Thuốc Tenofovir 300-MV US Pharma điều trị nhiễm HIV-1, dự phòng sau phơi nhiễm HIV (3 vỉ x 10 viên)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Tenofovir 30-MV chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người bệnh mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hoặc các thành phần khác của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần rất thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:

• Đã có báo cáo về tử vong đối với bệnh nhân nhiễm toan acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.
• Phần lớn các trường hợp xảy ra đối với nữ giới, do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tương tự nucleotide ức chế enzym phiên mã ngược virus.
• Đặc biệt thân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ bệnh về gan.

Trước khi dùng thuốc tenofovir disoproxil fumarat, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Đợt cấp viêm gan:

• Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị khi thích hợp.

Độc thận:

• Tenofovir chủ yếu được bài thải theo đường thận.
• Suy thận, bao gồm cả suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo.
• Trước khi dùng thuốc, cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ thiểu năng thận.
• Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc thân (như amphotericin B, foscarnet, kháng viêm không steroid NSAID...) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Viêm gan B mãn tính:

• Bệnh nhân phải được thông báo rằng tenofovir disoproxil fumarat chưa được chứng minh để ngăn chặn nguy cơ lây truyền HBV sang người khác qua đường tình dục hay qua đường máu.
• Do đó các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải tiếp tục được sử dụng.

Thận trọng khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với các sản phẩm thuốc khác:

• Tenofovir 30-MV không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa tenofovir disoproxil fumarat.

• Tenofovir 30-MV không nên dùng đồng thời với adefovir.

• Việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin không được khuyến cáo do có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn liên quan đến didanosin.

• Viêm tụy và nhiễm acid lactic hiếm khi xảy ra, một số trường hợp đôi khi đồng thời tenofovir disoproxil fumarat và didanosin ở liều 400 mg mỗi ngày có thể gây giảm đáng kể số lượng tế bào CD4, có thể là do sự tương tác nội bào tăng phosphoryl hóa didanosin.

• Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao khi dùng liều 250 mg didanosin điều trị phối hợp với tenofovir disoproxil fumarat trong một vài sự kết hợp thử nghiệm để điều trị nhiễm HIV-1.

• Liệu pháp bộ ba với nucleoside/nucleotide: Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại diệt virus cao và xuất hiện sự đề kháng ở giai đoạn sớm ở bệnh nhân HIV khi tenofovir disoproxil fumarat được kết hợp với lamivudin và abacavir cũng như với lamivudin và didanosin được dùng một liều, mỗi ngày một lần.

Tăng sinh mô mỡ:

• Sự tái phân bố hay tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung tâm, phì đại mặt trước - sau cổ (gù trâu), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng Cushing đã được báo cáo khi dùng các thuốc kháng retrovirus.

Tác dụng trên xương:

• Khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarat với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng.
• Cần theo dõi xương chặt chẽ ở bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương do bệnh lý hoặc có nguy cơ thiếu xương cao. Khi phát hiện những bất thường về xương cần hỏi ngay ý kiến của bác sĩ.

Bệnh nhân suy gan:

• Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn.
• Nếu có bằng chứng về bệnh gan trở nên xấu hơn ở những bệnh nhân này cần phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn việc điều trị.

Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị với tenofovir disoproxil fumarat. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất nhiều tháng sau khi ngưng dùng tenofovir disoproxil fumarat ở những bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp nên bắt đầu điều trị nhiễm HBV.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

• Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, Tenofovir 30-MV chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị kháng retrovirus thích hợp.
• Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng Tenofovir 30-MV.

Hội chứng hoạt hóa miễn dịch:

• Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus có thể phát sinh phản ứng viêm không có biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng.
• Điển hình các phản ứng được thấy trong vài tuần hay vài tháng đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.
• Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do pneumocystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cần thiết.

Tá dược màu brilliant blue dye có trong chế phẩm có thể gây phản ứng dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Người thường xuyên lái xe hay vận hành máy móc có nên dùng thuốc Tenofovir 30-MV?

Trong một số ít trường hợp thuốc có thể gây nhức đầu, mất ngủ, chóng mặt do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai có nên dùng thuốc Tenofovir 30-MV?

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 và 19 lần liều cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir.

Tuy nhiên, cần có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Phụ nữ cho con bú có nên dùng thuốc Tenofovir 30-MV?

Các nghiên cứu trên chuột mẹ cho thấy tenofovir phân bố trong sữa chuột mẹ, nhưng không có thông tin tenofovir phân bố trong sữa người mẹ vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Tenofovir và tiền dược của nó không phải là cơ chất của enzym CYP, vì vậy, tenofovir không ức chế CYP3A4, 2D6, 2C9, và 2E1, nhưng có thể tác động ức chế nhẹ CYP 1A.

Tenofovir disoproxil fumarat không nên dùng đồng thời với những thuốc sau:

Didanosin:

• Do xảy ra các tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin chặt chẽ. Phải ngưng dùng didanosin khi có các tác dụng không mong muốn này.
• Khi dùng chung, nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Cơ chế tương tác này hiện chưa rõ.
• Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác động phụ, bao gồm cả viêm tuyến tuỵ và viêm dây thần kinh. Ở bệnh nhân cân nặng > 60 kg, liều didanosin có thể giảm còn 250 mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo giảm liều didanosin ở người cân nặng < 60 kg.

Atazanavir:

• Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Cơ chế này chưa rõ.
• Bệnh nhân dùng atazanavir và tenofovir có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết hợp.
• Khi đó nên tạm ngưng dùng tenofovir.
• Tenofovir làm giảm AỤC và Cmax của atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phối hợp với tenofovir, nên dùng 300 mg atazanavir cùng với 100 mg ritonavir. Không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir mà phải dùng kèm thêm ritonavir.

Darunavir:

• Làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương.

Lopinavir và ritonavir:

• Làm tăng nồng độ trong huyết tương và AUC của tenofovir; giảm nồng độ trong huyết tương và AUC của lopinavir và ritonavir.

Thuốc gây độc thận hoặc thuốc được thải trừ bằng đường thận:

• Khi tenofovir được thải trừ chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung với các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir huyết thanh và/hoặc làm tăng nồng độ của các thuốc được bài tiết qua thận (acyclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir). Cần giám sát liều liên quan độc tính.