Tìm hiểu IVD là gì? Phân loại các dạng IVD phổ biến mà bạn cần biết

IVD hay còn gọi là công nghệ chẩn đoán ngoại vi chính là một phương tiện quan trọng trong việc đánh giá tình trạng sức khỏe của cơ thể dựa trên mẫu máu hoặc mẫu mô. Bài viết hôm nay của Nhà thuốc Long Châu sẽ khám phá một cách toàn diện về công nghệ IVD là gì và các loại IVD phổ biến. Mời bạn đọc cùng theo dõi!

Tìm hiểu IVD là gì?

IVD là gì? IVD đề cập đến các phương pháp kiểm tra và thử nghiệm được thực hiện trên các mẫu được lấy từ cơ thể, chẳng hạn như mẫu máu, mẫu mô, nước tiểu. Các xét nghiệm này thường được thực hiện ngoài môi trường tự nhiên của cơ thể, thường sử dụng các dụng cụ như ống nghiệm, máy móc chuyên dụng, đĩa Petri.

Các phương pháp IVD không can thiệp trực tiếp vào cơ thể và thường được phát triển để phục vụ cho mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc dự báo bệnh tình. Một số phương pháp này được thực hiện tại các cơ sở y tế chuyên nghiệp bởi các nhân viên y tế được đào tạo, trong khi những phương pháp khác có thể được thực hiện tại nhà bởi chính người tiêu dùng, thường thông qua việc sử dụng các thiết bị di động hoặc các bộ kit thử nghiệm tự sử dụng.

Phân loại các dạng IVD phổ biến

Trong lĩnh vực chẩn đoán IVD, các thiết bị được phân loại thành hai loại chính là xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và xét nghiệm tại chỗ. Cụ thể như sau:

Xét nghiệm IVD trong phòng thí nghiệm

Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm là quy trình khi mẫu được thu thập từ bệnh nhân và sau đó được chuyển đến phòng thí nghiệm để tiến hành các phép đo và phân tích. Điều này thường áp dụng cho các trường hợp bệnh tật phức tạp hoặc cần có kết quả chính xác và chi tiết như xét nghiệm ung thư, viêm gan, HIV và các loại xét nghiệm di truyền hoặc miễn dịch.

Các ví dụ cụ thể về xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm xét nghiệm nhóm máu để xác định nhóm máu của bệnh nhân, xét nghiệm miễn dịch để phân tích các loại kháng thể hoặc antigen trong cơ thể, xét nghiệm di truyền để phát hiện các yếu tố di truyền.

Xét nghiệm IVD tại chỗ

Xét nghiệm tại chỗ thường được thực hiện tại hoặc gần khu vực chăm sóc bệnh nhân, chẳng hạn như trong phòng mạch hoặc cơ sở y tế cộng đồng. Quá trình này giúp tăng cường sự linh hoạt và tốc độ trong chẩn đoán và quyết định điều trị, đặc biệt là trong các trường hợp cần thiết kết quả nhanh chóng.

Ở các khu vực không có sẵn cơ sở hạ tầng hoặc thiết bị phòng thí nghiệm, việc tiến hành xét nghiệm tại chỗ có thể giúp cải thiện chăm sóc bệnh nhân và giảm chi phí, bằng cách loại bỏ bước trung gian và thời gian chuyển mẫu đến phòng thí nghiệm.

Lợi ích của phương pháp IVD là gì?

Ở phần trên chúng ta đã nắm được IVD là gì? Vậy IVD mang lại lợi ích thế nào? IVD đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc theo dõi sức khỏe tổng thể của cá nhân và có khả năng phát hiện sớm cũng như ngăn ngừa các bệnh tật và tình trạng y tế khác. Nó cũng giữ một vai trò không thể phủ nhận trong lĩnh vực y học chính xác, giúp xác định liệu pháp điều trị phù hợp nhất cho từng bệnh nhân.

• Phát hiện sớm bệnh: Lợi ích của IVD là gì? IVD cho phép phát hiện sớm các bệnh lý, một yếu tố quan trọng trong việc nắm bắt vấn đề trước khi nó trở nên nghiêm trọng hơn. Bằng cách này, nó giúp tăng cơ hội cho việc điều trị kịp thời và hiệu quả, làm giảm nguy cơ tái phát và tăng cơ hội phục hồi hoàn toàn. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các bệnh lý phổ biến như ung thư gan.
• Ngăn ngừa sự lây lan của bệnh tật: IVD đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn sự lây lan của các bệnh tật, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp như đại dịch. Bằng cách xác định sớm và cách ly các ca nhiễm, các bệnh nhân có thể được điều trị kịp thời và các biện pháp phòng tránh có thể được triển khai để ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh.
• Cải thiện chăm sóc và quản lý bệnh nhân: Ưu điểm của IVD là gì? IVD không chỉ giúp bệnh nhân hiểu rõ hơn về tình trạng sức khỏe của mình mà còn giúp cá nhân hóa hơn quá trình chăm sóc và điều trị. Bằng cách cung cấp thông tin chính xác và chi tiết, các bác sĩ có thể tạo ra kế hoạch điều trị tối ưu và tùy chỉnh cho từng bệnh nhân cụ thể, tăng cơ hội cho sự phục hồi và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Quy định về chẩn đoán ngoại vi IVD

Trên phạm vi toàn cầu, các thiết bị chẩn đoán ngoại vi (IVD) dành cho thị trường thương mại được quản lý và điều chỉnh bởi các cơ quan quốc gia. Ở hầu hết các quốc gia, việc phân loại các thiết bị này dựa trên mức độ nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân nếu chẩn đoán không chính xác và mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn. Dựa trên phân loại này, các thiết bị sẽ phải trải qua các quy trình tiền thị trường khác nhau để đảm bảo rằng chúng được giới thiệu ra thị trường một cách an toàn.

Tại Hoa Kỳ

Tại Hoa Kỳ, quy định về IVD là gì? Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm (FDA) là cơ quan chịu trách nhiệm giám sát các thiết bị y tế và IVD. Tất cả các sản phẩm được phân thành ba loại chính là loại I, loại II hoặc loại III.

• Sản phẩm loại I: Có nguy cơ thấp đến trung bình, yêu cầu kiểm soát chung.
• Sản phẩm loại  II: Có nguy cơ trung bình đến cao, yêu cầu kiểm soát chung và đặc biệt.
• Sản phẩm loại  III: Yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.

Có hai lộ trình đánh giá chính trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là thông báo trước khi đưa ra thị trường và phê duyệt PMA trước khi đưa ra thị trường.

Tại Singapore

Tại Singapore, các sản phẩm IVD được quy định bởi Cơ Quan Khoa Học Y Tế (HSA) và tuân theo các quy định về thiết bị y tế của quốc gia này. Có bốn loại phân loại rủi ro chính là loại A, B, C và D.

• Sản phẩm loại A: Rủi ro thấp;
• Sản phẩm loại B: Nguy cơ thấp đến trung bình;
• Sản phẩm loại C: Nguy cơ trung bình đến cao;
• Sản phẩm loại D: Nguy cơ cao.

Tùy thuộc vào phân loại, các nhà sản xuất có thể phải đăng ký và được phê duyệt trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Khu vực APAC

Tại khu vực APAC, quy định về IVD là gì? Trong khu vực APAC, các nhà chăm sóc sức khỏe đang đối mặt với nhiều thách thức, bao gồm dân số già ngày càng tăng và sự không bình đẳng trong tiếp cận chăm sóc y tế. Điều này làm tăng nguy cơ mắc bệnh và biến chứng trong các cộng đồng dễ bị tổn thương và tạo áp lực cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe.

Mặc dù các sản phẩm IVD có thể giúp giải quyết những thách thức này và giảm gánh nặng cho các chuyên gia y tế nhưng sự khác biệt trong các quy định của từng quốc gia chi phối các thiết bị này và việc không ưu tiên giải pháp chẩn đoán có thể hạn chế quyền truy cập vào các sản phẩm này.

Để cho phép các quốc gia trong khu vực APAC tận dụng những lợi ích đầy đủ từ các sản phẩm IVD, APACMed đang nỗ lực thúc đẩy sự hội tụ quy định lớn hơn trong khu vực. Những nỗ lực như vậy đã được thực hiện ở nhiều quốc gia, bao gồm Thái Lan, Singapore, Philippines.

Như vậy, Nhà thuốc Long Châu vừa chia sẻ những thông tin hữu ích về công nghệ IVD là gì và các loại IVD phổ biến. Hy vọng rằng kiến thức trong bài sẽ giúp các bạn hiểu rõ hơn về các vấn đề này. Cảm ơn bạn đọc đã theo dõi bài viết của chúng tôi!