Thuốc chống ung thư của Nga vừa được cấp phép tại Việt Nam

Thuốc chống ung thư của Nga vừa được cấp phép tại Việt Nam theo quyết định của Cục Quản lý Dược, nằm trong danh mục 14 sản phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 57. Thuốc mang hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng thuộc liệu pháp miễn dịch và được kỳ vọng sẽ góp phần mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt trong những trường hợp không còn đáp ứng với các phương pháp truyền thống như hóa trị hoặc xạ trị. Việc đưa thuốc vào sử dụng sẽ được các cơ sở y tế cân nhắc theo phác đồ chuyên môn, trên cơ sở đánh giá hiệu quả và khả năng tiếp cận thực tế.

Tìm hiểu về thuốc chống ung thư vừa được cấp phép

Thông tin về việc một loại thuốc chống ung thư của Nga chính thức được cấp phép lưu hành tại Việt Nam đã thu hút sự quan tâm lớn từ cộng đồng người bệnh và giới chuyên môn. Loại thuốc này mang lại nhiều kỳ vọng về hiệu quả điều trị cũng như cơ hội cải thiện tiên lượng sống cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam.

Thuốc Pembroria (hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100 mg/4 ml), do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, là một trong 14 loại vắc xin và sinh phẩm nằm trong danh mục được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 57. Pembrolizumab là thuốc thuộc nhóm liệu pháp miễn dịch, hoạt động bằng cách ức chế PD-1, giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư tốt hơn. Đây là nhóm thuốc được xem là bước tiến nổi bật trong điều trị ung thư giai đoạn tiến triển hoặc kháng trị.

Theo GS.TS Lê Văn Quảng - Giám đốc Bệnh viện K, đơn vị sẽ sớm đưa Pembroria vào phác đồ điều trị cho bệnh nhân ngay khi hoàn tất các thủ tục chuyên môn. Tuy nhiên, hiện thuốc chưa được bảo hiểm y tế chi trả, kéo theo chi phí điều trị khá cao. Giá tham khảo khoảng 18 triệu đồng/lọ, bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng bệnh nhân sẽ điều trị 1 lần.

Cục Quản lý Dược cho biết quyết định cấp phép dựa trên đánh giá của Hội đồng tư vấn, đồng thời yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị đăng ký tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về GMP, nhập khẩu, lưu hành, ghi nhãn và báo cáo an toàn thuốc. Đặc biệt, với thuốc số thứ tự 1 trong danh mục, doanh nghiệp phải cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III mỗi 3 tháng, nhằm đảm bảo theo dõi đầy đủ tính sinh miễn dịch và hiệu quả điều trị.

Pembroria được cấp phép mở ra thêm một lựa chọn quan trọng trong điều trị ung thư tại Việt Nam, nhất là với những bệnh nhân không còn đáp ứng với hóa trị hoặc xạ trị. Tuy nhiên, người bệnh cần được tư vấn kỹ lưỡng bởi bác sĩ chuyên khoa để cân nhắc lợi ích, chi phí và theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị.

Thuốc được chỉ định cho các loại ung thư nào?

Pembroria có dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch (lọ 4 ml, đạt tiêu chuẩn TCCS 24 460410440025), chứa hoạt chất Pembrolizumab. Với cơ chế tác động lên trục PD-1/PD-L1, thuốc giúp tăng cường khả năng nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ miễn dịch, từ đó mang lại hiệu quả điều trị ở nhiều nhóm bệnh ác tính khác nhau.

Hiện Pembrolizumab đã được phê duyệt cho hơn 14 chỉ định, bao gồm nhiều loại ung thư phổ biến và có tiên lượng nặng, cụ thể:

• Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) và ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC).
• Ung thư hắc tố ác tính (melanoma).
• Ung thư đại trực tràng, đặc biệt nhóm có MSI-H/dMMR.
• Ung thư cổ tử cung.
• Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC).
• Ung thư vú thể bộ ba âm tính (TNBC).
• Ung thư đầu - cổ, dạ dày, gan, và một số khối u rắn khác theo chỉ định chuyên khoa.

Ưu điểm của thuốc miễn dịch chữa ung thư là gì?

Liệu pháp miễn dịch, đặc biệt là nhóm thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch như Pembrolizumab, đang được xem là một trong những bước tiến quan trọng của y học ung thư hiện đại. Thay vì tấn công trực tiếp vào khối u, liệu pháp này tác động lên hệ miễn dịch, kích hoạt khả năng nhận diện và tiêu diệt tế bào ác tính của cơ thể. Nhờ đó, hiệu quả điều trị có thể duy trì lâu dài và mang lại hy vọng cho những bệnh nhân đáp ứng kém với hóa trị hoặc xạ trị.

Một số ưu điểm nổi bật của thuốc miễn dịch bao gồm:

• Tăng cường chức năng miễn dịch tự nhiên, giúp cơ thể tự tấn công và kiểm soát tế bào ung thư.
• Hiệu quả bền vững, nhiều bệnh nhân duy trì đáp ứng lâu sau khi ngừng điều trị.
• Ít gây độc tính toàn thân hơn so với hóa trị, do không trực tiếp phá hủy tế bào lành.
• Hiệu quả trên nhiều loại ung thư tiến xa hoặc đã kháng điều trị, đặc biệt là các khối u biểu hiện PD-L1 cao hoặc có MSI-H/dMMR.
• Khả năng phối hợp với các phương pháp khác để nâng cao hiệu quả tổng thể và mở rộng chỉ định.

Thuốc chống ung thư của Nga vừa được cấp phép tại Việt Nam mở ra thêm một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu tiếp cận các liệu pháp mới ngày càng tăng. Dù chi phí còn cao và chưa được bảo hiểm y tế chi trả, hiệu quả mà liệu pháp miễn dịch mang lại đang được giới chuyên môn kỳ vọng. Hy vọng những thông tin trong bài viết đã giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về loại thuốc vừa được cấp phép, từ đó chủ động trao đổi với bác sĩ điều trị để lựa chọn phương án phù hợp nhất.