Thuốc Bagocit 20mg Bagó điều trị bệnh trầm cảm (2 vỉ x 14 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Bagocit 20 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Dùng đồng thời với các IMAO.

• Quá mẫn với Citalopram hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Tương tác với IMAO (các chất ức chế monoamino Oxidase)

Những phản ứng nguy hiểm, đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng phối hợp thuốc ức chế tái hấp thu serotonon (SRI) với IMAO, bao gồm: Tăng thân nhiệt, giật rung, rối loạn thần kinh tự trị với những thay đổi bất thường các dấu hiệu sống, thay đổi hoạt động tâm thần gồm cả xáo trộn nặng, tiến triển ảo giác hoặc hôn mê. Những phản ứng này đã được báo cáo ở bệnh nhân ngừng sử dụng các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và bắt đầu dùng IMAO. Một số trường hợp biểu hiện hội chứng an thần kinh ác tính.

Các nghiên cứu độc lập trên động vật về ảnh hưởng của việc dùng phối hợp SRI và IMAO gợi ý rằng các thuốc này tác dụng hiệp đồng làm tăng huyết áp và gây tăng động tâm thần vận động. Trong tất cả những trường hợp này, không nên dùng phối hợp BAGOCIT với các IMAO trước 14 ngày tính từ khi ngừng điều trị bằng IMAO. Tương tự, không nên bắt đầu điều trị bằng các IMAO trước 14 ngày tính từ lúc ngừng dùng Bagocit. “Hội chứng serotonin” đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin. Nhiều triệu chứng bao gồm xáo trộn, lẫn lộn, giật rung và thân nhiệt cao có thể xuất hiện và tiến triển trong tình trạng này.

Citalopram chỉ ảnh hưởng nhẹ đến chức năng và thời gian nhận thức.

Điều trị cá nhân

Khi sử dụng thuốc chống trầm cảm trong nhiều thử nghiệm đối chứng trên lâm sàng ở người lớn mắc rối loạn trầm cảm chủ yếu và các rối loạn tâm thần khác, nên dựa trên tình trạng bệnh của từng bệnh nhân:

Đơn thuốc nên được kẻ bởi các chuyên gia có thể kiểm soát nghiêm ngặt sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu tồi tệ nào hoặc tăng ý nghĩ tự tử, cũng như những thay đổi hành vi với các triệu chứng như xáo trộn.

Phải dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trước đó.

Nên tính toán để lợi ích lâm sàng cao hơn những rủi ro có thể xảy ra. Đã có báo cáo trên bệnh nhân là người lớn điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm SRI hoặc những thuốc chống trầm cảm có cùng cơ chế tác dụng, cả hai đều gây ra rối loạn trầm cảm chủ yếu và biểu hiện các triệu chứng (tâm thần và phi tâm thần) khác như sau: Lo âu, xáo trộn, hoảng loạn, mất ngủ, dễ kích động, thái độ thù địch (nóng giận), bốc đồng, ngồi nằm không yên, hưng cảm nhẹ và hưng cảm. Mặc dù chưa xác định được nguyên nhân gây ra các triệu chứng này hay nguyên nhân làm tiến triển xấu trầm cảm hoặc nguyên nhân tạo ra cơn bốc đồng tự tử, nhưng các triệu chứng như vậy có thể báo trước sự xuất hiện ý nghĩ tự tử.

Nên thông báo cho người nhà hoặc người chăm sóc bệnh nhân biết về những triệu chứng đã mô tả ở trên và sự xuất hiện ý nghĩ tự tử, cũng như trách nhiệm phải báo cáo ngay lập tức cho bác sĩ nếu xảy ra các triệu chứng này. Ngoài ra, người nhà hoặc người chăm sóc cần theo dõi tình trạng bệnh nhân hàng ngày. Nếu quyết định ngưng điều trị, cần giảm liều ngay khi có thể, nhưng phải dựa trên sự phối hợp hợp lý từng thành phần hoạt tính vì trong một vài trường hợp, gián đoạn thuốc đột ngột có thể gây ra một số triệu chứng cai thuốc.

Độ an toàn và hiệu quả của Citalopram trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá.

Thận trọng

Giảm natri huyết

Một vài trường hợp giảm natri huyết và hội chứng tiết ra không đúng lúc hormon kháng bài niệu (SIADH) đã được báo cáo khi điều trị bằng Citalopram. Các triệu chứng này xuất hiện ở những bệnh nhân ngừng dùng Citalopram và điều trị nội khoa.

Thay đổi hưng cảm/hứng cảm nhẹ

Trong các thử nghiệm đối chứng trên lâm sàng với citalopram, rối loạn lưỡng cực, thay đổi hưng cảm hứng cảm nhẹ đã được báo cáo ở 0,2% trong tổng số 1063 bệnh nhân điều trị bằng Citalopram. Những triệu chứng này không xảy ra trên bất kỳ bệnh nhân nào trong số 146 người dùng giả dược. Các triệu chứng này cũng xảy ra ở một tỉ lệ nhỏ bệnh nhân rối loạn cảm xúc điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm khác trên thị trường. Giống như các thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi dùng Bagocit 20 cho bệnh nhân có tiền sử hưng cảm.

Động kinh

Mặc dù đã phát hiện một số tác dụng chống động kinh của Citalopram trong các nghiên cứu trên động vật nhưng vẫn chưa có đánh giá chính xác trên bệnh nhân rối loạn động kinh. Trong các thử nghiệm lâm sàng, động kinh đã được báo cáo ở 0,3% bệnh nhân điều trị bằng Citalopram và 0,5% bệnh nhân dùng giả dược. Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân có tiền sử động kinh.

Sự cản trở khả năng nhận thức và vận động

Trong các nghiên cứu trên tình nguyện viên khoẻ mạnh, liều 40mg/ngày không gây giảm trí tuệ hoặc chức năng thần kinh vận động. Tuy nhiên, giống như các thuốc tâm thần chủ động khác, bệnh nhân điều trị bằng citalopram nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cũng như bất kỳ hoạt động nào khác đòi hỏi sự chú ý cao cho đến khi chứng minh Citalopram không cản trở đến khả năng thực hiện những hoạt động như vậy.

Sự lạm dụng và lệ thuộc thuốc

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy xác suất lạm dụng Citalopram thấp. Ở người, nguy cơ lạm dụng thuốc, độ dung nạp và sự lệ thuộc vật lý chưa được nghiên cứu đầy đủ. Thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra thị trường không cho thấy bất kỳ dấu hiệu lệ thuộc nào khi dùng citalopram. Tuy nhiên, không thể dựa trên thử nghiệm hạn chế này để dự đoán xem có thể dùng một thuốc tâm thần chủ động với liều lượng bao nhiêu theo cách không đúng và hoặc gây lạm dụng. Bởi vậy, nên đánh giá cẩn thận tình trạng bệnh nhân, tìm hiểu tiền sử lạm dụng thuốc, theo dõi để phát hiện dùng thuốc không đúng cách và lạm dụng thuốc (chẳng hạn như tăng dung nạp, tăng liều lượng, hành vi kiểm thuốc).

Sử dụng cho bệnh nhân mắc đồng thời nhiều bệnh: Thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân này chỉ được thực hiện giới hạn. Nên thận trọng khi dùng Bagocit 20 cho bệnh nhân mắc những bệnh làm cản trở chuyển hoá hoặc đáp ứng huyết động học. Các thử nghiệm lâm sàng hiện tại cho thấy Citalopram không làm biến đổi đáng kể điện não đồ (ECG).

Ở những bệnh nhân mắc một sự loại rối loạn chức năng gan, độ dung nạp giảm xuống và nồng độ citalopram trong huyết tương tăng lên. Đối với bệnh nhân suy gan, nên giảm liều tối đa xuống càng thấp càng tốt và chú ý đến phương pháp giảm liều. Do citalopram bị chuyển hoá mạnh, sự bài tiết thuốc dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu là con đường thải trừ chính. Tuy vậy, nên thận trọng khi dùng Citalopram cho bệnh nhân suy thận nặng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Những bệnh nhân điều trị bằng thuốc tâm thần có thể bị giảm khả năng tập trung và chú ý do chinh bệnh tâm thần, do dùng thuốc hoặc do cả hai. Nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ giảm khả năng điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Độ an toàn của Citalopram đối với phụ nữ mang thai chưa được thiết lập. Do đó, không nên dùng Citalopram ở phụ nữ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.

Khả năng gây ung thư, đột biến và giảm sinh sản

Chưa quan sát thấy khả năng gây ung thư trên chuột nhỏ dùng liều tương tương 20 lần liều tối đa ở người. Đã phát hiện thấy những biến đổi ở ruột của chuột nhỏ khi dùng liều tương đương 1, 3 đến 4 lần liều tối đa ở người. Citalopram không gây đột biến trong các nghiên cứu trên mô động vật và tế bào lympho người. Khi cho chuột lớn dùng liều tương đương 18 lần liều tối đa ở người, quan sát thấy sự biến đổi phôi và thai do các độc tính trên chuột mẹ. Không phát hiện thấy bất thường trên thỏ dùng liều tương đương 5 lần liều tối đa ở người.

Thời kỳ cho con bú

Citalopram được bài xuất vào sữa người. Do đó, nếu bác sĩ quyết định sử dụng citalopram, cần ngừng cho con bú, nếu không citalopram có thể làm tăng nguy hiểm cho trẻ.

Tương tác thuốc

Các thuốc CNS

Nên sử dụng thận trọng Bagocit 20 cho những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc CNS.

Rượu

Mặc dù một nghiên cứu lâm sàng không tìm thấy dấu hiệu Citalopram làm tăng tác dụng của rượu lên nhận thức và vận động, bệnh nhân trầm cảm không nên uống rượu khi dùng Bagocit 20.

Các thuốc ức chế Monoamino oxidase (IMAO)

Dùng đồng thời các thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin và IMAO gây ra nhiều phản ứng bất lợi nguy hiểm (hội chứng serotonin).

Lithi

Lithi có thể làm tăng tác dụng của Citalopram lên serotonin. Nên thận trọng khi dùng Lithi và cần theo dõi lâm sàng đều đặn.

Carbamazepine

Do đặc tính cảm ứng enzym của carbamazepine lên cytochrome P450 3A4 (trong đó Citalopram là cơ chất), carbamazepine có thể làm tăng dung nạp, làm giảm nồng độ citalopram trong huyết tương và giảm thời gian bản thải khi dùng đồng thời. Nên tính đến tương tác này khi dùng phenobarbital, phenithine, rifampicin và griseofulvin.

Các thuốc ức chế CYP3A4 và CYP2C19

Các nghiên cứu in vitro cho thấy đây là những enzym có liên quan chủ yếu đến sự chuyển hoá Citalopram. Mặc dù chưa được chứng thực in vivo, nên cân nhắc khả năng giảm dung nạp Citalopram khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycine) hoặc các thuốc ức chế CYP2C19 (như omeprazole).

Metoprolol

Dùng Citalopram liều 40mg/ngày trong 24 ngày liên tục làm tăng nồng độ thuốc chẹn beta-adrenergic trong huyết tương. Điều này làm giảm tác dụng chọn lọc trên tim. Dùng đồng thời Citalopram và metoprolol không ảnh hưởng đáng kể đến huyết áp và nhịp tim.

Imipramine, desipramine và các thuốc chống trầm cảm 3 vòng khác

Nghiên cứu in vitro cho thấy citalopram là chất ức chế yếu CYP2D6. Dùng đồng thời citalopram liêu 40mg/ngày trong 10 ngày với liều đơn imipramine 100mg không làm thay đổi đáng kể nồng độ các thuốc trong huyết tương, nhưng nồng độ desperamine, chất chuyển hoá có hoạt tính của imipramine tăng lên (tới 50%). Mặc dù ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được hiểu rõ nhưng cũng nên thận trọng khi dùng đồng thời BAGOCIT với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.

Liệu pháp sốc điện

Chưa có nghiên cứu lâm sàng bảo đảm độ an toàn khi dùng citalopram cùng trong liệu pháp sốc điện.

Cimetidine

Ở những đối tượng đã được điều trị trong 21 ngày bằng Citalopram, dùng Citalopram liều 40mg/ngày cùng với cimetidine trong vòng 8 ngày làm tăng AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của Citalopram lên lần lượt 43% và 30%.

Digoxine

Không quan sát thấy sự thay đổi được động học của cả citalopram và digoxine khi dùng citalopram liều 40mg/ngày cùng với digoxine (1mg liều đơn) trong 21 ngày.

Wafarine

Dùng citalopram liều 40mg ngày trong 21 ngày không ảnh hưởng đến dược động học của warfarine, một cơ chất của CYP3A4, Thời gian prothrombion tăng lên 5%, ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được hiểu rõ.