Viên nén pms-Rosuvastatin 10mg Pharmascience điều trị tăng cholesterol máu (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Pms - Rosuvastatin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Bệnh nhân bị bệnh gan cấp hay việc gia tăng kéo dài không rõ nguyên nhân của nồng độ transaminases huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.

• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

• Cholesterol và các sản phẩm khác của sinh tổng hợp cholesterol là thành phần thiết yếu cho sự phát triển của thai nhi (bao gồm tổng hợp các steroid và màng tế bào), Pms - Rosuvastatin nên dùng cho phụ nữ độ tuổi sinh đẻ chỉ khi bệnh nhân khó có khả năng thụ thai và đã được thông báo về các tác hại.

• Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng Pms - Rosuvastatin phải lập tức ngưng thuốc và bệnh nhân thông báo về những tiềm năng gây tốn hại cho thai nhi. Xơ vữa dồng mạch là một quá trình mãn tính, ngừng các loại thuốc điều tiết trao đổi lipid trong khi mang thai có tác động rất ít đến kết quả điều trị lâu dài của tăng cholesterol máu nguyên phát.

Thận trọng khi sử dụng

Trước khi tiến hành điều trị bằng rosuvastatin canci, phải nỗ lực kiểm soát tăng cholesterol với chế độ ăn kiêng thích hợp tập thể dục, giảm cân ở những bệnh nhân thừa cân và đế điều trị các vấn đề y tế cơ bản khác và các yếu tố nguy cơ tim mạch liên quan. Bệnh nhân được khuyến thông báo cho các bác sĩ tiếp theo của việc sử dụng rosuvastatin canci hoặc bất kỳ tác nhân hạ lipid máu khác trước đây.

Tim mạch

Co-enzyme Q10 (ubiquinone)

Mức ubiquinone không được đo lường trong thử nghiệm lâm sàng rosuvastatin. Sự giảm đáng kể nông độ ubiquinone lưu thông ở những bệnh nhân được điều trị bằng nhóm statin khác đã được quan sát. Ý nghĩa lâm sàng của sự thiếu hụt statin gây ra tiềm năng lâu dài của ubiquinone đã không được thiết lập lập. Nó đã được báo cáo rằng giảm nồng độ ubiquinone máu cơ tim có thể dẫn đến chức năng tim bị suy yếu ở những bệnh nhân suy tim sung huyết.

Nội tiết và chuyển hóa

Chức năng nội tiết

Bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin mà có bằng chứng lâm sàng của rối loạn chức năng nội tiết nên được đánh giá một cách thích hợp. Nên thận trọng nếu một chất ức chế HMG-CoA reductase hoặc chất khác được sử dụng để giảm lượng cholesterol được dùng cho bệnh nhân dùng thuốc khác (ví dụ như ketoconazol, spironolacton hoặc cimetidin) mà có thể làm giảm nồng độ hormon steroid nội sinh.

Đường huyết

Trong thử nghiệm Jupiter, rosuvastatin 20 mg đã quan sát thấy làm tăng nồng độ đường huyết, đủ để thay đổi một số đối tượng tiền đái tháo đường đến tình trạng bệnh tiểu đường.

Lipoprotein (a)

Trong một số bệnh nhân, tác dụng có lợi của giảm cholesterol toàn phần và ldl - c có thể được làm giảm đi một phần bởi sự gia tăng đồng thời trong nồng độ lipoprotein (a) [lp(a)]. Sự nhận biết hiện tại cho thấy tầm quan trọng của mức độ lpa cao là một yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch vành. Vì thế, mong muốn duy trì và củng cố thay đổi lối sống ở những bệnh có nguy cơ cao được đặt trên điều trị rosuvastatin.

Gan/mật/tụy

Ảnh hưởng gan

Rosuvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan cấp hay việc gia tăng kéo dài không rõ nguyên nhân của nồng độ transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.

Suy gan

Các đối tượng có mức độ tốn thương gan khác nhau không có bằng chứng của sự gia tăng tiếp xúc với rosuvastatin khác hơn so với 2 đối tượng có bệnh gan nghiêm trọng nhất (điểm số Child - Pugh 8 và 9). Trong các đối tượng này, tiếp xúc với hệ thống được tăng lên ít nhất 2 lần so với các đối tượng có thấp hơn điểm số Child - Pugh.

Ảnh hưởng cơ

Trường hợp hiếm hoi của tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát myoglobinuria, đã được báo cáo với rosuvastatin calci và với các chất ức chế hmg - coa reductase khác.

Ảnh hưởng trên cơ xương như đau cơ, bệnh cơ và đôi khi, tiêu cơ vân đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin calci ở tất cả các liều và đặc biệt với liều 40 mg.

Bệnh cơ, được định nghĩa như đau cơ hay yếu cơ kết hợp với tăng creatin kinase (ck) giá trị lớn hơn mười lần so với giới hạn trên của mức bình thường, cần được xem xét trong bất kỳ bệnh nhân có đau cơ lan tỏa, đau cơ hoặc yếu và/hoặc tăng đáng kể ck. Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời bất kỳ đau cơ khôngrõ nguyên nhân, đau hoặc suy yếu, đặc biệt nếu liên quan đến tình trạng bất ổn hoặc sốt. 

Bệnh nhân có bất kì dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý bệnh cơ nên đo mức độ ck của họ. Nên ngưng điều trị rosuvastatin calci nếu nồng độ ck cao rõ > 10 x uln) được xác định hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghỉ ngờ.

Yếu tố nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân

Rosuvastatin calci, như với các chất ức chế hmg - coa reductase khác, phải được quy định một cách thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ cho bệnh cơ/tiêu cơ vân. Do vậy, trước khi điều trị, cần xét nghiệm creatin kinase trong những trường hợp sau:

Cá thể hoặc gia đình tiền sử rối loạn cơ bắp di truyền.

Trên 70 tuổi

Tiền sử độc tính cơ bắp với một chất ức chế reductase hmg - coa. 

Suy thận

Sử dụng đồng thời fibrat hoặc niacin. 

Suy gan

Suy giáp

Bệnh tiểu đường có gan nhiễm mỡ.

Lạm dụng rượu. 

Phẫu thuật và chấn thương.

Tập thể dục quá nhiều. 

Thể trạng yếu.

Tỉnh huống mà sự gia tăng nông độ rosuvastatin calci có thể xảy ra.

Trong những trường hợp trên nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm creatin kinase > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, không nên điều trị bằng rosuvastatin.

Trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm creatin kinase để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Thận

Suy thận: Đối tượng suy thận nặng (crcl < 30 ml/phút/1,73 m2) đã có một sự gia tăng gấp 3 lần nồng độ rosuvastatin calci so với người khoẻ mạnh, do đó, rosuvastatin calci 40 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân này.

Nhạy cảm /đề kháng

Quá mẫn: Một hội chứng quá mẫn rõ ràng đã được báo cáo hiếm khi với các hmg - coa reductase. Điều này đã bao gồm một hoặc nhiều các tính năng sau: Sốc phản vệ, phù mạch, hội chứng giống như lupus ban đỏ, đau đa cơ do thấp khớp, viêm mạch máu, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, kháng thể kháng nhân dương tính (ana), tốc độ máu lắng (esr) tăng, tăng bạch cầu eosin, viêm khớp, đau khớp, nổi mề đay, suy nhược, nhạy cảm với ánh sáng, sốt, ớn lạnh, đỏ bừng mặt, mệt mỏi, khó thở, hoại tử thượng bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng bao gồm hội chứng stevens - johnson. Nên ngưng thuốc nếu nghi ngờ quá mẫn.

Đối tượng đặc biệt

Phụ nữ mang thai

Chống chỉ định rosuvastatin calci khi mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Người ta không biết liệu rosuvastatin được bài tiết trong sữa mẹ. Vì những tiềm tàng cho các phản ứng bất lợi ở trẻ, phụ nữ dùng rosuvastatin không nên cho con bú.

Nhi khoa (<18 tuổi)

Kinh nghiệm điều trị với rosuvastatin calci trong một quần thể trẻ em được giới hạn trong 8 bệnh nhân tăng cholesterol máu gen di truyền. Không ai trong số những bệnh nhân này là dưới 8 tuổi. Nữ vị thành niên cần được tư vấn về các phương pháp tránh thai thích hợp khi điều trị rosuvastatin calci.

Lão khoa (> 65 tuổi)

Không có sự khác biệt về dược lâm sàng đáng kể giữa các bệnh nhân trẻ và người già (> 65 tuổi). Tuy nhiên bệnh nhân lớn tuổi có thể nhạy cảm hơn với bệnh cơ.

Chúng tộc

Kết quả nghiên cứu dược động học, bao gồm cả một nghiên cứu lớn tiến hành ở Bắc Mỹ, đã chứng minh độ cao gấp 2 lần trong khoảng tiếp xúc trung bình với người châu Á (Philippine, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Việt Nam hoặc châu Á - Ấn Độ) khi so sánh với một nhóm kiểm soát người da trắng. Sự gia tăng này cần được xem xét khi đưa ra quyết định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân Châu Á và liều 40 mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định hiệu quả của rosuvastatin trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên đặc tính dược lực học, rosuvastatin khó có khả năng ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe và vận hành máy móc, nó có thể gây chóng mặt trong quá trình điều trị.

Thời kỳ mang thai 

Rosuvastatin calci chống chỉ định ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Rosuvastatin calci chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Tổng quan

Trong thử nghiệm lâm sàng rosuvastatin calci không có bằng chứng về sự gia tăng ảnh hưởng cơ xương khi rosuvastatin được uống theo liều lượng với liệu pháp điều trị đồng thời nào. Tuy nhiên, rosuvastatin calci và các chất ức chế hmg - coa reductase khác có thể gây ra sự gia tăng phụ thuộc vào liều nồng độ transaminase và ck. Sự gia tăng tỷ lệ mắc viêm cơ và bệnh cơ đã được thấy ở những bệnh nhân dùng chất ức chế hmg-coa reductase khác đồng thời với cyclosporin, acid fibric các dẫn xuất (bao gồm cả gemfibrozil), acid nicotinic, kháng nấm nhóm azol và kháng sinh nhóm macrolid.

Các chất ức chế cytochrom p450: Dữ liệu in vitro và in vivo chỉ ra rằng rosuvastatin tương tác lâm sàng cytochrom p450 không có ý nghĩa (như bề mặt, chất ức chế hoặc cảm ứng). Do đó, có rất ít khả năng tương tác thuốc khi dùng chung với các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom p450.

Sự thanh thải rosuvastatin không phụ thuộc vào quá trình chuyển hóa bởi cytochrom p450 3a4 một mức độ lâm sàng đáng kể. Điều này đã được xác nhận trong các nghiên cứu với thuốc ức chế cytochrom p450 3a4 (ketoconazol, erythromycin, itraconazol).

Điều trị đồng thời với các chuyển hóa lipid khác: Dùng đồng thời fenofibrat và rosuvastatin calci 10 mg không dẫn đến một sự thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong các nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc.

Các chất ức chế protease

Lopinavir/ritonavir: Trong một nghiên cứu dược động học, dùng chung với rosuvastatin calci và một sản phẩm kết hợp của hai chất ức chế protease (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) ở người tình nguyện khỏe mạnh có liên quan với mức tăng khoảng 2 lần và 5 lần trong trạng thái ốn định rosuvastatin calci auc (0 - 24) và cmax tương ứng.

Tăng tiếp xúc hệ thống đối với rosuvastatin đã được quan sát thấy trong các đối tượng dùng rosuvastatin calci với thuốc ức chế protease khác nhau kết hợp với ritonavir. Cần xem xét cả vì lợi ích của hạ lipid bằng cách sử dụng rosuvastatin calci ở bệnh nhân HIV tiếp nhận thuốc ức chế protease và khả năng tăng nồng độ rosuvastatin khi bắt đầu và tăng liều rosuvastatin calci ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế protease.

Điều trị kết hợp không có tương tác lâm sàng đáng kể

Nhựa acid mật: Rosuvastatin calci có thể được sử dụng kết hợp với nhựa acid mật (ví dụ cholestyramin).

Ketoconazol: Dùng đồng thời ketoconazol với rosuvastatin calci dẫn đến không thay đổi trong nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin calci.

Erythromycin: Dùng đồng thời erythromycin với rosuvastatin calci dẫn đến giảm ít nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin. Các mức giảm không được có ý nghĩa lâm sàng.

Itraconazol: Dùng đồng thời itraconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 28% auc của rosuvastatin canxi. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Fluconazol: Dùng đồng thời fluconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 14% auc của rosuvastatin calci. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.

Digoxin: Dùng đồng thời digoxin và rosuvastatin calci không dẫn đến bất kỳ tương tác đáng kể về mặt lâm sàng.

Thuốc khác: Mặc dù nghiên cứu tương tác cụ thể đã không được thực hiện, rosuvastatin calci đã được nghiên cứu trên 5.300 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều bệnh nhân đã tiếp nhận nhiều loại thuốc bao gôm cả thuốc hạ áp (thuốc chẹn beta-drenergic, thuốc chẹn calci, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin và thuốc lợi tiểu), thuốc trị đái tháo đường (biguanid, sulfonylurea, thuốc ức chế alpha glucosidase và thiazolidinedion) và liệu pháp thay thế hormon không có bằng chứng của sự tương tác bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng.

Tương tác giữa thuốc và thuốc

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil.

• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.

• Niacin liều cao (1 g/ngày).

• Colchicin.

Việc sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (hcv) có thể làm nguy cơ gây tốn thương cơ, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.