe, vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng thường xảy ra chậm.

Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol nào khác. Nên tìm lời khuyên y tế ngay lập tức nếu điều này xảy ra, ngay cả khi bạn cảm thấy khỏe vì điều này có thể dẫn đến quá liều.

Đối với thuốc chứa paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Ibuprofen: Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát các triệu chứng và uống ngay sau bữa ăn.

Người cao tuổi

Người cao tuổi có tần suất phản ứng bất lợi tăng với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.

Gần sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:

Rối loạn hô hấp: Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng, NSAID đã được báo cáo là gây co thắt phế quản.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viên màng não vô khuẩn.

Ảnh hưởng trên tim mạch và mạch máu não

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Hapacol Prime ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Cần theo dõi và tư vấn y tế thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình vì tình trạng giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liều thấp (ví dụ: ≥ 1200 mg/ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng và nên tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày). Cần cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ về biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá) đặc biệt nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).

Suy tim mạch, thận và gan: Việc sử dụng NSAID có thể gây giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều dùng và dẫn đến suy thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng trên tiêu hóa: NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn.

Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa (GI), có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố GI nghiêm trọng trước đó.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất. Điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này, và cả cho những bệnh nhân cần dùng đồng thời acid acetylsalicylic liều thấp, hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa.

Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.

Nên thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như acid acetylsalicylic.

Khi xuất hiện loét hoặc xuất huyết GI ở bệnh nhân dùng các sản phẩm có chứa ibuprofen, nên ngừng điều trị.

Ảnh hưởng trên da: Phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc độc hại, đã được báo cáo rất hiếm liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện các phản ứng sớm trong quá trình điều trị: Phần lớn xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngưng sử dụng thuốc khi bắt đầu xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu mẫn cảm nào khác.

Suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ: Có ít bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase/prostaglandin có thể làm mất khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Tình trạng này sẽ hồi phục khi ngừng điều trị. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng sản phẩm.

Liên quan đến tá dược:

Lactose monohydrat: Không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose - galactose.

Màu sunset yellow lake: Có thể gây phản ứng dị ứng.

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Có thể có các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác sau khi dùng NSAID. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có kinh nghiệm sử dụng sản phẩm này ở người trong thời kỳ mang thai.

Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai cho thấy không có dị tật, cũng không có độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho thấy kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai, tuy nhiên nên dùng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với tần suất thấp nhất.

Các bất thường bẩm sinh đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID ở người; tuy nhiên, tần suất xuất hiện thấp và dường như không tuân theo bất kỳ mô hình rõ ràng nào. Theo những tác động đã biết của NSAID đối với hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng ống động mạch), chống chỉ định sử dụng trong ba tháng cuối. Sự bắt đầu chuyển dạ có thể bị trì hoãn và thời gian chảy máu ở cả mẹ và con tăng lên. Không nên dùng NSAID trong hai quý đầu của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ trừ khi lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Do đó, nếu có thể, nên tránh sử dụng sản phẩm này trong sáu tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Ibuprofen và các chất chuyển hóa có thể bài tiết một lượng rất nhỏ (0,0008% liều dùng cho mẹ) vào sữa mẹ.

Không có tác dụng có hại cho trẻ sơ sinh được biết đến.

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kể trên lâm sàng. Dữ liệu công bố hiện có không chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Do đó, không cần thiết phải gián đoạn việc cho con bú trong điều trị ngắn hạn với liều khuyến cáo của sản phẩm này.

Xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi dùng thuốc về khả năng sinh sản của phụ nữ.

Tương tác thuốc

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol nào khác) được chống chỉ định kết hợp với các sản phẩm khác chứa paracetamol - làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa ibuprofen và NSAID) được chống chỉ định kết hợp với:

Acid acetylsalicylic: Không khuyến cáo dùng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic vì có khả năng gia tăng tác dụng phụ, trừ khi acid acetylsalicylic liều thấp (không quá 75 mg mỗi ngày) đã được bác sĩ khuyên dùng.

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của acid acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời. Mặc dù có những điều chưa chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy các dữ liệu này với tình trạng lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của acid acetylsalicylic liều thấp. Không có tác dụng lâm sàng nào được coi là có khả năng xảy ra khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.

Các NSAID khác bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2 vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm chứa paracetamol nào khác) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:

Cholestyramin: Tốc độ hấp thu của paracetamol bị giảm bởi cholestyramin. Do đó, không nên dùng cholestyramin trong vòng một giờ nếu cần giảm đau tối đa.

Metoclopramid và domperidon: Metoclopramid và domperidon làm tăng sự hấp thu của paracetamol. Tuy nhiên, không cần thiết phải tránh sử dụng đồng thời.

Warfarin: Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể tăng lên khi sử dụng paracetamol thường xuyên kéo dài làm tăng nguy cơ chảy máu; liều không thường xuyên không có tác dụng đáng kể.

Sản phẩm này (giống như bất kỳ sản phẩm nào khác có chứa ibuprofen và NSAID) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:

Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, như warfarin.

Thuốc điều trị tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng angiotensin II) và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của những loại thuốc này. Ở một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể làm suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng coxib đồng thời với thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho thận của NSAID.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.

Ciclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.

Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa.

Lithi: Giảm thải trừ lithi.

Methotrexat: Giảm thải trừ methotrexat.

Mifepriston: Không nên sử dụng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến thuốc kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị co giật.

Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ ngộ độc thận khi dùng NSAID cùng với tacrolimus.

Zidovudin: Tăng nguy cơ nhiễm độc máu với NSAID khi dùng zidovudin. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ tụ máu khớp và khối tụ máu ở người bệnh máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.