Khí dung Seretide Evohaler DC 25/125 Gsk điều trị hen phế quản, tắc nghẽn phổi mạn tính (120 liều)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Chống chỉ định Seretide cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Điều trị ban đầu tình trạng hen hoặc đợt cấp của hen phế quản, COPD khi cần điều trị tích cực.

Thận trọng khi sử dụng

Tình trạng bệnh xấu đi và đợt cấp: Seretide Evohaler DC không nên được bắt đầu ở những bệnh nhân đang trong giai đoạn tình trạng bệnh xấu đi nhanh chóng hoặc những đợt cấp của hen hoặc COPD có nguy cơ đe dọa tính mạng.

Seretide Evohaler DC không phải là thuốc cắt cơn dùng để giảm triệu chứng cấp tính, mà trong trường hợp này cần dùng một thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh và ngắn.

Sử dụng quá nhiều Seretide Evohaler DC và sử dụng đồng thời cùng các thuốc chủ vận thụ thể beta 2 tác dụng kéo dài khác: Seretide Evohaler DC không nên được sử dụng nhiều lần hơn mức độ khuyến cáo.

Bệnh nhân đang sử dụng Seretide Evohaler DC không nên sử dụng thuốc khác chứa LABA (ví dụ: Salmeterol, formsterol fumarate, arformsterol tartrate, indacaterol) vì bất cứ lý do nào.

Tác dụng tại chỗ của các corticosteroid dạng hít:

• Sự phát triển nhiễm trùng tại chỗ ở miệng và họng do Candida albicans đã xảy ra ở những bệnh nhân đã điều trị bằng Seretide Evohaler DC.
• Khi có nhiễm trùng như vậy, cần được điều trị bằng liệu pháp chống nấm toàn thân (đường uống) hoặc tại chỗ thích hợp trong khi điều trị với Seretide Evohaler DC vẫn được tiếp tục, nhưng đôi khi điều trị với Seretide Evohaler DC có thể bị ngưng lại.
• Tư vấn cho bệnh nhân súc miệng với nước và nhổ ra sau khi hít có thể giúp giảm nguy cơ nhiễm nấm Candida ở hầu họng.

Viêm phổi:

• Đã có sự gia tăng báo cáo viêm phổi trong các nghiên cứu trên bệnh nhân COPD dùng Seretide.
• Các bác sĩ nên cảnh giác với khả năng xảy ra viêm phổi ở các bệnh nhân COPD vì các đặc điểm lâm sàng của viêm phổi và đợt kịch phát của COPD thường trùng lặp nhau.

Chuyển đổi từ liệu pháp điều trị corticosteroid toàn thân sang Seretide:

• Vì khả năng suy giảm đáp ứng tuyến thượng thận có thể xảy ra, các bệnh nhân chuyển từ điều trị với steroid đường uống sang fluticasone propionate dạng hít nên được điều trị một cách cẩn trọng và theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
• Sau khi bắt đầu sử dụng fluticasone propionate dạng hít, steroid đường toàn thân cần được giảm liều dần dần và ngưng và khuyến khích bệnh nhân nên mang theo tấm thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ bệnh nhân có thể cần điều trị bổ sung steroid trong những lúc bị stress.

Ức chế tuyến thượng thận và tình trạng cushing do thuốc:

Tương tác với các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4:

• Trong một nghiên cứu tương tác thuốc khi sử dụng cùng với ketoconazole toàn thân, Đã quan sát thấy sự tăng phơi nhiễm với Seretide. Điều này có thể dẫn tới sự kéo dài khoảng QTc.
• Cần thận trọng khi phối hợp các thuốc ức chế mạnh CYP 3A4 (ví dụ như ketoconazole) với Seretide.

Co thắt phế quản nghịch lý và các triệu chứng đường hô hấp trên:

• Cũng như các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch lý có thể xảy ra với triệu chứng khò khè tăng lên ngay lập tức sau khi dùng thuốc.
• Trong trường hợp này, bệnh nhân nên được điều trị ngay lập tức với một thuốc giãn phế quản dạng hít tác dụng nhanh và ngắn.
• Nên ngừng sử dụng Seretide Evohaler DC ngay lập tức, bệnh nhân cần được đánh giá và điều trị thay thế nếu cần thiết.

Các phản ứng quá mẫn tức thì:

• Các phản ứng quá mẫn tức thì (ví dụ: Nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp), bao gồm cả phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau khi sử dụng Seretide Evohaler DC.

Tác dụng trên tim mạch và hệ thần kinh trung ương:

• Kích thích beta-adrenergic quá mức có thể gây co giật, đau thắt ngực, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, nhịp tim nhanh với tần số lên đến 200 nhịp/phút, loạn nhịp tim, bồn chồn, đau đầu, run, đánh trống ngực, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu và mất ngủ.
• Do đó, Seretide Evohaler DC, giống như tất cả các sản phẩm có chứa các amin cường giao cảm khác, nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân rối loạn tim mạch, đặc biệt là suy động mạch vành, loạn nhịp tim, và tăng huyết áp.

Salmeterol, một thành phần của Seretide Evohaler DC, có thể gây ra tác động có ý nghĩa lâm sàng đáng kể trên một số bệnh nhân tim mạch được biểu thị bởi nhịp tim, huyết áp, và/ hoặc các triệu chứng khác. Mặc dù các tác dụng như vậy là không phổ biến sau khi sử dụng salmeterol ở liều khuyến cáo, nếu chúng xảy ra, có thể cần phải ngừng sử dụng thuốc.

Giảm mật độ khoáng xương (Bone Mineral Density – BMD):

• Giảm mật độ khoáng xương (BMD) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thời gian dài thuốc có chứa corticosteroid dạng hít.
• Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao giảm mật độ khoáng xương, ví dụ như bất động lâu ngày, tiền sử gia đình bị bệnh loãng xương, tình trạng mãn kinh, sử dụng thuốc lá, tuổi cao, dinh dưỡng kém, hoặc sử dụng thường xuyên các loại thuốc có thể làm giảm khối lượng xương (ví dụ, thuốc chống co giật, corticosteroid đường uống) cần được theo dõi và điều trị phù hợp.
• Vì các bệnh nhân COPD thường có nhiều yếu tố nguy cơ giảm BMD, việc đánh giá BMD được khuyến cáo trước khi bắt đầu sử dụng Seretide và định kỳ sau đó. Nếu giảm đáng kể BMD được quan sát thấy và Seretide Evohaler DC vẫn được coi là thuốc quan trọng để điều trị COPD của bệnh nhân, sử dụng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa loãng xương nên được cân nhắc kỹ.

Tác dụng lên sự tăng trưởng:

• Corticosteroid dạng hít qua đường miệng có thể gây giảm tốc độ tăng trưởng khi dùng cho trẻ em.
• Cần giám sát sự tăng trưởng của bệnh nhi sử dụng Seretide Evohaler DC thường xuyên (ví dụ, thông qua thước đo chiều cao).
• Để giảm thiểu các tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng hít qua đường miệng, bao gồm cả Seretide Evohaler DC, cần hiệu chỉnh liều dùng của mỗi bệnh nhân tới liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát triệu.

Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể:

• Đã được báo cáo ở những bệnh nhân hen và COPD sau khi dùng kéo dài corticosteroid dạng hít, bao gồm fluticasone propionate, một thành phần của Seretide Evohaler DC.
• Do đó, cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có sự thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, bệnh tăng nhãn áp, và/ hoặc đục thủy tinh thể.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu.

Tuy nhiên, cần lưu ý các tác dụng không mong muốn thường gặp của thuốc bao gồm đau đầu, chuột rút, đau khớp, gãy xương do chấn thương, đau cơ.

Ngoài ra, thuốc cũng có thể có các tác dụng không mong muốn như run, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, khó thở, phù mặt và miệng - hầu họng, co thắt phế quản, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ và cơn đau thắt ngực.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người. Chỉ nên cân nhắc dùng SERETIDE cho phụ nữ có thai nếu lợi ích cho người mẹ lớn hơn bất cứ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai.

Thời kỳ cho con bú

Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc trong khi cho con bú nếu lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể có cho đứa trẻ.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Nên tránh sử dụng cả thuốc ức chế beta chọn lọc và không chọn lọc trừ khi có lý do bắt buộc.

Trong những điều kiện bình thường, do chuyển hóa bước đầu khá nhiều và thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 tại ruột và gan nên nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương đạt được thấp sau liều hít. Do đó ít gặp các tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sàng qua trung gian fluticasone propionate.

Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những người khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể gây tăng cao nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương, kết quả là gây giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh.

Trong thời gian sử dụng thuốc sau khi thuốc được lưu hành, đã có báo cáo về tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate hít qua đường mũi hoặc miệng và ritonavir dẫn đến tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy có tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.

Các nghiên cứu cho thấy rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (erythromycin) và tăng nhẹ (ketoconazole) nồng độ fluticasone propionate toàn thân mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng kết hợp các chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (như ketoconazole) do khả năng tăng nồng độ fluticasone propionate toàn thân.

Seretide Evohaler DC nên được sử dụng hết sức thận trọng ở các bệnh nhân đang điều trị bằng IMAOS hoặc các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, hoặc mới ngừng sử dụng trong vòng 2 tuần các thuốc trên, vì tác động của salmeterol, một thành phần của Seretide Evohaler DC, lên hệ mạch máu có thể tăng mạnh bởi các tác nhân này.

Thay đổi ECG và/ hoặc giảm kali huyết do sử dụng các thuốc lợi tiểu thải kali (như lợi tiểu quai hoặc thiazide) có thể trở nên xấu hơn do các thuốc chủ vận beta, như salmeterol, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Seretide Evohaler DC với thuốc lợi tiểu thải kali.