Dung dịch tiêm Saizen 6mg Merck điều trị chậm tăng trưởng (Hộp 1 ống)

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc tiêm Saizen Liquid chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Có tiền sử quá mẫn với somatropin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không nên sử dụng somatropin để kích thích tăng trưởng ở những trẻ đã đóng kín đầu xương.
• Không được dùng somatropin khi có bằng chứng về hoạt động của bất kỳ khối u nào. Các khối u nội sọ phải bị bất hoạt và phải hoàn tất bất kỳ liệu pháp chống khối u nào trước khi bắt đầu điều trị hormon tăng trưởng. Nên ngưng điều trị nếu có biểu hiện của sự phát triển khối u.
• Bệnh võng mạc tăng sinh hoặc bệnh võng mạc tiền tăng sinh do đái tháo đường.
• Bệnh nhân bị bệnh cấp tính có biến chứng sau phẫu thuật tim hở hoặc phẫu thuật bụng, bệnh nhân bị đa chấn thương, suy hô hấp cấp hoặc các tình trạng tương tự không được điều trị với somatropin.
• Hội chứng Prader - Willi kèm béo phì, suy hô hấp nặng.
• Trẻ em bị bệnh thận mãn tính, việc điều trị bằng somatropin phải được dừng lại khi bệnh nhân ghép thận.

Thận trọng khi sử dụng

Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự theo dõi của các bác sỹ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân thiếu hormon tăng trưởng.

Không dùng quá liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo (xem mục Liều dùng và cách dùng).

Khối u

Bệnh nhân có u tân tạo trong hoặc ngoài sọ khi được điều trị hormon tăng trưởng sau khi điều trị khối u phải được theo dõi cẩn thận và khám bác sỹ thường xuyên.

Bệnh nhân thiếu hụt hormon tăng trưởng thứ phát do u nội sọ nên chú ý thăm khám thường xuyên để phát hiện các dấu hiệu của sự tái phát hoặc tiến triển xấu của bệnh.

Ở những người sống sót sau ung thư lúc còn nhỏ, đã có báo cáo tăng nguy cơ của khối u thứ hai ở những bệnh nhân đã điều trị với somatropin sau khi điều trị khối u đầu tiên. Ở những bệnh nhân đã xạ trị khối u ở đầu thi u nội sọ, đặc biệt là u màng não, là khối u thông thường nhất trong số các khối u thứ hai này.

Hội chứng Prader - Willi

Somatropin chỉ được chỉ định điều trị kéo dài ở những trẻ bị kém phát triển do hội chứng Prader - Willi khi có thiếu hụt hormon tăng trưởng kèm theo. Có một số báo cáo về ngừng thở khi ngủ và đột tử ở bệnh nhân bị hội chứng Prader - Willi khi đang điều trị hormon tăng trưởng do một số nguy cơ kèm theo như: Béo phì nặng, tiền sử có tắc đường thở, ngừng thở khi ngủ hoặc nhiễm khuẩn hô hấp không đặc hiệu.

Bệnh bạch cầu

Bệnh bạch cầu cấp có trong một số nhỏ bệnh nhân thiếu hormon tăng trưởng, trong đó một vài bệnh nhân đã được điều trị với somatropin. Tuy nhiên chưa có bằng chứng cho rằng tỷ lệ bệnh bạch cầu tăng ở những trẻ được điều trị bằng hormon tăng trưởng mà không có các yếu tố tạo khuynh hướng.

Nhạy cảm insulin

Vì somatropin có thể làm giảm sự nhạy cảm với insulin, bệnh nhân cần được theo dõi để phát hiện sự không dung nạp glucose. Đối với bệnh nhân đái tháo đường, có thể cần phải chỉnh liều insulin sau khi bắt đầu điều trị với somatropin. Những bệnh nhân đái đường hoặc không dung nạp glucose khi điều trị bằng somatropin cần phải theo dõi sát, (có thể cần phải điều chỉnh liệu pháp điều trị đái tháo đường thích hợp).

Bệnh võng mạc

Trong trường hợp bệnh võng mạc tăng sinh ổn định, không cần phải dừng liệu pháp điều trị somatropin thay thế. Tuy nhiên trong trường hợp bệnh võng mạc tăng sinh hoặc bệnh võng mạc tiền tăng sinh tiến triển thì cần phải dừng liệu pháp điều trị thay thế somatropin.

Chức năng tuyến giáp

Hormon tăng trưởng làm tăng khử T4 thành T3 và vì vậy có thể làm bộc lộ bệnh suy giáp trạng mới chớm. Vì vậy cần kiểm tra chức năng tuyến giáp ở tất cả bệnh nhân. Đối với bệnh nhân thiểu năng tuyến yên, điều trị thay thế chuẩn phải được theo dõi sát khi điều trị với somatropin.

Tăng áp lực nội sọ lành tính

Trong trường hợp đau đầu nặng, tái diễn, rối loạn thị giác, buồn nôn và/hoặc nôn, nên soi đáy mắt để phát hiện phù gai thị. Nếu đã xác định phù gai thị cần lưu ý chẩn đoán tăng áp lực nội sọ lành tính (hoặc u não giả) và nếu đúng, nên dừng điều trị Saizen®. Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để hướng dẫn quyết định trên lâm sàng đối với những bệnh nhân tăng áp lực nội sọ đã hồi phục. Nếu điều trị hormon tăng trưởng lại, phải theo dõi cẩn thận các triệu chứng của tăng áp lực nội sọ.

Viêm tụy

Mặc dù hiếm, viêm tụy nên được xem xét ở bệnh nhân điều trị với somatropin, đặc biệt với trẻ em bị đau bụng tiến triển.

Vẹo cột sống

Vẹo cột sống được biết là có tần suất xảy ra thường hơn ở một vài nhóm bệnh nhân được điều trị với somatropin, như hội chứng Turner. Ngoài ra, sự phát triển nhanh ở bất kỳ trẻ em có thể gây tiến triển vẹo cột sống. Không thấy có sự tăng tỷ lệ hoặc mức độ nghiêm trọng của bệnh này khi dùng somatropin. Các dấu hiệu của vẹo cột sống nên được theo dõi trong suốt quá trình điều trị.

Kháng thể

Cũng như tất cả các sản phẩm có chứa somatropin, một số nhỏ tỷ lệ bệnh nhân có thể hình thành kháng thể kháng somatropin.

Tuy nhiên, khả năng gắn kết của những kháng thể này thấp và không ảnh hưởng đến tốc độ tăng trưởng. Những bệnh nhân thiếu hormon tăng trưởng không đáp ứng với điều trị cần phải xét nghiệm kháng thể kháng somatropin.

Trật mấu chuyển đầu xương đùi

Trật mấu chuyển đầu xương đùi thường kết hợp với các rối loạn nội tiết như thiếu hụt hormon tăng trưởng và suy giáp, và với các giai đoạn tăng trưởng. Ở trẻ đang được điều trị hormon tăng trưởng, trật mấu chuyển đầu xương đùi có thể do rối loạn nội tiết tiềm ẩn hoặc do tăng tốc độ tăng trưởng do điều trị. Tăng tốc độ tăng trưởng có thể làm tăng các nguy cơ liên quan đến khớp, khớp háng là khớp phải chịu lực quá mức trong giai đoạn tăng trưởng tiền dậy thì. Các bác sỹ và cha mẹ phải cảnh giác khi trẻ xuất hiện dáng đi khập khiễng hoặc than phiền về đau ở hông hoặc đầu gối trong thời gian điều trị hormon tăng trưởng.

Kém tăng trưởng do suy thận mạn tính

Bệnh nhân kém tăng trưởng do suy thận mạn tính phải được khám định kỳ thường xuyên để phát hiện dấu hiệu của loạn dưỡng xương do thận. Trật mấu chuyển đầu xương đùi hoặc hoại tử vô mạch đầu xương đùi có thể gặp ở những trẻ loạn dưỡng xương do thận tiến triển và không chắc là những vấn đề này bị ảnh hưởng khi điều trị bằng hormon tăng trưởng. Cần phải chụp X-quang khớp háng trước khi điều trị hormon tăng trưởng.

Ở trẻ suy thận mạn tính, nên điều chỉnh chức năng thận giảm xuống dưới 50% so với thông thường trước khi bắt đầu điều trị hormon tăng trưởng. Để xác định rối loạn tăng trưởng, nên theo dõi tăng trưởng một năm trước khi bắt đầu điều trị. Điều trị thận trọng tình trạng suy thận (bao gồm kiểm soát tình trạng nhiễm toan, cường cận giáp và tình trạng dinh dưỡng trong một năm trước khi điều trị) trong suốt quá trình điều trị. Nên dừng điều trị hormon tăng trưởng khi ghép thận.

Trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai

Ở trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai, phải loại trừ các nguyên nhân về y khoa hoặc do biện pháp điều trị khác có thể giải thích cho sự rối loạn tăng trưởng này trước khi bắt đầu điều trị.

Đối với trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai cần định lượng nồng độ insulin máu và đường máu lúc đói trước khi bắt đầu điều trị và sau đó mỗi năm một lần. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao bị bệnh đái thảo đường (ví dụ bệnh nhân có tiền sử gia đình có người đái tháo đường, béo phì, tăng chỉ số khối cơ thể, để kháng insulin nặng, bị chứng dày lớp gai đen) cần phải tiến hành nghiệm pháp dung nạp đường huyết (OGTT). Nếu có biểu hiện đái tháo đường lâm sàng, không được dùng hormon tăng trưởng.

Đối với trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai, cần định lượng IGF-1 trước khi bắt đầu điều trị và sau đó hai lần mỗi năm. Nếu khi định lượng lại, nồng độ IGF-1 cao hơn +2SD so với các trị số chuẩn so với tuổi của trẻ và tình trạng dậy thì, phải dựa vào tỷ số IGF-1/GFBD-3 để điều chỉnh liều.

Chưa có kinh nghiệm điều trị đối với trẻ em sinh ra nhỏ so với tuổi thai được bắt đầu điều trị vào thời điểm tiền dậy thì. Vì vậy không khuyến cáo điều trị khởi đầu cho những bệnh nhân này ở tuổi tiền dậy thì. Cũng chưa có nhiều kinh nghiệm đối với bệnh nhân bị hội chứng Silver - Russel.

Sự tăng chiều cao đạt được ở trẻ sinh ra nhỏ so với tuổi thai có tầm vóc thấp đang được điều trị bằng somatropin có thể bị mất đi một phần nếu dừng điều trị trước khi những trẻ này đạt đến chiều cao cuối cùng.

Ứ dịch

Trong quá trình điều trị liệu pháp thay thế hormon tăng trưởng ở người lớn, có thể có sự ứ dịch. Tuy nhiên những triệu chứng này thường là thoáng qua và phụ thuộc nhiều vào liều điều trị.

Trong trường hợp phủ kéo dài hoặc dị cảm nặng, nên giảm liều điều trị để tránh tiến triển đến hội chứng ống cổ tay.

Bệnh cấp tính

Ở những bệnh nhân bị bệnh cấp tính có thể điều trị somatropin, phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị và nguy cơ liên quan có thể xảy ra.

Tương tác với glucocorticoid

Khi bắt đầu điều trị thay thế hormone tăng trưởng có thể làm bộc lộ suy thượng thận thứ phát ở một số bệnh nhân do giảm hoạt động của 11B-hydroxysteroid dehydrogenase, loại 1 (11-HSD1), một loại enzyme chuyển đổi cortisone không hoạt tính thành cortisol và có thể yêu cầu điều trị thay thế glucocorticoid.

Khởi trị somatropin ở những bệnh nhân được điều trị thay thế glucocorticoid có thể dẫn đến biểu lộ thiếu hụt cortisol. Có thể cần phải điều chỉnh liều glucocorticoid (xem phần Tương tác).

Dùng oestrogen đường uống

Nếu bệnh nhân nữ đang dùng somatropin bắt đầu điều trị oestrogen đường uống, nên tăng liều somatropin để duy trì nồng độ IGF-1 huyết thanh trong khoảng bình thường tương ứng với độ tuổi. Ngược lại, nếu bệnh nhân nữ đang dùng somatropin ngừng dùng oestrogen đường uống, nên giảm liều somatropin để tránh quá liều hormon tăng trưởng và/hoặc các tác dụng không mong muốn (xem phần Tương tác).

Cảnh báo chung

Vị trí tiêm nên thay đổi để tránh teo mô mỡ tại chỗ.

Thiếu hụt hormon tăng trưởng ở người lớn là một bệnh kéo dài suốt đời và cần được điều trị thích hợp, tuy nhiên chưa có nhiều kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân trên 60 tuổi và chưa có kinh nghiệm điều trị dài hạn ở người lớn.

Thận trọng đặc biệt khi sử dụng và thao tác khác:

Ống (cartridge) dung dịch Saizen® 5,83 mg chỉ dùng cho bơm tiêm tự động easypod hoặc bút tiêm aluetta.

Bút tiêm aluetta và ống (cartridge) Saizen có sẵn ở nhiều quy cách. Mỗi loại bút tiêm aluetta có một mã màu riêng và chỉ được sử dụng phù hợp với mã màu của ống (cartridge) Saizen để cho đúng liều. Bút tiêm aluetta 6 (xanh dương) phải được sử dụng với ống (cartridge) xanh dương chứa 6mg somatropin.

Bảo quản dụng cụ tiêm có chứa thuốc Saizen trong tủ lạnh, xem phần thận trọng đặc biệt khi bảo quản.

Dung dịch tiêm phải trong suốt hoặc trắng đục nhẹ mà không có vẩn và không có dấu hiệu hư hỏng. Nếu dung dịch có vẩn, phải loại bỏ không được tiêm.

Sản phẩm không sử dụng được hoặc những dụng cụ loại bỏ sau khi tiêm phải được xử lý phù hợp theo quy định.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Từ các nghiên cứu sinh sản trên động vật được sử dụng somatropin, chưa có bằng chứng tăng nguy cơ có hại cho phôi và thai. Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc này cho động vật trong thời kỳ có thai. Vì vậy không được sử dụng somatropin cho phụ nữ có thai và phụ nữ có thể mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai.

Phụ nữ ở thời kỳ cho con bú

Chưa có các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng somatropin ở phụ nữ cho con bú. Người ta chưa biết được liệu somatropin có bài tiết qua sữa hay không. Vì vậy cần phải thận trọng khi chỉ định điều trị somatropin cho phụ nữ ở thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu độc tính phi lâm sàng cho thấy hormon tăng trưởng của người tái tổ hợp không gây tác động bất lợi đối với khả năng sinh sản của nam và nữ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Somatropin không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

Điều trị đồng thời với glucocorticoid ức chế hiệu quả điều trị của somatropin. Bệnh nhân bị thiếu hụt ACTH phải điều trị thay thế bằng glucocorticoid cần phải chỉnh liều cẩn thận để tránh ức chế tác dụng của hormon tăng trưởng.

Hormone tăng trưởng làm giảm sự chuyển đổi cortisone thành cortisol và có thể làm bộc lộ chứng giảm năng tuyến thượng thận trung tâm mà trước đây chưa được phát hiện hoặc làm cho liều thay thế glucocorticoid thấp không hiệu quả.

Có thể cần liều hormone tăng trưởng cao hơn để đạt được mục tiêu điều trị ở phụ nữ đang dùng liệu pháp thay thế oestrogen đường uống.

Số liệu từ một nghiên cứu về sự tương tác được tiến hành trên người lớn bị thiếu hormon tăng trưởng cho thấy sử dụng somatropin có thể làm tăng sự thanh thải các chất được chuyển hóa bởi cytochrome P450. Độ thanh thải các chất chuyển hóa qua cytochrome P450 3A4 (ví dụ: Các steroid sinh dục, corticosteroid, các thuốc chống động kinh và cyclosporine) có thể tăng lên dẫn đến nồng độ các chất này trong máu thấp, vì vậy cần phải theo dõi hiệu quả lâm sàng của những thuốc này.

Tương kỵ: Do không có thông tin về tương kỵ, không được trộn Saizen® với bất kỳ thuốc nào khác.