Thuốc Rosenax 5 Hasan điều trị và dự phòng loãng xương (2 vỉ x 14 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Rosenax 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với natri risedronat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Hạ calci huyết.

• Dị dạng thực quản (hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.

• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.

• Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).

Thận trọng khi sử dụng

Thức ăn, đồ uống (trừ nước) và các thuốc khác chứa ion đa hóa trị (calci, magnesi, sắt, nhôm) làm giảm mức độ hấp thu của risedronat. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời các thuốc trên với risedronat. Để đạt được hiệu quả điều trị tối ưu, cần tuân thủ đúng liều lượng và cách dùng như hướng dẫn.

Hiệu quả điều trị với bisphosphonat có liên quan đến mật độ khoáng trong xương thấp và/hoặc việc gãy xương phổ biến.

Tuổi cao hoặc các yếu tố nguy cơ trên lâm sàng về gãy xương đơn độc không là nguyên nhân để quyết định điều trị loãng xương với bisphosphonat.

Chứng cứ cho thấy hiệu quả của bisphosphonat ở người trên 80 tuổi còn hạn chế.

Bisphosphonat có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa như viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản, loét dạ dày - ruột. Vì vậy, nên thận trọng ở bệnh nhân hiện đang hoặc gần đây mắc các bệnh tiến triển về thực quản, dạ dày - ruột (bao gồm bệnh Barret thực quản).

Bác sĩ nên nhấn mạnh cho bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân theo các hướng dẫn khi dùng thuốc và cảnh giác về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng thực quản. Cảnh báo cho bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu phát triển các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xương ức và xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng ợ nóng.

Thuốc có thể gây giảm nồng độ calci trong máu, phải điều trị chứng giảm calci huyết và các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D, suy giảm chức năng tuyến cận giáp) trước khi điều trị bằng risedronat. Bổ sung calci và vitamin D nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.

Nguy cơ hoại tử xương hàm, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư được điều trị với bisphosphonat đường tĩnh mạch. Phần lớn các bệnh nhân này cũng được điều trị với corticosteroid và hóa trị liệu. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo với bệnh nhân sử dụng bisphosphonat đường uống.

Cần tiến hành kiểm tra nha khoa trước khi sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, sử dụng corticosteroid, tình trạng vệ sinh răng miệng kém). Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các kỹ thuật xâm lấn nha khoa. Ở những bệnh nhân hoại tử xương hàm trong quá trình điều trị với bisphosphonat, các phẫu thuật răng miệng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Không có dữ liệu về việc giảm nguy cơ hoại tử xương hàm khi ngừng sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhân cần can thiệp nha khoa.

Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng bisphosphonat, chủ yếu trong trường hợp điều trị kéo dài. Các yếu tố nguy cơ hoại tử ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid, hóa trị liệu và/hoặc nhiễm khuẩn, chấn thương tại chỗ. Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonat đang có các bệnh ở tai (bao gồm nhiễm khuẩn tai).

Gãy xương đùi không điển hình dưới mấu chuyển và dọc thân xương đùi đã được báo cáo khi điều trị với bisphosphonat, phần lớn ở bệnh nhân điều trị lâu dài trong bệnh loãng xương. Gãy theo chiều ngang, hoặc hơi xiên có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trên xương đùi, từ ngay dưới mấu chuyển và phía trên mỏm lồi cầu trên. Có thể xảy ra gãy xương sau chấn thương hoặc không chấn thương, bệnh nhân có thể thấy đau ở vùng đùi và háng và thường có các đặc điểm của gãy do nén từ vài tuần đến vài tháng trước khi tiến triển thành gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường xảy ra ở cả hai xương đùi, do đó, xương đối diện nên được kiểm tra ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonat có một xương đùi bị gãy. Trong quá trình điều trị với bisphosphonat, bệnh nhân nên báo cáo với bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng đau ở vùng hông, háng, đùi.

Chế phẩm Rosenax có chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rosenax không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có thông tin đầy đủ về ảnh hưởng của natri risedronat trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cho thấy sự thay đổi trong quá trình tạo xương ức và/hoặc xương sọ ở thai nhi hoặc chứng hạ calci huyết, thậm chí tử vong ở động vật mang thai sau khi sinh. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người nên không được sử dụng risedronat trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy risedronat bài tiết qua sữa động vật, không xác định được risedronat có bài xuất vào sữa mẹ không. Để tránh các nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ, không sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của natri risedronat. Natri risedronat không chuyển hóa toàn thân, không cảm ứng cytochrom P450, liên kết với protein huyết tương thấp, chưa thấy tương tác với các thuốc khác khi điều trị với risedronat trên lâm sàng.

Thuốc kháng acid và các viên bổ sung khoáng chất chứa calci, magnesi, sắt, nhôm: Làm giảm hấp thu risedronat.

Ở các đối tượng sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên (≥ 3 ngày/tuần), các biến cố không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tương tự như nhóm bệnh nhân đối chứng.

Có thể sử dụng natri risedronat đồng thời với liệu pháp bổ sung estrogen ở phụ nữ sau khi đã cân nhắc cẩn thận.