Việc tăng hạn dùng không làm thay đổi chất lượng của vắc xin Pfizer

Công văn 10747/BYT-QLD nêu rõ: Trong thời gian vừa qua, các tỉnh, thành phố đã quyết liệt và triển khai có hiệu quả việc tiêm vắc xin phòng Covid-19 tại địa phương. Để tiếp tục tăng diện bao phủ vắc xin phòng Covid-19, đặc biệt đối với việc sử dụng vắc xin Comirnaty (Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine), Bộ Y tế thông tin về tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty như sau:

• Ngày 12.6.2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 2908/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Theo đó, vắc xin Comirnaty được phê duyệt để sử dụng cho đối tượng từ 12 tuổi trở lên.
• Ngày 22.8.2021, ngày 10.9.2021 và ngày 20.9.2021, Cơ quan quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã phê duyệt việc tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty từ 06 tháng lên 09 tháng kể từ ngày sản xuất ở điều kiện bảo quản từ -90^OC đến -60^OC (Tài liệu đính kèm).

Áp dụng hạn sử dụng không cố định với vaccine COVID-19

Vaccine COVID-19 Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C;

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 09 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng.

Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Vắc xin Covi-19 Pfizer đảm bảo chất lượng, an toàn khi được bảo quản đúng yêu cầu của nhà sản xuất

Việc tăng hạn dùng không làm thay đổi chất lượng của vắc xin Pfizer

Trên cơ sở dữ liệu khoa học đánh giá độ ổn định của vắc xin Comirnaty do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cập nhật và sự phê duyệt của FDA, EMA và WHO, ngày 22.10.2021, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành Công văn số 2926/QLD-KD về việc đồng ý tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty ở điều kiện bảo quản từ âm 90 độ C đến âm 60 độ C.

Điều kiện bảo quản từ âm 90 độ C đến âm 60 độ C

Các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng ghi trên nhãn được tăng hạn như sau:

• Hạn sử dụng in trên bao bì là tháng 10.2021; tháng 11.2021; tháng 12.2021; tháng 1.2022; tháng 2.2022 và tháng 3.2022 thì hạn dùng cập nhật mới (tăng thêm 3 tháng) lần lượt là: tháng 1.2022, tháng 2.2022, tháng 3.2022, tháng 4.2022, tháng 5.2022, tháng 6.2022.
• Việc tăng hạn dùng đối với vắc xin Comirnaty (Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine) được áp dụng chung trên toàn cầu, không làm thay đổi chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin, được sử dụng cho tất cả các đối tượng từ 12 tuổi trở lên.

Bộ Y tế đề nghị UBND các tỉnh/thành phố chỉ đạo các đơn vị khẩn trương triển khai chiến dịch tiêm vắc xin phòng Covid-19 năm 2021- 2022 theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế; các lô vắc xin Comirnaty (Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine) được tăng hạn nêu trên được sử dụng cho tất cả các đối tượng từ 12 tuổi trở lên.

Vắc xin Covi-19 Pfizer tiêm đồng loạt cho các trẻ từ 12-17 tuổi trên cả nước

Các tỉnh, thành cần đẩy mạnh truyền thông, tư vấn cho các đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ những thông tin đầy đủ về hạn dùng của vắc xin nêu trên. Địa phương nào để vắc xin hết hạn do không sử dụng, phải tiêu hủy thì giám đốc sở Y tế phải hoàn toàn chịu trách nhiệm.

Thủy Phan 

Nguồn Tham Khảo: Tổng Hợp