Tiệt khuẩn là gì? Các nguyên lí tiệt khuẩn

Tiệt khuẩn là quá trình loại bỏ hoặc giảm số lượng vi sinh vật gây bệnh và có thể gây hại từ một môi trường hay một vật dụng cụ. Mục tiêu chính của tiệt khuẩn là đảm bảo sự an toàn và vệ sinh, ngăn chặn sự lây nhiễm bệnh, và bảo quản sản phẩm. Quá trình này có thể sử dụng nhiều phương pháp khác nhau như nhiệt độ, bức xạ, hoá chất, hay kết hợp giữa các phương pháp.

Tiệt khuẩn là gì?

Trong y khoa các vật dụng y tế, thuốc, dụng cụ phải được bảo quản mà không bị nhiễm vi sinh vật như vi khuẩn, virus, nấm men, và nấm mốc, vì những vi sinh vật này có thể tác động có hại, làm thay đổi cả hình thức và thành phần của thuốc, gây ảnh hưởng tiêu cực đến người sử dụng.

Các tác động tiêu cực có thể gia tăng khi thuốc được đưa vào cơ thể qua các con đường vượt qua cơ chế bảo vệ tự nhiên của cơ thể, đặc biệt là ở những trường hợp bệnh nặng hoặc suy giảm miễn dịch.

Các dạng thuốc như tiêm, nhỏ mắt, và thuốc sử dụng trong phẫu thuật, cũng như các sản phẩm sử dụng trực tiếp trên vết thương, phải đảm bảo vô khuẩn và không chứa tạp chất cơ học. Các sản phẩm này cần được pha chế và bảo quản trong điều kiện vô khuẩn cho đến khi sử dụng.

Các sản phẩm vô khuẩn được phân loại thành hai nhóm chính dựa trên phương pháp sản xuất:

• Sản phẩm được tiệt khuẩn: Được tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối của quy trình sản xuất, thường trong bao bì cuối cùng.
• Sản phẩm được sản xuất vô khuẩn: Sản phẩm này không trải qua quá trình tiệt khuẩn và được coi là vô khuẩn từ giai đoạn cuối của sản xuất.

Người thực hiện các quá trình tiệt khuẩn cần có kiến thức về hiệu suất và hạn chế của mỗi phương pháp tiệt khuẩn. Các quy trình tiệt khuẩn có thể có ảnh hưởng tiêu cực đối với sản phẩm, và trong quá trình sản xuất dược phẩm, việc chọn lựa một chế độ tiệt khuẩn sao cho hiệu quả mà không gây ảnh hưởng lớn đối với sản phẩm là quan trọng. Ví dụ, khi sử dụng nhiệt độ cao để tiệt khuẩn một sản phẩm không ổn định với nhiệt, có thể cần thêm chất kháng khuẩn vào sản phẩm để tăng hiệu quả tiệt khuẩn, giảm nhiệt độ và thời gian tiệt khuẩn, và giảm nguy cơ phân hủy sản phẩm do nhiệt.

Một số thuật ngữ liên quan:

Vô khuẩn (vô trùng, sterile): Sản phẩm được xem là vô khuẩn nếu không chứa bất kỳ vi sinh vật sống nào. Có thể sản xuất bằng kỹ thuật vô khuẩn hoặc thông qua tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối.

Tiệt khuẩn (tiệt trùng, sterilization): Quá trình biến sản phẩm thành vô khuẩn bằng cách loại bỏ hoặc tiêu diệt tất cả các dạng sống của sinh vật.

Kỹ thuật vô khuẩn (aseptic technique): Quá trình sản xuất sản phẩm từ nguyên liệu vô khuẩn mà không bị xâm lấn bởi vi sinh vật sống.

Thử vô khuẩn (sterility testing): Kiểm tra để phát hiện sự có mặt của vi khuẩn và nấm trong nguyên liệu, sản phẩm, và dụng cụ.

Khử khuẩn (khử trùng, disinfection): Giảm số lượng vi sinh vật có hại, thường bằng cách sử dụng chất hóa học.

Chất khử trùng (disinfectant): Tác nhân hóa học thường được sử dụng để diệt vi sinh vật có hại trên vật dụng.

Chất sát khuẩn (antiseptic): Tác nhân hóa học thường được sử dụng trên cơ thể để diệt vi khuẩn có hại.

Tác nhân tiệt khuẩn (sterilant): Tác nhân hóa học hoặc vật lý được sử dụng để tiêu diệt cả dạng sống và bào tử của vi sinh vật.

Các nguyên lí tiệt khuẩn

Vi sinh vật nhiễm ban đầu (bioburden, bioload)

Để lựa chọn phương pháp tiệt khuẩn phù hợp cho một sản phẩm cụ thể, việc đánh giá số lượng vi sinh vật ban đầu và khả năng chống chịu của chúng trước tác nhân tiệt khuẩn là cực kỳ quan trọng.

Vi sinh vật thường có sức đề kháng đáng kể đối với các quá trình tiệt khuẩn. Điều này là do các bào tử, dạng bảo vệ của vi sinh vật trong điều kiện bất lợi, thường có khả năng đề kháng tốt hơn so với dạng sinh dưỡng. Do đó, các điều kiện tiệt khuẩn cần được lựa chọn sao cho có thể hiệu quả diệt được các bào tử đề kháng mạnh nhất.

Thực tế, thông số tiệt khuẩn thường phải lớn hơn rất nhiều so với yêu cầu cần thiết để diệt vi sinh vật mà có thể xuất hiện trong sản phẩm. Việc bất hoạt (chết) của vi sinh vật trong một quần thể thường được đánh giá thông qua mức giảm số lượng vi sinh vật sống khi chúng tiếp xúc với tác nhân tiệt khuẩn. Vi sinh vật sống là những vi sinh vật khi chuyển sang môi trường nuôi cấy có thể tạo ra khuẩn lạc. Điều này đặt ra thách thức về việc chọn lựa môi trường và điều kiện nuôi cấy phù hợp để vi sinh vật còn sống sót có thể phục hồi và phát triển.

Động học quá trình bất hoạt vi sinh vật

Quá trình bất hoạt vi sinh vật trong quá trình tiệt khuẩn sử dụng tác nhân vật lý và hóa học tuân theo quy luật hàm số mũ. Điều này có nghĩa là tỷ lệ không đổi của vi sinh vật bị bất hoạt trong một khoảng thời gian nhất định.

Nếu N0 là số lượng vi sinh vật ban đầu và Nt là số lượng vi sinh vật sống sót sau thời gian tiệt khuẩn t, động học của quá trình bất hoạt vi sinh vật có thể được mô tả bởi phương trình:

Phương trình (1) cho thấy số lượng vi sinh vật N giảm theo hàm số mũ và phụ thuộc vào thời gian tiệt khuẩn t. Ngược lại, có thể hiệu chỉnh thời gian tiệt khuẩn cần thiết để giảm số lượng vi sinh vật đến một giá trị cụ thể trước đó là hàm số của số lượng vi sinh vật ban đầu. Khái niệm này làm nổi bật sự quan trọng của việc giảm số lượng vi sinh vật ban đầu trong sản phẩm trước khi tiến hành quá trình tiệt khuẩn đến mức thấp nhất có thể.

Xác định tốc độ bất hoạt là một phương tiện quan trọng để so sánh sức đề kháng của cùng một loại vi sinh vật ở các nhiệt độ khác nhau hoặc so sánh sức đề kháng của các vi sinh vật khác nhau đối với cùng một tác nhân tiệt khuẩn, chẳng hạn như nhiệt, bức xạ, hay tác nhân hóa học. Tốc độ bất hoạt cũng có thể được sử dụng như một thước đo định lượng sự ảnh hưởng của các yếu tố môi trường như pH, tính thẩm thấu và sự có mặt của các chất hóa học đối với quá trình tiệt khuẩn.

Mức đảm bảo vô khuẩn của một qui trình tiệt khuẩn là xác suất vi sinh vật sống sót trong một đơn vị sản phẩm đã tiệt khuẩn hoặc xác suất tồn tại một đơn vị đóng gói không vô khuẩn trong toàn bộ lô sản phẩm sau khi tiệt khuẩn bằng quy trình đó.

SAL của mỗi qui trình tiệt khuẩn được thiết lập trong khi thẩm định qui trình. Giá trị SAL được đưa ra dựa trên bản chất của sản phẩm và phản ứng sinh học giữa sản phẩm với cơ thể con người khi sử dụng. Mức đảm bảo vô khuẩn thường được qui định bởi nhà sản xuất hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền.