Thuốc Terbisil điều trị các bệnh lý nhiễm nấm (4 vỉ x 7 viên)

Chống chỉ định

Terbisil Tablet chống chỉ định dùng cho các trường hợp:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh gan mãn tính hoặc cấp tính.

Thận trọng khi sử dụng

Chức năng gan

Chống chỉ định kê đơn Terbisil cho bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính hoặc cấp tính. Trước khi điều trị bằng terbinafine đường uống, nên xét nghiệm chức năng gan. Độc tính trên gan có thể xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có bệnh gan từ trước, do đó cần theo dõi định kỳ kết quả xét nghiệm chức năng gan sau 4 - 6 tuần điều trị. Ngưng dùng Terbisil ngay khi kết quả men gan tăng cao.

Rất hiếm trường hợp bệnh nhân bị suy gan nghiêm trọng dẫn đến tử vong, hoặc cần cấy ghép gan khi điều trị bằng terbinafine, và phần lớn các trường hợp này đều đang mắc bệnh gan. Cần cho bệnh nhân biết các triệu chứng như buồn nôn dai dẳng không rõ nguyên nhân, giảm thèm ăn, mệt mỏi, nôn mửa, đau hạ sườn phải, vàng da, nước tiểu sẫm màu hoặc phân nhạt. Những bệnh nhân có các triệu chứng này nên ngưng dùng Terbisil và đánh giá lại chức năng gan ngay lập tức.

Phản ứng ngoài da

Phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân [DRESS]) rất hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Terbisil Tablet. Nếu xảy ra phát ban da tiến triển, nên ngưng dùng Terbisil ngay. Nên thận trọng khi kê đơn Terbisil cho bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến hoặc lupus ban đỏ từ trước.

Phản ứng huyết học

Rất hiếm trường hợp rối loạn máu (giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản) đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng terbinafine đường uống. Khi bệnh nhân gặp phải bất kỳ rối loạn nào trên hệ tạo máu trong thời gian điều trị bằng Terbisil Tablet, cần xem xét và đánh giá nguyên nhân của tình trạng để thay đổi chế độ dùng thuốc, bao gồm cả việc ngưng dùng Terbisil.

Chức năng thận

Ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 50 mL/phút hoặc creatinin huyết thanh > 300 micromol/L), việc sử dụng viên nén terbinafine chưa được nghiên cứu đầy đủ, vì vậy không khuyến cáo chỉ định.

Tương tác với các thuốc khác

Theo các nghiên cứu in vitro và in vivo, terbinafine ức chế isoenzyme CYP2D6. Do đó, cần thận trọng trong quá trình sử dụng đồng thời các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, ví dụ như thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA), β -blockers, thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI), thuốc chống loạn nhịp tim (bao gồm thuốc chống loạn nhịp nhóm 1A, 1B và 1C và thuốc ức chế MAO-B), đặc biệt nếu chúng có khoảng điều trị hẹp.

Trẻ em

Không khuyến cáo chỉ định Terbisil Tablet cho trẻ em dưới 2 tuổi vì thiếu kinh nghiệm sử dụng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của điều trị bằng Terbisil Tablet đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Những bệnh nhân bị chóng mặt do tác dụng không mong muốn nên tránh lái xe hoặc sử dụng máy móc khi uống thuốc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn của terbinafine trên phụ nữ có thai. Vì vậy không nên chỉ định Terbisil Tablet cho đối tượng này, trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào trên thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Terbinafine có thể bài tiết vào sữa mẹ, vì vậy phụ nữ đang sử dụng thuốc thì không nên cho con bú.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với terbinafine

Tốc độ thanh thải trong huyết tương của terbinafine có thể bị đẩy nhanh bởi các thuốc cảm ứng và bị chậm lại bởi các thuốc ức chế cytochrom P450. Vì vậy, khi sử dụng đồng thời Terbisil với các thuốc này, cần điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.

Các thuốc có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ terbinafine trong huyết tương

Cimetidine làm giảm 33% độ thanh thải của terbinafine.

Fluconazole - do tác dụng ức chế enzym CYP 2C9 và CYP 3A4 - làm tăng Cmax và AUC của terbinafine lần lượt là 52% và 69%. Tác dụng tương tự có thể xảy ra với thuốc ức chế CYP2C9 và CYP3A4 khác như ketoconazole và amiodarone.

Các thuốc có thể làm giảm tác dụng hoặc nồng độ terbinafine trong huyết tương

Rifampicin làm tăng độ thanh thải của terbinafine lên 100%.

Ảnh hưởng của terbinafine đối với các sản phẩm thuốc khác

Terbinafine có thể làm tăng tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của các thuốc:

Các chất được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6

Terbinafine ức chế sự chuyển hóa qua trung gian CYP2D6, ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc như: Thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA), thuốc chẹn beta, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonine (SSRI), thuốc chống loạn nhịp tim (nhóm 1A, 1B và 1C) và chất ức chế monoamine oxidase (IMAO-B).

Terbinafine làm giảm 82% độ thanh thải của desipramine.

Terbinafine làm tăng tỷ lệ chuyển hóa dextromethorphan/dextrorphan trong nước tiểu trung bình gấp 16 - 97 lần.

Terbinafine làm giảm 19% độ thanh thải của caffein tiêm tĩnh mạch.

Ngoại trừ những chất chuyển hoá qua CYP2D6, terbinafine hầu như không ảnh hưởng đến các thuốc chuyển hoá qua các cytochrom P450 khác (ví dụ như terfenadine, triazolam, tolbutamide hoặc thuốc tránh thai).

Terbinafine không cản trở sự thanh thải của antipyrine (phenazone), digoxin fluconazole, cotrimoxazole, zidovudine hoặc theophylline.

Terbinafine có thể làm giảm tác dụng hoặc nồng độ trong huyết tương của các thuốc sau

Terbinafine làm tăng độ thanh thải ciclosporin lên 15%.

Ảnh hưởng của bữa ăn đối với terbinafine

Bữa ăn có ảnh hưởng vừa phải đến sinh khả dụng của terbinafine (làm tăng AUC ít hơn 20%) nhưng không cần thay đổi liều lượng.