Thuốc Mibelcam 7.5mg Nobelfarma điều trị ngắn hạn đau viêm xương khớp (1 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Mibelcam 7,5mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với meloxicam hoặc bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.

• Tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.

• Bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triển, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc nổi mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.

• Đang bị loét dạ dày–tá tràng hoặc tiền sử bị loét dạ dày–tá tràng tái phát.

• Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.

• Chảy máu đường tiêu hóa, chảy máu não hoặc các rối loạn xuất huyết khác.

• Suy tim nặng không kiểm soát.

• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

• Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Tác dụng không mong muốn có thể giảm khi dùng thuốc ở liều thấp nhất có tác dụng và trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể.

Trong trường hợp hiệu quả điều trị thấp cũng không được dùng quá liều cao nhất mỗi ngày đã được đề nghị, không được dùng kết hợp với một NSAID khác vì làm tăng độc tính trong khi chưa có bằng chứng về lợi ích điều trị. Tránh dùng đồng thời Mibelcam với các NSAID bao gồm cả các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Meloxicam không thích hợp điều trị cho bệnh nhân có cơn đau cấp.

Trong trường hợp không có sự cải thiện sau vài ngày sử dụng, lợi ích lâm sàng của việc điều trị nên được đánh giá lại.

Bệnh nhân có tiền sử viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày phải được chữa trị trước khi bắt đầu điều trị bằng meloxicam. Chú ý rằng có khả năng tái phát ở bệnh nhân có tiền sử các bệnh viêm loét dạ dày, thực quản khi sử dụng meloxicam.

Tác động trên đường tiêu hóa: Xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa khi sử dụng NSAID đã được báo cáo, có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà có hoặc không có những dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hóa.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt có biến chứng xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, và ở người lớn tuổi. Những bệnh nhân này cũng như các bệnh nhân phải dùng đồng thời aspirin liều thấp, hoặc những thuốc có nguy cơ trên đường tiêu hóa nên được khuyến cáo điều trị với liều thấp nhất có tác dụng và xem xét việc kết hợp điều trị với các tác nhân bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton).

Bệnh nhân có tiền sử các bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi phải thông báo tất cả những triệu chứng bất thường ở bụng (nhất là xuất huyết tiêu hóa) đặc biệt trong giai đoạn đầu của việc điều trị.

Thận trọng ở người bệnh dùng đồng thời những thuốc làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa như heparin dùng trong điều trị hoặc được dùng trong lão khoa, chất chống đông máu như warfarin, hoặc những thuốc kháng viêm không steroid khác, bao gồm cả acid salicylic ở liều kháng viêm (≥ 1g một lần uống hoặc ≥ 3g tổng liều mỗi ngày).

Phải ngưng dùng Mibelcam ngay nếu xuất hiện loét dạ dày tá tràng hay xuất huyết đường tiêu hóa.

Sử dụng thận trọng NSAID cho các bệnh nhân có tiền sử các bệnh đường tiêu hóa (bệnh viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì có thể làm trầm trọng thêm.

Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng meloxicam ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Cần thiết phải theo dõi và tư vấn cho những bệnh nhân có tiền sử bị tăng huyết áp, suy tim sung huyết nhẹ tới trung bình do tác dụng giữ nước và gây phù đã được báo cáo khi điều trị bằng NSAID. Nên theo dõi huyết áp ở những bệnh nhân có nguy cơ, đặc biệt trong thời gian bắt đầu điều trị với meloxicam.

Các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số thuốc NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị dài ngày) có nguy cơ thấp gây huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Meloxicam cũng không loại trừ nguy cơ này.

Những bệnh nhân cao huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não cần phải xem xét cẩn thận trước khi điều trị với meloxicam. Cũng phải được xem xét cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị dài ngày với meloxicam ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

Phản ứng da: Các phản ứng nghiêm trọng ở da, trong đó có một số người tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens–Johnson, hoại tử độc biểu bì, rất hiếm được báo cáo liên quan với việc sử dụng các NSAID. Nên ngưng sử dựng Mibelcam ngay khi xuất hiện những nốt mẩn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nào.

Chỉ số chức năng gan và thận: Như đa số các thuốc kháng viêm không steroid khác, đôi khi thuốc làm tăng các transaminase huyết thanh, bilirubin hay các chỉ số chức năng gan khác, tăng creatinine huyết thanh và urea nitrogen máu cững như các chỉ số rối loạn khác. Đa số trường hợp, sự gia tăng này nhẹ và thường thoáng qua. Nếu các bất thường này đáng kể hay kéo dài, nên ngưng dùng thuốc và tiến hành những xét nghiệm theo dõi.

Suy chức năng thận: Các thuốc kháng viêm không steroid ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận làm suy yếu chức năng thận do làm giảm mức lọc cầu thận. Tác dụng không mong muốn này phụ thuộc liều. Khi bắt đầu trị liệu và sau khi tăng liều cần phải kiểm tra thể tích nước tiểu và chức năng thận ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ sau:

• Người lớn tuổi.

• Đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II.

• Giảm thể tích máu (do bất cứ nguyên nhân nào).

• Suy tim sung huyết.

• Suy thận.

• Hội chúng thận hư.

• Bệnh thận Lupus: Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25g/l hay chỉ số Child-Pugh ≥ 10).

Hiếm gặp hơn, các NSAID có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử tuỷ thận hay hội chứng thận hư.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối có thẩm phân lọc máu không được vượt quá 7,5mg. Không cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hay trung bình (độ thanh thải creatinine > 25ml/phút).

Giữ muối và nước: NSAID có thể gây giữ natri, kali, nước và can thiệp vào bài tiết natri trong nước tiểu của thuốc lợi tiểu, do đó làm nặng thêm ở bệnh nhân suy tim hoặc tăng huyết áp.

Hơn nữa, thuốc có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của các thuốc tăng huyết áp. Vì vậy có thể làm tăng tình trạng phù, suy tim hoặc tăng huyết áp ở những bệnh nhân nhạy cảm. Do đó cần thiết phải theo dõi lâm sàng những bệnh nhân có nguy cơ.

Tăng kali huyết có thể gặp ở bệnh đái tháo đường và các thuốc dùng đồng thời được biết làm tăng kali huyết. Phải theo dõi thường xuyên các chỉ số kali trong các trường hợp này.

Cần theo dõi cẩn thận ở những người lớn tuổi, người có thể tạng yếu hay suy nhược, chịu đựng kém các tác dụng phụ của thuốc. Như các NSAID khác, cần thận trọng khi dùng thuốc ở các bệnh nhân lớn tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim. Người lớn tuổi thường bị tăng tác dụng có hại của NSAIDs đặc biệt tác dụng gây chảy máu và thủng đường tiêu hóa có thể dẫn tới tử vong.

Meloxicam, cũng như các NSAID khác, có thể che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng chính.

Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự sinh sản và được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. Những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, việc ngưng sử dụng meloxicam nên được xem xét.

Do thuốc có chứa lactose, nên không dùng thuốc với người có vấn đề di truyền không dung nạp đường lactose, suy giảm men Lapp-lactase hoặc giảm hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa vào dược lực học và các báo cáo về tác dụng không mong muốn, meloxicam thì hầu như không ảnh hưởng đến các khả năng này. Tuy nhiên khi xuất hiện rối loạn thị giác hoặc buồn ngủ, chóng mặt hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác nên tránh lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Không được dùng thuốc.

Thời kỳ cho con bú

Không được dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác dược lực học

Kết hợp Mibelcam với các NSAID khác, bao gồm cả salicylate (acid acetylsalicylic) ở liều kháng viêm (≥ 3g/ngày): Không khuyến cáo sử dụng.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời với các corticosteroid do làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Các thuốc chống đông hoặc heparin dùng trong lão khoa hoặc ở liều điều trị: Làm tăng nguy cơ chảy máu, do ức chế chức năng tiểu cầu và gây hại cho niêm mạc đường tiêu hóa. NSAID làm tăng hiệu quả của các chất chống đông máu như warfarin. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời. Trong quá trình điều trị cần theo dõi chặt chẽ chỉ số INR và nên tránh phối hợp.

Thuốc tan huyết khối và thuốc kháng tiểu cầu: Tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiều cầu và gây hại cho niêm mạc đường tiêu hóa.

Thuốc ức chế chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: NSAID làm giảm tác dụng của các thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp.

Việc phối hợp các thuốc ức chế men chuyển hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II với những thuốc ức chế cyclooxygenase ở bệnh nhân bị suy yếu chức năng thận làm bệnh nặng hơn, có khả năng gây suy thận cấp, và thường được hồi phục. Do đó cần phải thận trọng khi phối hợp, đặc biệt ở người lớn tuổi. Bệnh nhân phải được theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và kiểm tra định kỳ sau đó.

Các thuốc hạ huyết áp khác (beta-blocker): Có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các beta-blocker (do ức chế tổng hợp prostaglandin có tác động giãn mạch).

Thuốc ức chế calcineurin (cyclosporin, tacrolimus): Các thuốc kháng viêm không steroid có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Trường hợp cần phối hợp nên theo dõi chức năng thận.

Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: NSAIDs có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai.

Tương tác dược động học:

Lithi: Các thuốc kháng viêm không steroid được báo cáo làm tăng lithi huyết (do làm giảm sự bài tiết lithi ở thận). Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithi và NSAID. Nếu cần thiết phải kết hợp, cần theo dõi nồng độ lithi lúc bắt đầu dùng thuốc, chỉnh liều và khi ngưng meloxicam.

Methotrexate: NSAID có thể làm giảm bài tiết methotrexate qua thận, do đó làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Các bệnh nhân dùng liều cao methotrexate (trên 15mg/tuần) không khuyến cáo sử dụng đồng thời với NSAID. Cũng nên xem xét trên bệnh nhân dùng liều thấp methotrexate, đặc biệt là bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp điều trị cần phải đếm tế bào máu định kỳ và theo dõi chức năng thận. Thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời methotrexate và NSAID trong vòng 3 ngày vì làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương và tăng độc tính.

Cholestyramine làm tăng thải trừ meloxicam bằng cách làm gián đoạn chu trình gan ruột, do đó độ thanh thải meloxicam tăng 50% và thời gian bán hủy giảm còn 13 ± 3 giờ. Tương tác này thì có ý nghĩa lâm sàng.

Không có các tương tác dược động học rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đồng thời thuốc kháng acid, cimetidine và digoxin.