Thuốc Lizolid-600 Glenmark điều trị viêm phổi, nhiễm khuẩn da và mô mềm (1 vỉ x 4 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Lizolid 600 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mẫn cảm với linezolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang dùng bất cứ một thuốc ức chế monoamine oxidase A hoặc B (ví dụ phenelzine, isocarboxazid, selegiline, moclobemide) hoặc trong vòng 2 tuần sau khi dùng các thuốc này.

• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, u tế bào da crom, carcinoid, nhiễm độc giáp, bệnh trầm cảm lưỡng cực, rối loạn phân liệt cảm xúc, trạng thái lú lẫn cấp tính.

• Bệnh nhân đang dùng bất kỳ loại thuốc sau: Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc đồng vận thụ thể serotonin 5 - HT1 (triptans), các tác nhân giao cảm trực tiếp và gián tiếp (bao gồm các thuốc giãn phế quản adrenergic, pseudoephedrine và phenylpropanolamine), các tác nhân vận mạch (epinephrine, norepinephrine), tác nhân dopaminergic (ví dụ như dopamin, dobutamin), pethidin hoặc buspiron.

Thận trọng khi sử dụng

Suy tủy đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linezolid. Trong trường hợp đã xác định suy tủy, sau khi ngưng sử dụng linezolid các thông số huyết học tăng về mức bình thường như trước khi điều trị. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng này có liên quan đến thời gian điều trị. Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ công thức máu ở những bệnh nhân: Thiếu máu từ trước, giảm bạch cầu hạt hoặc giảm tiểu cầu, sử dụng đồng thời với các thuốc có thể làm giảm nồng độ hemoglobin, làm giảm số lượng tế bào máu hoặc ảnh hưởng đến số lượng hoặc chức năng tiểu cầu, bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân sử dụng thuốc nhiều hơn 10 – 14 ngày. 

Nếu suy tủy nghiêm trọng xảy ra trong khi điều trị với linezolid, cần ngưng điều trị trừ khi thật cần thiết phải tiếp tục điều trị. Lúc đó cần thực hiện theo dõi công thức máu và có kế hoạch kiểm soát thích hợp.

Ngoài ra, khuyến cáo theo dõi công thức máu toàn bộ (bao gồm nồng độ hemoglobin, số lượng tiểu cầu, tổng số lượng bạch cầu và số lượng từng loại bạch cầu) hàng tuần ở bệnh nhân điều trị bằng linezolid bất kể công thức máu ban đầu như thế nào.

Trong các nghiên cứu tiếp cận mở rộng, đã ghi nhận tỷ lệ cao bệnh thiếu máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân dùng linezolid lâu hơn thời gian khuyến cáo là 28 ngày. Cần thường xuyên truyền máu ở những bệnh nhân này. Các trường hợp thiếu máu cần truyền máu cũng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, với nhiều trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị linezolid trong hơn 28 ngày.

Các trường hợp thiếu máu nguyên hồng cầu đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Ở các trường hợp có biết thời gian khởi phát, hầu hết bệnh nhân đã được điều trị linezolid trong hơn 28 ngày. Hầu hết bệnh nhân hồi phục hoàn toàn hoặc một phần sau khi ngưng sử dụng linezolid cùng với việc điều trị hoặc không điều trị thiếu máu.

Tiêu chảy liên quan kháng sinh và viêm đại tràng liên quan kháng sinh, bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chảy do Clostridioides difficile, đã được báo cáo khi sử dụng hầu như tất cả các kháng sinh bao gồm linezolid và có thể dao động về mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi sử dụng linezolid. Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định tiêu chảy hoặc viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh, cần ngưng sử dụng kháng sinh và cần bắt đầu ngay liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định sử dụng các thuốc ức chế nhu động ruột trong những trường hợp này.

Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm toan lactic ở bệnh nhân dùng linezolid. Các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm toan chuyển hóa bao gồm buồn nôn liên tục, nôn mửa, đau bụng, giảm nồng độ bicarbonate, hoặc tăng thông khí phổi trong khi sử dụng linezolid cần được chăm sóc ngay lập tức tại cơ sở y tế. Nếu nhiễm toan lactic xảy ra, cần phải cân nhắc lợi ích nguy cơ khi tiếp tục sử dụng thuốc.

Linezolid ức chế tổng hợp protein của ty thể. Kết quả của sự ức chế này là các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra, như nhiễm toan lactic, thiếu máu và bệnh thần kinh (thần kinh thị giác và thần kinh ngoại biên), phổ biến hơn khi sử dụng thuốc lâu hơn 28 ngày.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên, thần kinh thị giác và viêm dây thần kinh thị giác đôi khi tiến triển đến mất thị lực, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng linezolid, các báo cáo này chủ yếu là ở những bệnh nhân điều trị trong thời gian lâu hơn so với thời gian khuyến cáo tối đa là 28 ngày.

Cần tư vấn bệnh nhân thông báo các triệu chứng suy giảm thị lực, như những thay đổi về thị lực, thay đổi tầm nhìn màu sắc, mờ mắt, hoặc giảm tầm nhìn. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần được thăm khám ngay bởi bác sĩ chuyên khoa mắt. Cần theo dõi chức năng thị giác thường xuyên ở bệnh nhân dùng thuốc lâu hơn thời gian khuyến cáo là 28 ngày.

Nếu bệnh thần kinh ngoại biên hay thần kinh thị giác xuất hiện, cần cân nhắc việc có tiếp tục sử dụng thuốc hay không với những nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra.

Bệnh lý thần kinh có thể tăng lên khi sử dụng linezolid ở bệnh nhân đang dùng hoặc gần đây có dùng các thuốc kháng lao.

Đã có báo cáo về tình trạng co giật ở bệnh nhân sử dụng thuốc. Trong hầu hết các trường hợp này, đã ghi nhận tiền sử động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ của động kinh ở bệnh nhân. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ điều trị nếu có tiền sử động kinh.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi dùng linezolid có thể gây chóng mặt hoặc các triệu chứng suy giảm thị lực. Do đó không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.

Thời kỳ mang thai 

Ít có dữ liệu về việc sử dụng linezolid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính đối với sinh sản. Có nguy cơ tiềm ẩn về độc tính đối với sinh sản ở người. Không nên sử dụng linezolid cho phụ nữ có thai trừ khi biết rõ lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.

Trong các nghiên cứu trên động vật, linezolid gây giảm khả năng sinh sản.

Thời kỳ cho con bú

Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể qua sữa mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong suốt quá trình dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế monoamine oxidase

Linezolid là một chất ức chế monoamine oxidase (IMAO) không chọn lọc và có hồi phục. Có rất ít dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc và về độ an toàn của linezolid đối với bệnh nhân khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế MAO. Do đó, không khuyến cáo dùng linezolid trong những trường hợp này trừ khi có sự giám sát chặt chẽ đặc biệt.

Ở người tình nguyện khỏe mạnh có huyết áp bình thường, linezolid làm tăng tác dụng làm tăng huyết áp gây ra bởi pseudoephedrine và phenylpropanolamine hydroclorid. Dùng đồng thời linezolid với pseudoephedrine hoặc phenylpropanolamine làm tăng huyết áp tâm thu trung bình từ 30 – 40 mmHg, so với khi sử dụng riêng lẻ linezolid làm tăng huyết áp tâm thu 11 – 15 mmHg hoặc so với khi sử dụng riêng lẻ pseudoephedrine hoặc phenylpropanolamine gây tăng 14 – 18 mmHg và giả dược gây tăng 8 – 11mmHg. Nghiên cứu tương tự ở các đối tượng tăng huyết áp chưa được thực hiện. Khuyến cáo nên xác định liều dùng của các thuốc vận mạch một cách cẩn thận, bao gồm cả các dopaminergic, để đạt được đáp ứng mong muốn khi điều trị phối hợp với linezolid.

Tương tác với nhóm serotonergic

Khả năng tương tác giữa linezolid với dextromethorphan đã được nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh. Các đối tượng được dùng dextromethorphan (hai liều 20 mg trong 4 giờ đồng hồ) dùng cùng hoặc không cùng với linezolid. Không thấy xuất hiện hội chứng serotonin ở người bình thường dùng linezolid và dextromethorphan.

Tương tác ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường: Đã có một báo cáo về trường hợp bệnh nhân gặp hội chứng serotonin khi dùng đồng thời linezolid và dextromethorphan mà phải xử trí bằng cách ngưng sử dụng cả hai thuốc.

Trong quá trình sử dụng, đã có báo cáo về trường hợp gặp hội chứng serotonin khi dùng đồng thời linezolid với các serotonin, bao gồm thuốc chống trầm cảm như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc. Vì vậy, chống chỉ định dùng đồng thời linezolid và serotonin. 

Sử dụng với các loại thực phẩm giàu tyramine: Không quan sát thấy phản ứng tăng huyết áp đáng kể khi dùng đồng thời linezolid và ít hơn 100 mg tyramine. Điều này cho thấy chỉ cần tránh dùng quá nhiều thực phẩm và đồ uống có hàm lượng tyramine cao (ví dụ như phô mai, chiết xuất men bia, đồ uống có cồn chưa chưng cất và các sản phẩm đậu nành lên men như nước tương).

Rifampicin

Tác động của rifampicin lên được động học của linezolid đã được nghiên cứu trên 16 tình nguyện viên người lớn là nam giới khỏe mạnh dùng linezolid 600 mg x 2 lần/ngày trong 2,5 ngày cùng và không cùng với rifampicin 600 mg x 1 lần/ngày trong 8 ngày. Kết quả cho thấy rifampicin làm giảm Cmax và AUC trung bình của linezolid tương ứng là 21% (90% CI, 15, 27) và 32% (90% CI, 27, 37).

Cơ chế của tương tác này và ý nghĩa lâm sàng của nó là chưa được biết.

Warfarin

Khi warfarin được dùng xen vào quá trình điều trị bằng linezolid ở trạng thái ổn định có sự giảm trung bình 10% INR tối đa và giảm 5% AUC INR. Không đủ dữ liệu từ các bệnh nhân đã dùng warfarin và linezolid để đánh giá ý nghĩa lâm sàng (nếu có) của những phát hiện này.