Thuốc Deruff 4mg Davipharm điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Deruff - 4 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với galantamin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

• Vì chưa có thông tin về việc sử dụng galantamin ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh > 9) và ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 9ml/phút, chống chỉ định dùng galantamin ở những bệnh nhân này. 

• Chống chỉ định galantamin ở bệnh nhân bị đồng thời rối loạn chức năng gan và thận đáng kể.

Thận trọng khi sử dụng

Các dạng mất trí nhớ 

Galantamin được chỉ định cho bệnh nhân bị mất trí nhớ do Alzheimer từ nhẹ đến nặng. Lợi ích của galantamin trên các dạng sa sút trí tuệ hoặc suy giảm trí nhớ khác chưa được xác định. Trong 2 thử nghiệm lâm sàng kéo dài 2 năm ở các bệnh nhân bị suy giảm ý thức nhẹ (một dạng suy giảm trí nhớ nhẹ hơn không thuộc phạm vi mất trí nhớ do Alzheimer), galantamin không cho thấy bất kỳ lợi ích nào trong việc giảm sự suy giảm ý thức hoặc sự tiến triển lâm sàng sang mất trí nhớ.

Tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng galantamin cao hơn đáng kể so với nhóm dùng giả dược. Nguyên nhân tử vong rất đa dạng. Khoảng 50% trường hợp tử vong do dùng galantamin là do kết quả của các nguyên nhân mạch máu (nhồi máu cơ tim, đột quỵ và đột tử). Chưa rõ liên quan của những kết quả này với điều trị ở bệnh nhân mất trí nhớ do Alzheimer. 

Không có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng galantamin trong một nghiên cứu dài hạn, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược ở bệnh nhân bị Alzheimer từ nhẹ đến vừa. Tỷ lệ tử vong ở nhóm dùng giả dược cao hơn đáng kể so với nhóm dùng galantamin. 

Nên chẩn đoán mất trí nhớ do Alzheimer theo hướng dẫn hiện hành. Điều trị bằng galantamin nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sỹ và chỉ nên được khởi đầu nếu bệnh nhân có người chăm sóc có thể thường xuyên theo dõi việc uống thuốc của bệnh nhân. 

Phản ứng da nghiêm trọng 

Phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính) đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng galantamin. Nên khuyên bệnh nhân thông báo những dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng và ngừng dùng galantamin ngay khi có dấu hiệu phát ban da đầu tiên. 

Theo dõi cân nặng 

Bệnh nhân bị Alzheimer bị sụt cân. Điều trị với thuốc kháng cholinesterase, bao gồm galantamin, có thể gây sụt cân ở những bệnh nhân này. Nên theo dõi cân nặng của bệnh nhân khi điều trị. 

Các tình trạng cần thận trọng 

Như những thuốc có tác dụng giống cholin khác, nên thận trọng khi dùng galantamin ở những bệnh nhân có những tình trạng sau: 

Rối loạn tim mạch 

Do tác dụng dược lý của mình, những thuốc có tác dụng giống cholin có thể có tác dụng cường đối giao cảm lên nhịp tim (như chậm nhịp tim). Tác dụng này có thể đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân bị hội chứng nút xoang hoặc các rối loạn dẫn truyền trên tâm thất của tim khác hoặc ở những bệnh nhân dùng chung với các thuốc có thể làm giảm đáng kể nhịp tim, như digoxin và thuốc chẹn beta hoặc ở bệnh nhân có rối loạn điện giải chưa được xử trí (như tăng kali huyết, hạ kali huyết). 

Vì vậy nên thận trọng khi dùng galantamin ở bệnh nhân có bệnh tim mạch, như giai đoạn ngay sau nhồi máu cơ tim, khởi phát mới rung nhĩ, block tim mức độ 2 hoặc cao hơn, đau thắt ngực không ổn định, hoặc suy tim sung huyết, đặc biệt là NYHA độ III - IV. 

Ở một phân tích gộp nghiên cứu đối chứng giả dược ở bệnh nhân bị mất trí nhớ do Alzheimer được điều trị với galantamin, có sự gia tăng tỷ lệ tác dụng không mong muốn trên tim mạch. 

Rối loạn tiêu hóa 

Bệnh nhân có nguy cơ loét đường tiêu hóa cao, như những bệnh nhân có tiền sử bệnh loét hoặc những bệnh nhân dễ mắc bệnh này, bao gồm bệnh nhân đang dùng chung với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), nên được theo dõi triệu chứng. Không khuyến cáo dùng galantamin ở bệnh nhân bị tắc nghẽn dạ dày - ruột hoặc đang hồi phục sau khi phẫu thuật dạ dày - ruột. 

Rối loạn thần kinh 

Đã có báo cáo động kinh khi dùng galantamin. Động kinh cũng có thể là một biểu hiện của bệnh Alzheimer. Trong trường hợp hiếm gặp, sự tăng trương lực cholinergic có thể làm nặng thêm triệu chứng Parkinson. Trong một phân tích gộp nghiên cứu đối chứng giả dược ở bệnh nhân mất trí nhớ do Alzheimer điều trị với galantamin, biến cố trên mạch máu não ít được thấy. Có thể cân nhắc dùng galantamin ở bệnh nhân có bệnh mạch máu não. 

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất 

Nên cẩn thận khi dùng thuốc có tác dụng giống cholin ở bệnh nhân có tiền sử hen phế quản nặng hoặc bệnh tắc nghẽn phổi hoặc nhiễm trùng phổi hoạt động (như viêm phổi). 

Rối loạn thận và tiết niệu 

Không khuyến cáo dùng galantamin ở bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiểu hoặc đang hồi phục sau phẫu thuật bàng quang. 

Phẫu thuật 

Galantamin, cũng như những thuốc có tác dụng giống cholin, thường làm tăng sự giãn cơ kiểu succinylcholin khi gây mê, đặc biệt trong trường hợp thiếu hụt pseudocholinesterase. 

Cảnh báo tá dược 

Deruff - 4 có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Deruff có chứa màu erythrosin, màu sunset yellow, màu brilliant blue có thể gây dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Galantamin có ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Triệu chứng bao gồm chóng mặt và buồn ngủ, đặc biệt trong tuần điều trị đầu tiên.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có nghiên cứu trên người mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy galantamin làm chậm quá trình phát triển của bào thai và động vật mới sinh. Cần thận trọng khi dùng cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa xác định được galantamin có qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, không chỉ định dùng thuốc đối với phụ nữ thời kỳ cho con bú hoặc khi dùng galantamin không nên cho con bú mẹ.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học 

Vì cơ chế tác động của mình, không nên dùng galantamin chung với những thuốc có tác dụng giống cholin khác (như ambenonium, donepezil, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin hoặc pilocarpin dùng toàn thân). Galantamin có khả năng đối kháng tác dụng của những thuốc kháng cholinergic. Nếu ngừng các thuốc kháng cholinergic như atropin đột ngột, có nguy cơ tác dụng của galantamin có thể bùng phát.

Tương tự như với những thuốc có tác dụng giống cholin, galantamin có thể tương tác dược lực học với những thuốc làm giảm đáng kể nhịp tim như digoxin, thuốc chẹn beta, một số thuốc chẹn kênh calci và amiodaron. Nên thận trọng khi dùng chung với những thuốc có thể gây xoắn đỉnh. Trong những trường hợp này nên cân nhắc theo dõi điện tâm đồ. Galantamin, cũng như thuốc có tác dụng giống cholin khác, thường gây tăng giãn cơ kiểu succinylcholin khi gây mê, đặc biệt trong trường hợp thiếu hụt pseudocholinesterase. 

Tương tác dược động học 

Sự thải trừ galantamin có sự tham gia của nhiều con đường chuyển hóa khác nhau và thải trừ qua thận. Khả năng tương tác có ý nghĩa lâm sàng thấp. Tuy nhiên, có thể xảy ra tương tác đáng kể ở một số bệnh nhân. Dùng chung galantamin với thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu. Khuyến cáo dùng galantamin với thức ăn để giảm thiểu tác dụng không mong muốn cholinergic. 

Các thuốc khác ảnh hưởng đến chuyển hóa galantamin 

Nghiên cứu tương tác thuốc chính thức cho thấy sinh khả dụng galantamin khoảng 40% khi dùng chung với paroxetin (thuốc ức chế mạnh CYP2D6), 30% và 12% khi dùng chung với ketoconazol và erythromycin (thuốc ức chế CYP3A4). Vì vậy, khởi đầu điều trị với thuốc ức chế mạnh CYP2D6 (như quinidin, paroxetin hoặc fluoxetin) hoặc thuốc ức chế CYP3A4 (như ketoconazol hoặc ritonavir) khi đang dùng galantamin, bệnh nhân có thể bị tăng tỷ lệ các tác dụng không mong muốn cholinergic, chủ yếu là buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp này, dựa trên khả năng dung nạp, có thể cân nhắc giảm liều duy trì galantamin. 

Memantin, một chất đối kháng thụ thể N-methyl-D-aspartat (NMDA), với liều 10mg dùng 1 lần/ngày trong 2 ngày sau đó tăng lên 10mg dùng 2 lần/ngày trong 12 ngày, không ảnh hưởng đến dược động học của galantamin ở trạng thái ổn định.

Ảnh hưởng của galantamin lên chuyển hóa của những thuốc khác 

Galantamin ở liều điều trị 24mg/ngày không ảnh hưởng đến động học của digoxin mặc dù vẫn có thể xảy ra tương tác dược lực học. 

Galantamin ở liều điều trị 24mg/ngày không ảnh hưởng đến động học warfarin và thời gian prothrombin.