Thuốc Dexilant 30mg Takeda điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (2 vỉ x 7 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Dexilant 30mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Chống chỉ định dùng Dexilant 30mg ở bệnh nhân đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ đã được báo cáo. Viêm thận kẽ cấp tính (AIN) đã được báo cáo với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, bao gồm lansoprazole mà dexlansoprazole là đồng phân R (R-ehantiomer) của lansoprazole.

• Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm Dexilant 30mg, với các sản phẩm chứa ripivirine.

Thận trọng khi sử dụng

Sự hiện diện của bệnh ác tính dạ dày

Ở người lớn, đáp ứng về triệu chứng với điều trị bằng Dexilant 30mg không loại trừ sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày. Xem xét thêm xét nghiệm theo dõi và chẩn đoán ở bệnh nhân người lớn có đáp ứng dưới mức tối ưu hoặc tái phát triệu chứng sớm sau khi hoàn thành điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, ở bệnh nhân cao tuổi, xem xét thêm việc nội soi.

Viêm thận kẽ cấp tính

Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơm proton bao gồm lansoprazole. Viêm thận kẽ có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và thường là do một phản ứng quá mẫn tự phát. Ngừng sử dụng Dexilant 30mg nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.

Tiêu chảy liên quan đến Clostridium Difficile

Các nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton như Dexilant 30mg có thể đi kèm với tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt là ở những bệnh nhân nằm viện, cần xem xét chuẩn đoán này đối với tiêu chảy không cải thiện.

Bệnh nhân điều trị, bằng, thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngằn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Gãy xương

Một số nghiên cứu quan sát đã công bố cho thấy điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể đi kèm với tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao, được định nghĩa là điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nhiều liều hàng ngày và dài hạn (một năm hoặc lâu hơn). Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với tình trạng được điều trị.

Những bệnh nhân có nguy cơ bị gãy xương liên quan đến loãng xương nên được xử trí theo hướng dẫn điều trị đã thiết lập.

Lupus ban đỏ ở da và lupus ban đỏ hệ thống

Lupus ban đỏ ở da (CLE) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Những biến cố này đã xảy dưới dạng cả khởi phát mới và đợt cấp của bệnh tự miễn hiện có. Đa số các trường hợp lupus ban đỏ gây ra do thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da. Dạng lupus ban đỏ ở da thường gặp nhất được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton là lupus ban đỏ ở da bán cấp (SCLE) và xảy ra trong vòng vài tuần đến vài năm sau khi điều trị thuốc liên tục ở các bệnh nhân từ trẻ nhỏ đến người cao tuổi. Nói chung, các phát hiện về mô học được quan sát thấy không có sự tham gia của cơ quan.

Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) ít gặp hơn so với lupus ban đỏ ở da (CLE) đã được báo cáo ở bệnh nhân, đang dùng thuốc ức chế bơm proton. Lupus ban đỏ hệ thống liên, quan đến thuốc ức chế bơm proton thường nhẹ hơn so với lupus ban đỏ hệ thống gây ra không do thuốc. Sự khởi phát lupus ban đỏ hệ thống thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị, chủ yếu ở những bệnh nhân từ người lớn trẻ tuổi đến người cao tuổi. Đa số bệnh nhân có phát ban, tuy nhiên đau khớp và giảm tế bào máu cũng đã được báo cáo.

Tránh dùng thuốc ức chế bơm proton lâu hơn so với chỉ định y khoa. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với lupus ban đỏ ở da hoặc lupus ban đỏ hệ thống được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng Dexilant 30mg ngừng dùng thuốc và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa thích hợp đế đánh giá. Hầu hết các bệnh nhân cải thiện khi ngừng thuốc ức chế bơm proton đơn độc trong 4 - 12 tuần. Xét nghiệm huyết thanh (ví dụ kháng thể kháng nhân (ANA)) có thể dương tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh tăng có thể cần nhiều thời gian để hồi phục hơn so với các biểu hiện lâm sàng.

Thiếu hụt Cyanocobalamin (Vitamin B-12)

Điều trị hàng ngày bằng bất kỳ loại thuốc ức chế acid nào trong một thời gian dài (ví dụ lâu hơn ba năm) có thể dẫn đến kém hấp thu cyanocobaìamin (vitamin B12) do giảm acid chlohydric dịch vị hoặc thiếu acid chlohydric dịch vị. Các báo cáo hiếm gặp về thiếu hụt cyanocobalamin xảy ra khi điều trị với liệu pháp ức chế acid đã được báo cáo trong y văn. Nên xem xét chẩn đoán này nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với thiếu hụt cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Dexilant 30mg.

Giảm magnesi máu

Giảm magnesi máu, có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng, trong hầu hết trường hợp sau 1 năm điều trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim và cơn co giật, ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm magnesi mầu đòi hỏi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.

Đối với những bệnh nhân được dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc những người dùng thuốc ức chế bơm proton vối các thuốc như digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra giảm magnesi máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế có thể cần phải xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dexlansoprazole không có tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu sử dụng dexlansoprazole ở phụ nữ mang thai để cho biết một nguy cơ liên quan đến thuốc. Dexlansoprazole là đồng phân R của lansoprazole, và trong các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nữ mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng lansoprazole (xem phần Dữ liệu).

Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, cho chuột dùng lansoprazole đường uống trong quá trình hình thành cơ quan cho đến khi cho con bú với liều gấp 1,8 lần liều tối đa khuyến cáo cho người. Dexlansoprazole làm giảm trọng lượng và độ dài xương đùi, giảm chiều dài đỉnh đầu - mông, giảm sự phát triển về độ dày của xương (ở chuột đực) vào ngày thứ 21 sau sinh (xem phần Dữ liệu).

Những tác động này dẫn đến việc giảm trọng lượng cơ thể. cần khuyến cáo các phụ nữ có thai về nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi. Chưa rõ nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai đối với nhóm dân số được chỉ rõ. Tất cả các phụ nữ mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các tác dụng phụ khác. Trong dân số chung của Mỹ, nguy cơ nền ước tính về các dị tật bẩm sinh nặng và sẩy thai trong những trường hợp mang thai được công nhận trên lâm sàng theo thứ tự là 2 - 4% và 15 - 20%.

Dữ liệu

Dữ liệu trên người

Dexlansoprazole là đồng phân R của lansoprazole. Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu quan sát đã được công bố với lansoprazole trên phụ nữ mang thai không cho thấy có sự liên hệ giữa tác dụng phụ trên phụ nữ mang thai với việc sử dụng lansoprazole. Các giới hạn về phương pháp luận của các nghiên cứu quan sát này chắc chắn không thể xác lập hoặc loại trừ bất cứ nguy cơ nào liên quan đến thuốc trong quá trình mang thai.

Trong một nghiên cứu hồi cứu được thực hiện bởi European Network of Teratology Information Services, các kết quả thu được từ một nhóm gồm 62 phụ nữ mang thai có sử dụng liều trung bình 30 mg lansoprazole/ngày được so sánh với một nhóm có kiểm soát gồm 868 phụ nữ mang thai không dùng bát cứ một loại thuốc ức chế bơm proton (PPI) nào. Không thấy có sự khác biệt nào về tỉ lệ bị các dị tật lớn giữa nhóm phụ nữ dùng thuốc PPI và nhóm có kiểm soát, tương ứng với mức nguy cơ tương đối (RR) = 1,04, [độ tin cậy (Cl) 95% 0,25-4,21].

Trong một nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu dựa trên dân số trên tất cả các trẻ sinh ra còn sống ở Đan Mạch từ năm 1996 - 2008, không thấy có sự gia tăng đáng kể về các dị tật bẩm sinh lớn khi kiểm tra 794 trẻ sinh ra còn sống có mẹ sử dụng lansoprazole trong 3 tháng đầu thai kỳ. Trong một phân tích tổng hợp so sánh 1,530 phụ nữ mang thai có sử dụng thuốc PPI ít nhất là trong 3 tháng đầu thai kỳ, với 133,410 phụ nữ mang thai không sử dụng thuốc PPI, cho thấy không có sự gia tăng đáng kể nguy cơ bị dị tật bẩm sinh hay sẩy thai tự phát do dùng thuốc PPI (đối vơi dị tật bẩm sinh tỷ số chênh lệch (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,86 - 1,45] và đối với sẩy thai tự phát OR = 1,29, [Cl 95% 0,84 -1,97]).

Dữ liệu trên động vật

Một nghiên cứu về sự phát triển phôi - thai đã được thực hiện trên thỏ với liều dexlansoprazole đường uống đến 30mg/kg/ngày (gấp khoảng chín lần liều dexlansoprazole tối đa được khuyến cáo cho người trên cơ sơ diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã cho thấy không có ảnh hưởng nào đến thai do dexlansoprazole. Ngoài ra, các nghiên cứu về sự phát triển phôi - thai đã được thực hiện trên chuột cống với liều lansoprazole đường uống đến 150mg/kg/ngày (gấp 40 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan và trên thỏ với liều lansoprazole đường uống đến 30mg/kg/ngày (gấp 16 lần liều lansoprazole khuyến cáo cho người trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan đã không cho thấy ảnh hưởng nào đến thai do lansoprazole.

Một nghiên cứu trên chuột về độc tính trong quá trình phát triển trươc và sau sinh, với các kết luận bổ sung để đánh giá sự phát triển của xương được thực hiện với lansoprazole đường uống từ 10 - 100mg/kg/ngày (0,2 -1,8 lần liều dexlansoprazole 60mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole vùng dưới đường cong nồng độ huyết tương) trong quá trình phát triển cơ quan cho đến khi cho con bú. Ảnh hưởng đến mẹ được quan sát thấy ở liều 100mg/kg/ngày (1,8 lần liều dexlansoprazole 60mg là liều tối đa được khuyến cáo cho người dựa trên AUC của dexlansoprazole) bao gồm kéo dài thời gian mang thai, giảm mức tăng cân trong quá trình mang thai và ăn kém.

Các trường hợp bị thai chết lưu cũng tăng lên ở mức liều này có thể là thứ phát do mẹ bị nhiễm độc. Trọng lượng cơ thể của chuột con cũng bị giảm ở liều 100mg/kg/ngày bắt đầu từ ngay thứ 11 sau sinh. Trọng lượng và chiều dài xương đùi, chiều dài đỉnh đầu - mông cũng bị giảm ở liều 100mg/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh. Trọng lượng xương đùi vần tiếp tục giảm ở liều 100mg/kg/ngàỵ trong nhóm 17 - 18 tuần tuổi. Sự phát triển về độ dầy của xương cũng bị giảm ở liều 100mg/kg/ngày ở ngày thứ 21 sau sinh, và tăng ở chuột đực ở liều 30 và 100mg/kg/ngày vào 17 - 18 tuần tuổi. Tác động lên các chỉ số của xương dẫn đến việc làm giảm trọng lượng cơ thể.

Thời kỳ cho con bú

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của dexlansoprazole trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sự tạo sữa. Tuy nhiên lansoprazole và các chất chuyển hóa của nó hiện diện trong sữa chuột cống. Nên xem xét những lợi ích về sự phát triển và về mặt sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng của người mẹ về Dexilant 30mg và với bất kỳ tác dụng bất lợi nào do Dexilant 30mg có thể xảy ra trên trẻ bú mẹ hoặc do tình trạng tiềm ẩn của người mẹ.

Tương tác thuốc

Bảng 6 và 7 bao gồm các thuốc có tương tác thuốc quan trọng về mặt lâm sàng và tương tác với chuẩn đoán khi dùng đồng thời với Dexilant 30mg và các hướng dẫn để phòng ngừa hoặc xử trí chúng.

Tham khảo thông tin ghi nhãn các thuốc dùng đồng thời để thu thập thêm thông tin về tương tác với các thuốc ức chế bơm proton.

Bảng 6: Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến các thuốc dùng đồng thời với Dexilant 30mg và tương tác với các chuẩn đoán

Bảng 7: Các tương tác có ý nghĩa lâm sàng ảnh hưởng đến Dexilant 30mg khi dùng đồng thời với các thuốc khác