Thuốc Rabesime Acme điều trị trào ngược dạ dày thực quản, loét tá tràng (3 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Rabesime 20mg chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với rabeprazole natri, các benzimidazole hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Các đáp ứng điều trị với rabeprazole có thể che lấp triệu chứng của ung thư dạ dày. Vì thế cần loại trừ khả năng có ung thư trước khi sử dụng thuốc.

Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt là những người điều trị trong thời gian hơn một năm) nên được giám sát thường xuyên.

Có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo giữa rabeprazole với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc dẫn chất benzimidazole.

Bệnh nhân cần được cảnh báo rằng viên nén rabeprazole nên được nuốt nguyên cả viên, không nên nhai hoặc nghiền nát.

Rabesime không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em, chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Đã có báo cáo về rối loạn tạo máu sau khi sản phẩm ra thị trường (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu). Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân khác, các trường hợp là không có biến chứng và xử trí bằng việc ngừng rabeprazol.

Sự bất thường men gan đã được nhìn thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và cũng đã được báo cáo từ khi sản phẩm ra thị trường. Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân khác, các trường hợp là không có biến chứng và xử trí bằng việc ngừng rabeprazol.

Không có bằng chứng về vấn đề an toàn liên quan đến thuốc được quan sát trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với người bình thường cùng độ tuổi và giới tính. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng rabeprazole ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, các bác sĩ kê toa nên thận trọng khi điều trị rabeprazole lần đầu ở những bệnh nhân này.

Không nên dùng đồng thời atazanavir với rabeprazole.

Điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm cả rabeprazole, có thể có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như nhiễm Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác.

Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 - 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được bổ sung một lượng vitamin D và calcium thích hợp.

Đã có các báo cáo về giảm magnesi máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như Rabesime trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magnesi máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm.

Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI.

Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.

Sử dụng đồng thời rabeprazole với methotrexat

Tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến ngộ độc methotrexat. Trong khi điều trị với methotrexat liều cao, ngừng ​​tạm thời thuốc PPI có thể được xem xét trong một số bệnh nhân.

Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12

Rabesime cũng như tất cả các loại thuốc kháng acid, có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc khi có biểu hiện lâm sàng của thiếu vitamin B12.

Bệnh lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE)

Thuốc ức chế bơm proton có liên rất thường xuyên đến các trường hợp của SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để có sự giúp đỡ y tế kịp thời và bác sĩ nên xem xét dừng Rabesime. SCLE sau khi điều trị với một thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm

Sự tăng nồng độ Chromogranin A (CgA) có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên tạm thời ngừng điều trị bằng Rabesime ít nhất năm ngày trước khi định lượng CgA. Nếu CgA và mức gastrin không trở về giới hạn tham khảo sau khi đo lần đầu tiên, xét nghiệm nên được lặp lại 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dựa vào tính chất dược động học và dữ liệu về tác dụng không mong muốn, không chắc rằng Rabesime có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân cảm thấy buồn ngủ, không tỉnh táo thì nên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu về sự an toàn của Rabesime trong thời kỳ mang thai.

Nghiên cứu sinh sản thực hiện ở chuột và thỏ đã cho thấy không có bằng chứng về khả năng làm suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tổn hại cho thai nhi của rabeprazole natri, mặc dù thuốc qua nhau thai thấp ở chuột. Rabesime được chống chỉ định ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ liệu rabeprazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazole được bài tiết trong sữa của chuột. Vì vậy Rabesime không nên được sử dụng ở phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Rabeprazole natri gây ức chế mạnh và lâu dài đến sự tiết acid dạ dày. Có thể tương tác với các thuốc hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày. Dùng đồng thời rabeprazole natri với ketoconazole hoặc itraconazole có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm. Do đó, bệnh nhân có thể cần được giám sát để xác định xem có cần phải điều chỉnh liều ketoconazole hoặc itraconazole khi dùng đồng thời với rabeprazole.

Dùng đồng thời atazanavir 300mg/ritonavir 100mg với omeprazole (40mg mỗi ngày một lần) hoặc atazanavir 400mg với lansoprazole (60mg mỗi ngày một lần) trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm đáng kể thời gian tiếp xúc của atazanavir.

Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự được dự đoán với thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy, các PPI, bao gồm cả rabeprazole, không nên sử dụng cùng với atazanavir.

Methotrexat: Các trường hợp báo cáo, nghiên cứu dược động được công bố, và phân tích hồi cứu cho thấy rằng dùng đồng thời PPI và methotrexat (chủ yếu là ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa của nó, hydroxymethotrexat.

Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức của methotrexat với PPI được tiến hành.