Thuốc hít khí dung Formonide 200 HFA Cadila điều trị hen suyễn (120 liều)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Formonide chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Không dùng cho bệnh nhân điều trị ban đầu tình trạng hen suyễn hoặc các biểu hiện cấp tính của bệnh hen khi cần phải có các biện pháp cấp cứu.
• Quá mẫn (dị ứng với budesonide, formoterol dạng hít).

Thận trọng khi sử dụng

Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột.

Nếu bệnh nhân cảm thấy việc điều trị không đạt hiệu quả hay cần tăng liều thuốc, phải có sự theo dõi của bác sĩ. Việc tăng sử dụng thuốc giãn phế quản cắt cơn cho thấy diễn tiến nặng hơn của bệnh lý nền và cần tái đánh giá liệu pháp trị hen. Tình trạng suy giảm đột ngột và tiến triển trong việc kiểm soát bệnh hen có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được đánh giá về mặt y khoa ngay lập tức. Ở tình huống này, nên xem xét đến nhu cầu tăng liều corticosteroid hoặc phối hợp liệu pháp kháng viêm toàn thân như dùng một đợt corticosteroids uống hay điều trị bằng kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn.

Chưa có dữ liệu về việc dùng Formonide Inhaler trong điều trị cơn hen cấp. Cần khuyên bệnh nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.

Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng Formonide Inhaler hàng ngày như đã được kê toa ngay cả khi không có triệu chứng.

Không nên khởi đầu điều trị khi bệnh nhân đang ở trong đợt kịch phát hen.

Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra với triệu chứng thở khò khè tăng lên đột ngột sau khi hít thuốc. Lúc đó, nên ngưng dùng nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khác nếu cần thiết.

Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng bất kỳ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: Ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên, giảm đậm độ chất khoáng của xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.

Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài hạn với corticosteroid đường hít được khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại nhằm mục đích giảm liều corticosteroid đường hít. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid và nguy cơ chậm phát triển có thể xảy ra phải được cân nhắc cẩn thận. Ngoài ra, cần xem xét đến việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bác sĩ chuyên khoa hô hấp nhi.

Một số ít dữ liệu từ các nghiên cứu dài hạn đã gợi ý rằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thành niên điều trị bằng corticosteroid đường hít cuối cùng sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1 cm). Điều này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.

Các nghiên cứu dài hạn về budesonide đường hít trên trẻ em ở liều trung bình 400 mcg (liều chuẩn độ) hoặc người lớn ở liều trung bình 800 mcg (liều chuẩn độ) đã không cho thấy có bất kỳ tác động đáng kể trên mật độ khoáng của xương.

Nếu có tình trạng chậm phát triển và để giảm thiểu nguy cơ toàn thân có thể có, việc xem xét lại trị liệu và điều chỉnh liều corticosteroid đường hít đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì việc kiểm soát hiệu quả là rất quan trọng.

Lợi ích của việc điều trị bằng budesonide đường hít là thường làm giảm thiểu nhu cầu dùng steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy cơ suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kể. Những bệnh nhân đã cần dùng liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường hít trong thời gian dài, đặc biệt khi cao hơn liều khuyến cáo có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật chọn lọc.

Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng nước rồi nhổ ra sau mỗi lần hít.

Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazole hay các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau nên kéo dài càng lâu càng tốt.

Formonide Inhaler nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, u tế bào da crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắt nghẽn, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rối loạn tim mạch trầm trọng khác như là bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.

Thận trọng khi điều trị ở bệnh nhân có khoảng thời gian QTc kéo dài. Bản thân formoterol có thể kéo dài thời gian QTc.

Nên đánh giá lại nhu cầu và liều corticosteroid đường hít ở bệnh nhân lao phổi thể tiến triển hoặc tiềm ẩn, nhiễm nấm và vi-rút đường hô hấp.

Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời chất chủ vận bêta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali máu như dẫn xuất xanthine, steroids và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận bêta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các liều thuốc giãn phế quản cắt cơn khác nhau, ở bệnh nhân hen nặng cấp và các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng do giảm oxy và bệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý hạ kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Formonide Inhaler không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng phối hợp formoterol và budesonide ở phụ nữ có thai. Chưa thực hiện các nghiên cứu trên súc vật về độc tính trên sự sinh sản khi dùng dạng thuốc phối hợp.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng formoterol cho phụ nữ có thai. Trong các nghiên cứu trên động vật, ở các liều rất cao, formoterol gây ra các tác động ngoại ý trong các nghiên cứu về sự sinh sản.

Dữ liệu trên khoảng 2000 phụ nữ có thai sử dụng thuốc cho thấy không có nguy cơ gây quái thai liên quan đến việc dùng budesonide hít. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy glucocorticosteroid gây dị dạng. Điều này không liên quan đến người khi dùng các liều được khuyến cáo.

Các nghiên cứu trên động vật cũng cho thấy có sự liên quan giữa việc dùng glucocorticoid thái quá trước khi sinh với việc tăng những nguy cơ như chậm phát triển trong tử cung, bệnh tim mạch khi trưởng thành, thay đổi lâu dài đậm độ các thụ thể glucocorticoid, số lượng chất trung gian dẫn truyền thần kinh và hành vi khi tiếp xúc dưới giới hạn liều gây quái thai.

Trong thai kỳ, chỉ nên dùng thuốc khi cân nhắc thấy hiệu quả vượt trội nguy cơ. Nên dùng liều budesonide thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt.

Thời kỳ cho con bú

Vẫn chưa biết formoterol hay budesonide có vào sữa mẹ hay không. Trên chuột, một lượng nhỏ formoterol đã được phát hiện trong sữa mẹ. Việc dùng Formonide Inhaler cho phụ nữ đang cho con bú chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích cho người mẹ cao hơn các nguy cơ có thể xảy ra đối với trẻ.

Tương tác thuốc

Ketoconazole 200 mg, 1 lần/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide uống (liều đơn 3 mg) trung bình 6 lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng 12 giờ sau khi dùng budesonide, nồng độ budesonide trung bình tăng lên 3 lần. Chưa có thông tin về tương tác này đối với budesonide hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc trong huyết tương. Vì chưa có thông tin về liều dùng, nên tránh phối hợp các thuốc trên. Nếu không thể tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng ketoconazole và budesonide nên kéo dài càng lâu càng tốt. Cũng nên xem xét đến việc giảm liều budesonide. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng độ budesonide trong huyết tương.

Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, Formonide Inhaler không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ khi có lý do thuyết phục.

Dùng đồng thời với quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazine, thuốc kháng histamin (terfenadine), IMAO và chất chống trầm cảm 3 vòng có thể làm kéo dài khoảng QTc và gia tăng nguy cơ loạn nhịp thất. Hơn nữa, L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin và rượu có thể ảnh hưởng tính dung nạp của tim đối với thuốc cường giao cảm bêta-2. Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tính tương tự như furazolidone và procarbazine có thể thúc đẩy phản ứng tăng huyết áp.

Tăng nguy cơ loạn nhịp tim ở bệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa.

Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh.

Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng glycosides tim.

Budesonide không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).