Hỗn dịch uống Brufen Abbott giảm đau, hạ sốt ở trẻ em (60ml)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định:

Thuốc Brufen 60ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn (ví dụ bệnh hen, viêm mũi, sưng hạch bạch huyết, hoặc mề đay) khi sử dụng aspirin GT hoặc những NSAID khác.

• Bệnh nhân trong tình trạng liên quan đến chảy máu hoặc tăng xu hướng chảy máu.

• Bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu dạ dày ruột tái diễn (có ít nhất 2 lần riêng biệt có bằng chứng loét hoặc chảy máu).

• Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng dạ dày ruột có liên quan đến việc sử dụng NSAID trước đó.

• Bệnh nhân suy tim nặng.

• Bệnh nhân suy gan nặng.

• Bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 30 mL/phút).

• Bệnh nhân mất nước nặng (do nôn, tiêu chảy hoặc bù nước không đủ).

• Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng chung

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát triệu chứng (xem phần LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, và phần cảnh báo và thận trọng liên quan đến dạ dày ruột và tim mạch dưới đây).

Cũng như các thuốc NSAID khác, ibuprofen có thể che giấu dấu hiệu nhiễm trùng. Nên tránh sử dụng ibuprofen cùng với các NSAID, bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do nguy cơ tác dụng hiệp đồng (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).

Ibuprofen có thể tạm thời ức chế chức năng tiểu cầu máu (kết tập tiểu cầu).

Khi sử dụng kéo dài bất cứ thuốc giảm đau nào, có thể xảy ra đau đầu nhưng không được điều trị bằng cách tăng liều dùng của thuốc.

Khi dùng thuốc cùng với rượu, các tác dụng bất lợi có liên quan đến hoạt chất của NSAID, đặc biệt là các tác dụng liên quan đến dạ dày ruột hoặc hệ thần kinh trung ương, có thể tăng lên.

Người già

Bệnh nhân người già có thể gặp tác dụng bất lợi của NSAID với tần suất tăng lên, đặc biệt là tác dụng thủng và chảy máu dạ dày ruột, có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng đối với tim mạch

Cần thận trọng (hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị đối với các bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và/hoặc suy tim, do hiện tượng giữ nước và phù nề đã được báo cáo có liên quan đến điều trị bằng NSAID.

Thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ gợi ý rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg hàng ngày) và kéo dài có thể gắn liền với tăng nhẹ nguy cơ sự cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ). Nhìn chung, dữ liệu dịch tễ không gợi ý rằng việc dùng ibuprofen liều thấp (ví dụ< 1200 mg một ngày) gắn liền với việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.

Bệnh nhân cao huyết áp không được kiểm soát, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã thiết lập, bệnh động mạch ngoại biên, và/hoặc bệnh mạch não chỉ nên dùng ibuprofen sau khi đã cân nhắc kỹ. Cũng cần cân nhắc kỹ trước khi bắt đầu nhân có các yếu tố nguy cơ về các sự cố tim mạch (ví dụ cao huyết áp, tăng lipid máu, tiểu đường, và hút thuốc).

Chảy máu, loét và thủng dạ dày ruột

Chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong, đã được báo cáo đối với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào của đợt điều trị, có hoặc không có dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử sự cố dạ dày ruột nghiêm trọng.

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày ruột cao hơn khi tăng liều NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu loét kèm chảy máu hoặc thủng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH), và đối với bệnh nhân người già. Các bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể.

Kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ (ví dụ thuốc điều trị loét dạ dày tá tràng hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được cân nhắc đối với những bệnh nhân này, cũng như đối với các bệnh nhân cần điều trị đồng thời liều thấp axít acetylsalicylic, hoặc những thuốc khác có khả năng tăng nguy cơ dạ dày ruột (xem phần dưới và TƯƠNG TÁC THUỐC).

Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc dạ dày ruột, đặc biệt là bệnh nhân người già, nên được yêu cầu thông báo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở vùng bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày ruột), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.

Khuyến nghị cần thận trọng đối với những bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc có thể tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như thuốc corticosteroid dạng uống, thuốc chống đông như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, hoặc thuốc ức chế tiểu cầu như axít acetylsalicylic (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC).

Nên dùng điều trị với ibuprofen nếu bệnh nhân bị chảy máu hoặc loét dạ dày ruột.

Nên thận trọng khi sử dụng NSAID đối với các bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa hoặc bệnh dạ dày ruột khác ví dụ loét ruột kết và bệnh Crohn vì các tình trạng này có thể nghiêm trọng thêm (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Ảnh hưởng đến thận

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân bị mất nước, đặc biệt đối với trẻ em, thanh thiếu niên và người già vì có nguy cơ suy thận. Nhìn chung, thói quen dùng thuốc giảm đau, đặc biệt là dạng kết hợp một vài hoạt chất giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận lâu dài với nguy cơ suy thận (bệnh thận do dùng thuốc giảm đau). Nguy cơ này có thể tăng lên khi có căng thẳng về thể chất kết hợp với mất muối và mất nước. Do đó nên tránh thói quen này.

Cần thận trọng với bệnh nhân cao huyết áp và/hoặc suy tim, do chức năng thận có thể đã suy giảm (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Rối loạn hệ hô hấp

Cần thận trọng nếu dùng ibuprofen cho bệnh nhân đang trong tình trạng hoặc có tiền sử hen phế quản, do đã có báo cáo về việc NSAID thúc đẩy co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

Ảnh hưởng đến da

Phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, như viêm da tróc da, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc tính, đã được báo cáo rất hiếm khi có liên quan đến việc dùng NSAID (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Nguy cơ xảy ra các phản ứng như vậy lớn nhất khi bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp xảy ra trong tháng đầu tiên. Nên dùng điều trị với ibuprofen ngay khi thấy ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác.

Trường hợp ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của bội nhiễm mô mềm và da nghiêm trọng. Hiện nay, vẫn chưa thể loại bỏ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các nhiễm trùng này. Do vậy, tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp thủy đậu.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp. Có thể tăng nguy cơ viêm màng não (xem phần dưới và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).

Các phản ứng dị ứng

Các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (ví dụ sốc phản vệ) đã thấy nhưng rất hiếm. Ngay khi thấy dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen phải ngừng thuốc ngay lập tức. Các biện pháp y tế cần thiết, tùy theo triệu chứng, phải được thực hiện bởi người có chuyên môn.

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn hoặc dị ứng đối với các chất khác bởi vì nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn khi dùng ibuprofen ở các bệnh nhân này có thể tăng lên.

Cần thận trọng đối với các bệnh nhân bị sốt cỏ khô, u ở mũi hoặc rối loạn nghẽn đường hô hấp mạn tính vì tăng nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng. Các phản ứng này có thể biểu hiện như hen (còn được gọi là hen do thuốc giảm đau), phù Quincke hoặc mày đay.

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đâu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó.

Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Brufen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Các thông tin liên quan đến tá dược

Ibuprofen hỗn dịch uống 20 mg/mL có chứa sucrose và sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này. Cần thận trọng với các bệnh nhân tiểu đường.

Thuốc có thể gây hại cho răng.

Ibuprofen hỗn dịch uống 20 mg/mL có chứa methyl parahydroxybenzoạt và propyl parahydroxybenzoat. Có thể gây ra phản ứng dị ứng (có thể trì hoãn).

Ibuprofen hỗn dịch uống 20 mg/mL có chứa chất tạo màu vàng. Có thể gây ra phản ứng dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khi sử dụng ibuprofen, thời gian phản ứng của bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng. Vì vậy cần tính đến tác động này đối với những hoạt động đòi hỏi cảnh giác cao, ví dụ như lái xe hoặc điều khiển máy móc. Điều này càng cần quan tâm hơn khi sử dụng thuốc kết hợp với rượu.

Thời kỳ mang thai

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây tác động bất lợi cho việc mang thai và/hoặc cho sự phát triển của phôi thai. Các số liệu dịch tễ học đưa ra giả thuyết rằng việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu của thai kỳ làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật tim và tật nứt bụng. Nguy cơ được cho là tăng lên theo liều và thời gian điều trị. Trên động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin cho thấy kết quả tăng tổn thất trước và sau khi trứng làm tổ và tăng nguy cơ chết của phôi thai nhi. Hơn nữa, đã có báo cáo ở động vật dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan (nội tạng) thấy gia tăng tỷ lệ dị dạng các loại kể cả dị dạng tim mạch.

Trong giai đoạn ba tháng đầu hoặc ba tháng giữa của thai kỳ, không nên sử dụng ibuprofen, trừ khi thật sự cần thiết. Nếu sử dụng ibuprofen cho phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng giữa của thai kỳ, nên sử dụng liều thấp nhất có thể cũng như liệu trình điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong giai đoạn ba tháng cuối của thai kỳ, việc sử dụng ibuprofen có thể phơi nhiễm thai nhi với các nguy cơ sau:

• Nhiễm độc tim phổi (sinh non do cao huyết áp ống động mạch và cao huyết áp mạch phổi).
• Suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận ở tình trạng ít nước ối.

Vào cuối thai kỳ, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể phơi nhiễm người mẹ và trẻ sơ sinh trước các nguy cơ sau:

• Có thể gây chảy máu kéo dài
• Ức chế sự co của tử cung, có thể dẫn đến quá trình đẻ bị trì hoãn hoặc kéo dài. Chính vì vậy, chống chỉ định dùng ibuprofen trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Không khuyến nghị sử dụng ibuprofen trong quá trình sinh đẻ, chuyển dạ.

Thời kỳ cho con bú

Trong những nghiên cứu hạn chế có được đến nay, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với hàm lượng rất thấp, nếu có thể, nên tránh sử dụng ibuprofen cho những bà mẹ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Nên lưu ý khi sử dụng cho những bệnh nhân đang dùng những thuốc sau vì đã có những tương tác được báo cáo ở một số bệnh nhân:

Những thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn kênh beta và thuốc đối kháng angiotensin-II

NSAID có thể làm giảm tác dụng của những thuốc này.

Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ ngộ độc thận của NSAID.

Ở một số bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (ví dụ bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân người già có chức năng thận suy giảm), việc sử dụng đồng thời với thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn dòng beta, thuốc đối kháng angiotensin-II và các chất ức chế cyclooxygenase có thể làm hủy hoại thêm chức năng thận, bao gồm khả năng suy thận cấp, thường là có phục hồi. Do đó, việc dùng phối hợp thuốc nên được tiến hành thận trọng, đặc biệt ở người già. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và nên cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi khởi liều điều trị đồng thời, và định kỳ sau đó.

Glycosid trợ tim

NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ trong huyết tương của glycoside trợ tim (ví dụ digoxin).

Lithium

Việc sử dụng đồng thời ibuprofen với các chế phẩm lithium có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc này.

Methotrexat

NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexate ở ống thận và làm giảm độ thanh thải methotrexate.

Ciclosporin

Tăng nguy cơ ngộ độc thận với NSAID.

Mifepristone

Theo lí thuyết, hiệu quả của thuốc giảm đi do tác dụng kháng prostaglandin của NSAID, bao gồm axít acetylsalicylic. Các bằng chứng còn rất hạn chế lại cho thấy rằng việc kết hợp sử dụng cùng NSAID trong cùng ngày với prostaglandin không gây ảnh hưởng bất lợi cho tác dụng của mifepristone hoặc của prostaglandin lên sự mềm cổ tử cung hoặc sự co tử cung và cũng không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc can thiệp y khoa chấm dứt mang thai.

Corticosteroid

Ibuprofen nên được dùng thận trọng khi kết hợp với corticosteroid do sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng bất lợi, đặc biệt đối với ống dạ dày ruột (loét hoặc chảy máu dạ dày ruột).

Những thuốc chống đông

NSAID có thể làm tăng tác dụng của những thuốc chống đông, ví dụ warfarin (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Axit acetylsalicylic

Cũng như với các thuốc khác có chứa NSAID, dùng đồng thời ibuprofen với axít acetylsalicylic/ aspirin nhìn chung không được khuyến nghị do khả năng tăng tác dụng bất lợi.

Số liệu thí nghiệm gợi ý rằng ibuprofen có thể ức chế tác dụng chống kết tụ tiểu cầu ở liều thấp của axit salicylic khi sử dụng đồng thời.

Tuy nhiên, hạn chế của các số liệu và sự không chắc chắn của việc ngoại suy từ các dữ liệu ngoài lâm sàng về tình huống lâm sàng gợi ý là không thể đưa ra kết luận chắc chắn nào về việc sử dụng thường xuyên ibuprofen, và không có tác dụng lâm sàng đáng kể nào có thể coi là có khả năng xảy ra khi thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen (xem phần ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Sulfonylurea

Các chất NSAID có thể làm tăng tác dụng của các thuốc sulfonylurea. Có rất ít báo cáo cho thấy hiện tượng giảm đường huyết ở bệnh nhân đang điều trị với sulfonylurea có dùng ibuprofen.

Zidovudine

Sử dụng chung với NSAIDs tăng nguy cơ gây độc tính huyết. Có bằng chứng tăng nguy cơ tụ máu khớp và bướu máu ở bệnh nhân HIV dương tính có chứng máu khó đông, sau khi được điều trị đồng thời zidovudine và ibuprofen.

Các NSAID khác, bao gồm salicylate và thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2

Sử dụng đồng thời một vài NSAID có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu dạ dày ruột do tác dụng hiệp đồng. Nên tránh sử dụng đồng thời ibuprofen với các NSAID khác.

Aminoglycosid

NSAID có thể làm giảm sự đào thải của các aminoglycoside.

Cholestyramine

Việc dùng phối hợp ibuprofen và cholestyramine có khả năng làm giảm hấp thu của ibuprofen trong đường tiêu hóa. Tuy nhiên, ảnh hưởng mang ý nghĩa lâm sàng còn chưa được biết.

Tacrolimus

Sử dụng đồng thời hai thuốc có thể tăng nguy cơ độc tính thận.

Những thuốc chống kết tụ tiểu cầu và những thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc

Tăng nguy cơ chảy máu dạ dày ruột (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

Những chiết xuất từ cây cỏ

Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu với NSAID.

Kháng sinh nhóm Quinolone

Những dữ liệu thu được trên động vật cho thấy NSAID có thể tăng nguy cơ co giật gắn liền với kháng sinh nhóm quinolone. Bệnh nhân sử dụng NSAID và kháng sinh nhóm quinolone có thể tăng nguy cơ co giật.

Các thuốc ức chế CYP2C9

Việc dùng kết hợp ibuprofen với các thuốc ức chế CYP2C9 có thể gia tăng phơi nhiễm với ibuprofen (cơ chất của CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (các thuốc ức chế CYP2C9) cho thấy mức độ phơi nhiễm với S(+)-ibuprofen tăng khoảng từ 80 đến 100% . Nên cân nhắc việc giảm liều ibuprofen khi chỉ định phối hợp các thuốc ức chế CYP2C9, đặc biệt khi ibuprofen liều cao được sử dụng phối hợp với voriconazole hoặc fluconazole.