Thuốc Tenricy 0.5mg Phil điều trị triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt lành tính (3 vỉ x 10 viên)

Chống chỉ định

Thuốc Tenricy chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.

Bệnh nhân quá mẫn với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc trưng tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt:

Trước khi bắt đầu điều trị với dutasteride và định kỳ sau đó, phải tầm soát ung thư tiền liệt tuyến bằng thăm khám tiền liệt tuyến qua ngã trực tràng cũng như các phương pháp chẩn đoán khác.

Nồng độ kháng nguyên đặc trưng của tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh là một thành phần quan trọng để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Dutasteride làm giảm lượng PSA huyết thanh khoảng 50%, sau 6 tháng điều trị.

Bệnh nhân dùng dutasteride nên có giới hạn PSA mới được thiết lập sau 6 tháng điều trị dutasteride. Nên theo dõi giá trị PSA thường xuyên. Bất kỳ sự tăng nào so với lượng PSA thấp nhất trong khi đang dùng dutasteride có thể báo hiệu sự hiện diện của bệnh ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư cấp độ nặng) hoặc không đáp ứng với điều trị bằng dutasteride và cần được đánh giá cẩn thận, ngay cả khi giá trị này vẫn trong giới hạn bình thường ở người nam không dùng thuốc ức chế 5 alpha-reductase. Để diễn giải giá trị PSA ở bệnh nhân đang dùng dutasteride, giá trị PSA trước đó và trong khi điều trị dutasteride nên được so sánh với nhau.

Điều trị bằng dutasteride không cản trở việc dùng PSA như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giới hạn mới được thiết lập.

Tổng lượng PSA huyết thanh trở về giới hạn bình thường trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc. Tỷ lệ lượng PSA tự do và PSA toàn phần vẫn ổn định ngay dưới tác động của dutasteride.

Nếu bác sĩ muốn sử dụng lượng PSA tự do như biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở người nam đang dùng dutasteride thì không cần điều chỉnh giá trị của nó.

Ung thư tuyến tiền liệt và khối u mức độ nặng

Kết quả nghiên cứu lâm sàng ở nam giới tăng nguy cơ ung thư tiền liệt tuyến có thang điểm Gleason 8 - 10 ở nam dùng dutasteride cao hơn so với placebo. Mối liên quan giữa dutasteride và ung thư tuyến tiền liệt mức độ nặng chưa rõ ràng. Nam giới dùng dutasteride cần được đánh giá thường xuyên nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt bao gồm thử nghiệm PSA.

Viên nang bị rò rỉ

Dutasteride được hấp thu qua da. Do đó, phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên phải tránh tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ. Nếu tiếp xúc với dịch thuốc từ viên nang bị rò rỉ, rửa vùng đó với xà phòng và nước ngay lập tức.

Suy gan

Dutasteride chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân bệnh gan. Nên thận trọng khi sử dụng dutasteride cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa.

Sự tạo u vú

Ung thư vú đã được báo cáo ở nam giới uống dutasteride trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn hậu mãi. Bác sĩ nên hướng dẫn bệnh nhân báo cáo ngay bất kỳ thay đổi nào ở mô vú (như bướu hoặc tiết dịch núm vú). Hiện chưa rõ có mối liên quan nhân quả giữa ung thư vú nam giới và thời gian sử dụng dùng dutasteride hay không.

Sử dụng cho trẻ em

Chống chỉ định dùng dutasteride cho trẻ em.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Không tiến hành nghiên cứu dutasteride ở phụ nữ do số liệu tiền lâm sàng gợi ý rằng ức chế lượng dihydrotestosterone có thể ức chế sự phát triển cơ quan sinh dục ngoài ở phôi thai con trai khi người mẹ dùng dutasteride.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định dùng dutasteride cho phụ nữ. Chưa biết dutasteride có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của dutasteride

Dùng cùng với CYP3A4 và/hoặc chất ức chế P-glycoprotein:

Dutasteride được đào thải chủ yếu qua chuyển hóa. Nghiên cứu in vitro cho thấy chuyển hóa này được xúc tác bởi CYP3A4 và CYP3A5. Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức được thực hiện với các chất ức chế mạnh CYP3A4. Tuy nhiên, trong nghiên cứu dược động học, nồng độ dutasteride trong huyết thanh cao hơn trung bình khoảng 1,6 - 1,8 lần ở một số ít bệnh nhân được điều trị đồng thời với verapamil hoặc diltiazem (nhóm ức chế trung bình CYP3A4 và các thuốc ức chế P-glycoprotein) so với các bệnh nhân khác.

Sự kết hợp lâu dài dutasteride với các thuốc ức chế enzyme CYP3A4 (như ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazole, ketoconazole đường uống) có thể làm tăng nồng độ dutasteride trong huyết thanh. Tăng nồng độ dutasteride không ức chế thêm 5-alpha-reductase. Tuy nhiên, có thể xem xét giảm tần suất dùng dutasteride nếu ghi nhận các tác dụng ngoại ý. Cần lưu ý trong trường hợp ức chế enzyme, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn và có thể cần hơn 6 tháng điều trị phối hợp trước khi đạt trạng thái cân bằng mới.

Dùng 12g cholestyramine một giờ sau khi uống một liều duy nhất 5mg dutasteride không ảnh hưởng đến được động học của dutasteride.

Ảnh hưởng của dutasteride trên dược động học của thuốc khác

Dutasteride không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin hay digoxin. Điều này cho thấy dutasteride không ức chế/cảm ứng CYP2C9 hoặc chất vận chuyển P-glycoprotein. Nghiên cứu in vitro tương tác thuốc cho thấy dutasteride không ức chế các enzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 hoặc CYP3A4.

In vitro, dutasteride không được chuyển hóa bởi các isoenzymes CYP1A2,CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 và CYP2D6 của cytochrome P450 ở người.