Gel bôi da Oestrogel 0.06% Besins điều trị thiếu estrogen, ngừa loãng xương (80g)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc  Oestrogel Besins chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Ung thư vú đã biết hoặc có tiền sử ung thư vú.

• Đã biết hoặc nghi ngờ có khối u ác tính phụ thuộc estrogen (như ung thư nội mạc tử cung).

• Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.

• Tăng sản nội mạc tử cung chưa được điều trị.

• Có tiền sử hoặc đang bị tai biến huyết khối tắc mạch vô căn (như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi).

• Tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gần đây hoặc đang tiến triển (như đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim).

• Cơn kịch phát bệnh gan nặng hoặc tổn thương gan trước đó khi các xét nghiệm chức năng gan vẫn còn bất thường.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Thận trọng khi sử dụng

Trong khi điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, không nên khởi đầu liệu pháp hormon thay thế nếu có ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống. Trong mỗi trường hợp, cần đánh giá các nguy cơ và lợi ích ít nhất mỗi năm và chỉ nên tiếp tục liệu pháp hormon thay thế khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.

Thăm khám và theo dõi lâm sàng

Trước khi khởi đầu hoặc tiếp tục liệu pháp hormon thay thế, nên tiến hành tìm hiểu đầy đủ tiền sử bệnh cá nhân và gia đình. Nên khám thân thể (đặc biệt vùng chậu và vú), đồng thời lưu ý đến các chống chỉ định, cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng. Trong khi điều trị, người ta cũng khuyến cáo rằng các thăm khám định kỳ nên được tiến hành với tần số và tính chất thích ứng với từng bệnh nhân.

Phụ nữ sẽ được thông báo về các bất thường của tuyến vú mà họ phải báo với bác sĩ hoặc y tá. Việc thăm khám thường xuyên bao gồm cả chụp nhũ ảnh, phù hợp với yêu cầu lâm sàng của từng bệnh nhân; đồng thời nên được thực hiện tùy theo các thực hành tầm soát hiện nay.

Các tình trạng cần theo dõi

Nếu một trong các tình trạng dưới đây đang xảy ra, đã xảy ra trước đó và/hoặc trở nên trầm trọng hơn khi mang thai hoặc điều trị hormon trước đó, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Điều quan trọng cần lưu ý là các tình trạng này dễ bị tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng estrogen, đặc biệt u cơ trơn (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung.

• Tiền sử hoặc có các yếu tố nguy cơ huyết khối tắc mạch.
• Các yếu tố nguy cơ bị khối u phụ thuộc estrogen (như di truyền ung thư vú mức độ l).
• Tăng huyết áp động mạch.
• Rối loạn chức năng gan (như u gan).
• Đái tháo đường có hoặc không có biến chứng trên mạch máu.
• Bệnh sỏi mật.
• Đau nửa đầu hoặc đau đầu nghiêm trọng.
• Lupus do lan tỏa.
• Có tiền sử tăng sản nội mạc tử cung.
• Động kinh.
• Hen suyễn.
• Xơ cứng tai.

Trong trường hợp dùng đồng thời với một progestin, cần lưu ý đến các chống chỉ định có thể có của progestin: Thời kỳ mang thai đối với progestin có hoạt tính androgen, ung thư biểu mô vú hoặc buồng trứng hay nội mạc tử cung đối với các progestin có hoạt tính estrogen.

Bệnh nhân nên thận trọng khi có các nguy cơ của bệnh tim mạch, bệnh mạch vành và/hoặc mạch máu não do tăng các trường hợp tăng huyết áp hoặc sử dụng thuốc lá.

Nhận thấy có sự thay đổi lúc thăm khám vú đòi hỏi phải khám phụ khoa bổ sung trong suốt quá trình điều trị.

Tương tự, cần tham khảo ý kiến bác sĩ khi xuất hiện tình trạng ra máu âm đạo bất thường (ngoài thời gian gián đoạn hàng tháng), đau đầu và tổn thương thị giác, sưng đau ở chi dưới hoặc bụng.

Các nguyên nhân cần ngưng ngay việc điều trị

Nên ngưng điều trị ngay lập tức nếu xảy ra một trong các chống chỉ định sau:

Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan

Tăng huyết áp đáng kể

Đau đầu tái diễn của dạng đau nửa đầu

Nghi ngờ hoặc đang mang thai

Tăng sản nội mạc tử cung

Nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung hoặc ung thư biểu mô tăng lên khi sử dụng estrogen đơn lẻ trong thời gian dài. Kết hợp với một progestin trong ít nhất 12 ngày trong mỗi chu kỳ cho phụ nữ chưa qua phẫu thuật cắt bỏ tử cung sẽ làm giảm đáng kể nguy cơ này.

Xuất huyết và rỉ máu do gián đoạn điều trị có thể xuất hiện trong những tháng đầu điều trị. Nếu những triệu chứng này xuất hiện sau một khoảng thời gian điều trị hoặc kéo dài sau khi đã kết thúc điều trị thì nên tìm nguyên nhân, có thể qua sinh thiết nội mạc tử cung để loại trừ bệnh ác tính.

Dùng estrogen đơn trị liệu có thể gây khối u tiền ác tính hoặc làm biến đổi ác tính các tế bào nội mạc tử cung còn lại. Nên xem xét bổ sung một progestin và liệu pháp thay thế estrogen cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung sau khi bị lạc nội mạc tử cung và đã biết tình trạng các mô còn lại của nội mạc tử cung.

Ung thư vú

Nguy cơ ung thư vú tăng ở phụ nữ được điều trị bằng estrogen, kết hợp estrogen và progestin hoặc tibolon trong liệu pháp hormon thay thế dùng trong nhiều năm. Với tất cả các liệu pháp hormon thay thế, nguy cơ tăng ngày càng rõ ràng hơn sau nhiều năm sử dụng và tăng theo thời gian điều trị. Tuy nhiên, nguy cơ này trở về mức cơ bản sau nhiều năm (tối đa 5 năm) kết thúc điều trị.

Tai biến thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

Liệu pháp hormon thay thế có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ tương đối về sự phát triển giai đoạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE), như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi. 

Liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt khi các triệu chứng thuyên tắc huyết khối xảy ra (như sưng đau ở một chân, đau ngực đột ngột, khó thở...).

Bệnh động mạch vành

Các nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát không cho thấy lợi ích tim mạch khi điều trị phối hợp liên tục estrogen và medroxyprogesteron acetat (MPA). 

Tai biến mạch máu não (đột quỵ)

Một nghiên cứu ngẫu nhiên lớn (nghiên cứu WHI) cho thấy, tăng nguy cơ đột quỵ thiếu máu não cục bộ (CVA) ở phụ nữ có sức khỏe tốt trong thời gian điều trị liên tục liệu pháp phối hợp esrogen liên hợp và MPA.

Ung thư buồng trứng

Sử dụng lâu dài (ít nhất là 5 - 10 năm) liệu pháp hormon thay thế. Dùng duy nhất estrogen cho phụ nữ đã cắt bỏ tử cung có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ ung thư buồng trứng theo một số nghiên cứu dịch tễ học.

Các tình trạng khác

• Các estrogen có thể gây giữ nước muối, do vậy nên theo dõi các bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim hoặc thận. Cần theo dõi sát bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối vì nồng độ estradiol trong tuần hoàn có khả năng tăng.
• Phụ nữ bị tăng glycerid máu cũng cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị bằng estrogen đơn lẻ hoặc liệu pháp hormon thay thế. Bởi lẽ, người ta quan sát thấy trong quá trình trị liệu bằng estrogen, hiếm trường hợp tăng glycerid đáng kể trong huyết tương có thể là nguyên nhân của viêm tụy.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai 

Oestrogel không được chỉ định cho phụ nữ mang thai. Nên ngưng dùng thuốc ngay trong trường hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai. Nguy cơ sẩy thai và ức chế tiết sữa không phải là chỉ định cho liệu pháp estrogen. Cho đến nay, các nghiên cứu dịch tễ học chưa chứng minh tác dụng gây quái thai hay gây độc cho bào thai trên phụ nữ có thai vô tình phơi nhiễm với liều điều trị estrogen.

Thời kỳ cho con bú

Không chỉ định thuốc này trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Oestrogel không gây kích ứng men gan quá mức ở liều thông thường: Không có tác dụng gây hại đối với lipid, các yếu tố đông máu (fibrinogen, hoạt tính antithrombin HQ, nồng độ các chất nền renin trong tuần hoàn hoặc trên globulin gắn kết với hormon giới tính). Do vậy, thuốc không có tác dụng gây tăng triglycerid máu, đái tháo đường hay tăng huyết áp.

Mặt khác, sự chuyển hóa của estrogen có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các chất gây cảm ứng men, nhất là các enzym cytochrom P450, như các thuốc chống co giật (phenobarbital, phenyltoin, carbamazepin, meprobamat, phenylbutazon) hoặc các thuốc chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được biết đến là các chất ức chế men mạnh, lại có tác động như chất cảm ứng men khi được sử dụng đồng thời với các hormon steroid.

Các chế phẩm điều trị từ dược liệu có chứa St. Jonh (Hypericum perforatum) có thể kích thích sự chuyển hóa của estrogen và progestin.

Dùng đường thẩm thấu qua da tránh được hiệu ứng qua gan lần đầu. Do vậy, sự chuyển hóa của estrogen dùng bằng đường này có thể ít bị ảnh hưởng bởi các chất cảm ứng men hơn bằng cách sử dụng đường uống.

Về mặt lâm sàng, một sự gia tăng chuyển hóa của estrogen và progestin có thể dẫn đến sự giảm hiệu quả của thuốc và làm thay đổi sự xuất huyết tử cung.